Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Цитофлавина®, применяемого у пожилых пациентов для профилактики снижения когнитивных функций после обширных хирургических вмешательств

9 декабря 2019 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности цитофлавина®, внутривенного введения и таблеток с кишечнорастворимой оболочкой, используемых у пожилых пациентов для предотвращения снижения когнитивных функций после серьезной операции

Послеоперационные когнитивные нарушения развиваются в раннем и сохраняются в позднем послеоперационном периоде; проявляется нарушением памяти, внимания, концентрации внимания и других высших корковых функций (мышления, речи). Ранние исследования продемонстрировали положительное влияние периоперационного введения цитофлавина (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота), предотвращающего нарушения интеллекта, речи и внимания после кардиохирургических операций как в условиях искусственного кровообращения, так и на работающем сердце. Цель настоящего исследования — оценить безопасность и эффективность Цитофлавина для профилактики когнитивных расстройств после обширных оперативных вмешательств у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитофлавин® (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота) — комбинированный препарат, улучшающий коронарный и мозговой кровоток, активирующий метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливающий нарушенное сознание, способствующий регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций головного мозга. мозг. Оказывает быстрое пробуждающее действие при постнаркозном угнетении сознания. Положительное влияние Цитофлавина® на когнитивные функции ранее было показано у больных с дисциркуляторной энцефалопатией и острым инсультом, а также в популяции больных во время кардиохирургических операций в условиях искусственного кровообращения и на работающем сердце. Настоящее исследование направлено на оценку возможности предотвращения послеоперационного снижения когнитивных функций путем введения Цитофлавина® в последовательном режиме, начиная с внутривенных инфузий и заканчивая пероральным приемом в течение 1 месяца.

Цели исследования:

  1. Изучить эффективность применения Цитофлавина® у пациентов пожилого возраста для профилактики снижения когнитивных функций после обширных оперативных вмешательств.
  2. Изучить безопасность и переносимость Цитофлавина® у пациентов пожилого возраста после обширных хирургических вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Ural State Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Мужчины и женщины в возрасте 60-80 лет включительно.
  3. Плановое кардиохирургическое вмешательство, не предполагающее использование искусственного кровообращения.
  4. Плановые или отсроченные ортопедические операции (эндопротезирование тазобедренного сустава, остеосинтез при переломах проксимальной трети бедра и др.), под общей или комбинированной анестезией.
  5. Дееспособность пациента
  6. Отсутствие деменции (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Отсутствие репродуктивного потенциала или
  8. Согласие на использование адекватных методов контрацепции

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  2. Экстренная хирургия
  3. Повторная операция или повторная операция
  4. Риск анестезии ASA≥5
  5. Тяжелые нарушения зрения или слуха, препятствующие проведению нейропсихологических тестов
  6. Операции под общим наркозом в предшествующие 3 мес.
  7. Тяжелая почечная недостаточность, требующая восстановления функции почек (диализ)
  8. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С и выше по Чайлд-Пью)
  9. Хроническое обструктивное заболевание легких
  10. Терминальная стадия других хронических неизлечимых заболеваний
  11. Декомпенсированный диабет
  12. Наличие в анамнезе онкологических заболеваний, психических заболеваний, ВИЧ-инфекции, сифилиса, туберкулеза, алкогольной или наркотической зависимости
  13. Употребление 5 и более единиц алкоголя в неделю в течение предыдущих 3 месяцев
  14. Диагноз психического или нейродегенеративного заболевания (например, шизофрения, болезнь Паркинсона, клинически манифестная депрессия)
  15. Постоянный прием психотропных препаратов (нейролептиков, транквилизаторов, антидепрессантов)
  16. Курсовой прием ноотропных препаратов в предшествующие 3 мес.
  17. Коммуникативный, сенсорный, двигательный или любой другой дефицит, не позволяющий пациенту адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования.
  18. Наличие в анамнезе какого-либо существенного, по мнению врача-исследователя, состояния, препятствующего включению больного в исследование.
  19. Участие в любом клиническом исследовании в предыдущие 3 месяца
  20. Сотрудники учебных центров и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитофлавин®
Пациенты I группы будут получать экспериментальный препарат Цитофлавин® производства ПОЛИСАН (Россия) за сутки до операции, во время оперативного вмешательства и в послеоперационном периоде. Раствор Цитофлавина® (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота) будет вводиться внутривенно в течение 7 дней, а таблетки Цитофлавин®, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота), будут вводиться в течение 25 дней (всего 32 дня приема). лечение).
Лекарство: Цитофлавин® раствор
Однократная капельная инфузия 20 мл раствора Цитофлавина® в 200 мл 0,9% NaCl внутривенно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Инозин + никотинамид + рибофлавин + раствор янтарной кислоты
Лекарство: Цитофлавин® таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
По 2 таблетки внутрь, запивая 100 мл питьевой воды, за 30 мин до еды 2 раза в день с интервалом 8-10 ч (но не позднее 18:00).
Другие имена:
  • Инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота в таблетках
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты II группы будут получать плацебо (производство ПОЛИСАН, Россия) за сутки до операции, во время оперативного вмешательства и в послеоперационном периоде. Раствор плацебо будет вводиться внутривенно в течение 7 дней, а таблетки плацебо с кишечнорастворимой оболочкой будут вводиться в течение 25 дней (всего 32 дня лечения).
Лекарство: Плацебо раствор
Однократная капельная инфузия 20 мл раствора плацебо в 200 мл 0,9% NaCl внутривенно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • рибофлавин; меглюмин, гидроксид натрия, вода
Лекарство: Таблетка плацебо с кишечнорастворимой оболочкой
По 2 таблетки внутрь, запивая 100 мл питьевой воды, за 30 мин до еды 2 раза в день с интервалом 8-10 ч (но не позднее 18:00).
Другие имена:
  • повидон, кальция стеарат, гипромеллоза, полисорбан, красители

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 32 дня
Тест MoCA представляет собой одностраничный тест с 30 баллами, в диапазоне от 0 до 30, где 0 — худший результат, а 30 — лучший результат; 26-30 баллов и более считаются нормой. Исходным показателем является изменение балла по шкале МоСА к концу курса лечения по сравнению с дооперационным баллом.
32 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 32 дня
Тест MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов; любая оценка, превышающая или равная 24 баллам (из 30), указывает на нормальное познание; ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. Исходным показателем будет изменение балла по шкале MMSE к концу курса лечения по сравнению с дооперационным баллом.
32 дня
Последующая оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней
Тест MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов; любая оценка, превышающая или равная 24 баллам (из 30), указывает на нормальное познание; ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. Мерой результата будет изменение балла по шкале MMSE к концу периода наблюдения.
90 дней
Последующее наблюдение за Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней
Тест MoCA представляет собой одностраничный тест с 30 баллами, в диапазоне от 0 до 30, где 0 — худший результат, а 30 — лучший результат; 26-30 баллов и более считаются нормой. Критерием оценки является изменение балла по шкале МоСА к концу периода наблюдения.
90 дней
Медианный групповой балл по краткому обследованию психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: день 7, 32, 90
Тест MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов; любая оценка, превышающая или равная 24 баллам (из 30), указывает на нормальное познание; ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. Мерой результата будет разница между средними общими баллами группы по шкале MMSE.
день 7, 32, 90
Медианный балл по шкале Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: день 7, 32, 90
Тест MoCA представляет собой одностраничный тест с 30 баллами, в диапазоне от 0 до 30, где 0 — худший результат, а 30 — лучший результат; 26-30 баллов и более считаются нормой. Мерой результата является разница в медианных групповых значениях шкалы MOCA.
день 7, 32, 90
Доля послеоперационного делирия
Временное ограничение: день 3-6
Доля больных, у которых развился послеоперационный делирий в первые 96 ч после операции по результатам САМ-ОРИТ
день 3-6
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 32
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
день 32
Смертность
Временное ограничение: день 32
Летальность в послеоперационном периоде в опытной и контрольной группах
день 32
Послеоперационное снижение когнитивных функций
Временное ограничение: день 32, день 90
Доля пациентов со снижением результатов двух и более нейропсихологических тестов более чем на 20% к концу курса лечения и к концу периода наблюдения по сравнению с исходными значениями
день 32, день 90
Оценка качества жизни
Временное ограничение: день 90
Изменение общего балла по опроснику EQ-5D для оценки качества жизни
день 90
Независимость и активность
Временное ограничение: день 32
Доля пациентов, зависимых не менее чем от двух повседневных функций по результатам индекса суточной активности Каца в конце курса лечения
день 32
Тревога/депрессия
Временное ограничение: день 32, день 90
Среднегрупповой балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в конце курса лечения и в конце периода наблюдения. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, человек может набрать от 0 до 21 либо тревогу, либо депрессию, где оценки по каждой шкале можно интерпретировать в диапазоне: нормальное (0–7), легкое (8–10), умеренное (11). -14) и тяжелой (15-21).
день 32, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYT-COG-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться