Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cytoflawiny® u pacjentów w podeszłym wieku w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych po poważnych operacjach

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cytoflawiny® podawanej dożylnie i tabletek powlekanych dojelitowo, stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych po dużych operacjach

Pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych rozwija się we wczesnym okresie i utrzymuje się w późnym okresie pooperacyjnym; objawia się upośledzoną pamięcią, uwagą, koncentracją i innymi wyższymi funkcjami korowymi (myślenie, mowa). Wczesne badania wykazały pozytywny wpływ okołooperacyjnego podawania cytoflawiny (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy), która zapobiegała upośledzeniu inteligencji, mowy i uwagi po operacji kardiochirurgicznej, zarówno w warunkach krążenia pozaustrojowego, jak i pracującego serca. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cytoflawiny w profilaktyce zaburzeń poznawczych po dużych operacjach wykonywanych u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytoflawina® (Inozyna + Nikotynamid + Ryboflawina + Kwas Bursztynowy) to lek złożony, który poprawia przepływ wieńcowy i mózgowy, aktywuje procesy metaboliczne w ośrodkowym układzie nerwowym, przywraca zaburzoną świadomość, sprzyja regresji objawów neurologicznych i poprawie funkcji poznawczych układu nerwowego. mózg. Ma szybkie działanie rozbudzające w po znieczuleniu depresji świadomości. Pozytywny wpływ Cytoflavin® na funkcje poznawcze wykazano wcześniej u pacjentów z encefalopatią dysko-krążeniową i ostrym udarem mózgu, a także w populacji pacjentów podczas operacji kardiochirurgicznych z krążenia pozaustrojowego i pracującego serca. Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości zapobiegania pooperacyjnemu pogorszeniu funkcji poznawczych poprzez podawanie Cytoflavin® w schemacie sekwencyjnym, zaczynając od wlewów dożylnych, a następnie doustnie przez 1 miesiąc.

Cele studiów:

  1. Badanie skuteczności Cytoflavin® podawanej pacjentom w podeszłym wieku w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych po poważnych operacjach.
  2. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku Cytoflavin® u pacjentów w podeszłym wieku po poważnych operacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Ural State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 60-80 lat włącznie.
  3. Planowana operacja kardiochirurgiczna, która nie zakłada zastosowania krążenia pozaustrojowego.
  4. Planowana lub opóźniona operacja ortopedyczna (endoprotezoplastyka stawu biodrowego, osteosynteza złamań bliższej trzeciej części biodra itp.), w znieczuleniu ogólnym lub złożonym.
  5. Zdolność prawna pacjenta
  6. Brak otępienia (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Brak potencjału reprodukcyjnego lub
  8. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  2. Chirurgia awaryjna
  3. Powtarzająca się operacja lub reoperacja
  4. Ryzyko znieczulenia ASA≥5
  5. Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu, które utrudnia wykonanie testów neuropsychologicznych
  6. Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Ciężka niewydolność nerek wymagająca wymiany czynności nerek (dializa)
  8. Ciężka niewydolność wątroby (klasa C i wyższa w skali Childa-Pugha)
  9. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  10. Terminalne stadium innych przewlekłych nieuleczalnych chorób
  11. Cukrzyca niewyrównana
  12. Przebyte choroby onkologiczne, choroby psychiczne, zakażenie wirusem HIV, kiła, gruźlica, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  13. Spożywanie 5 lub więcej jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Diagnoza choroby psychicznej lub neurodegeneracyjnej (np. schizofrenia, choroba Parkinsona, klinicznie manifestująca się depresja)
  15. Stałe przyjmowanie leków psychotropowych (neuroleptyki, uspokajające, przeciwdepresyjne)
  16. Kurs przyjmowania leków nootropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Niedoskonałość komunikacyjna, sensoryczna, ruchowa lub jakakolwiek inna, która nie pozwala pacjentowi na odpowiednią ocenę swojego zachowania i prawidłowe wypełnienie warunków protokołu badania.
  18. Obecność w historii jakiegokolwiek istotnego, zdaniem lekarza-badacza, stanu, który uniemożliwia włączenie pacjenta do badania.
  19. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Pracownicy ośrodków badawczych i członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytoflawina®
Pacjenci z grupy I otrzymają eksperymentalny lek Cytoflavin® firmy POLYSAN (Rosja) w przeddzień operacji, podczas interwencji chirurgicznej oraz w okresie pooperacyjnym. Roztwór Cytoflavin® (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy) będzie podawany IV przez 7 dni, a Cytoflavin® tabletki powlekane dojelitowo (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy) będą podawane przez 25 dni (łącznie 32 dni leczenie).
Lek: Roztwór Cytoflawiny®
Pojedynczy wlew kroplowy 20 ml roztworu Cytoflavin® w 200 ml 0,9% NaCl dożylnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Inozyna + nikotynamid + ryboflawina + roztwór kwasu bursztynowego
Lek: Cytoflawina® tabletka powlekana dojelitowo
2 tabletki doustnie, popijając 100 ml wody do picia, 30 minut przed posiłkiem, 2 razy dziennie, w odstępie 8-10 godzin (jednak nie później niż do 18:00).
Inne nazwy:
  • Inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy w tabletce
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy II otrzymają placebo (produkcji POLYSAN, Rosja) w dniu poprzedzającym operację, podczas interwencji chirurgicznej oraz w okresie pooperacyjnym. Roztwór placebo będzie podawany dożylnie przez 7 dni, a placebo tabletki powlekane dojelitowo przez 25 dni (łącznie 32 dni leczenia).
Lek: Roztwór placebo
Pojedynczy wlew kroplowy 20 ml roztworu placebo w 200 ml 0,9% NaCl dożylnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ryboflawina; meglumina, wodorotlenek sodu, woda
Lek: Tabletki powlekane placebo
2 tabletki doustnie, popijając 100 ml wody do picia, 30 minut przed posiłkiem, 2 razy dziennie, w odstępie 8-10 godzin (jednak nie później niż do 18:00).
Inne nazwy:
  • powidon, stearynian wapnia, hypromeloza, polisorban, barwniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 32 dni
Test MoCA to jednostronicowy test 30-punktowy, w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 30 to najlepszy wynik; wynik 26-30 lub wyższy jest uważany za normalny. Miarą wyniku jest zmiana wyniku w skali MoCA do końca cyklu leczenia w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym.
32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 32 dni
Test MMSE to 30-punktowy kwestionariusz; każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze; poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. Miarą wyniku będzie zmiana wyniku w skali MMSE do końca cyklu leczenia w stosunku do wyniku przedoperacyjnego
32 dni
Wynik kontrolny Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 90 dni
Test MMSE to 30-punktowy kwestionariusz; każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze; poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. Miarą wyniku będzie zmiana wyniku w skali MMSE do końca okresu obserwacji
90 dni
Kontynuacja Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 90 dni
Test MoCA to jednostronicowy test 30-punktowy, w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 30 to najlepszy wynik; wynik 26-30 lub wyższy jest uważany za normalny. Miarą wyniku jest zmiana wyniku w skali MoCA do końca okresu obserwacji
90 dni
Mediana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) grupy
Ramy czasowe: dzień 7, 32, 90
Test MMSE to 30-punktowy kwestionariusz; każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze; poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. Miarą wyniku będzie różnica między średnimi całkowitymi wynikami grupy w skali MMSE.
dzień 7, 32, 90
Mediana wyniku w skali montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: dzień 7, 32, 90
Test MoCA to jednostronicowy test 30-punktowy, w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 30 to najlepszy wynik; wynik 26-30 lub wyższy jest uważany za normalny. Miarą wyniku jest różnica w medianach wartości grupowych skali MOCA
dzień 7, 32, 90
Odsetek delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 3-6
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło delirium pooperacyjne w ciągu pierwszych 96 godzin po operacji według wyników CAM-ICU
dzień 3-6
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 32
Długość pobytu na OIT
dzień 32
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 32
Śmiertelność w okresie pooperacyjnym w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
dzień 32
Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: dzień 32, dzień 90
Odsetek pacjentów ze spadkiem wyników dwóch lub więcej testów neuropsychologicznych o ponad 20% do końca cyklu leczenia i do końca okresu obserwacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
dzień 32, dzień 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 90
Zmiana wyniku ogólnego kwestionariusza EQ-5D do oceny jakości życia
dzień 90
Niezależność i aktywność
Ramy czasowe: dzień 32
Odsetek pacjentów zależnych w co najmniej dwóch codziennych czynnościach według wyników Indeksu Aktywności Dziennej Katza na koniec cyklu leczenia
dzień 32
Lęk/depresja
Ramy czasowe: dzień 32, dzień 90
Średnia punktacja grupy według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na koniec cyklu leczenia i na koniec okresu obserwacji. HADS to czternastopunktowa skala, w której osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji, gdzie wyniki w każdej skali można interpretować w zakresie: normalny (0-7), łagodny (8-10), umiarkowany (11 -14) i ciężkie (15-21).
dzień 32, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYT-COG-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Roztwór Cytoflawiny®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj