Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Cytoflavinu® používaného u starších pacientů k prevenci kognitivního úpadku po velké operaci

9. prosince 2019 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti Cytoflavinu®, intravenózního podávání a enterosolventních tablet, používaných u starších pacientů k prevenci kognitivního úpadku po velké operaci

Pooperační kognitivní porucha se vyvíjí v časném a pokračuje v pozdním pooperačním období; projevuje se poruchou paměti, pozornosti, koncentrace a dalších vyšších korových funkcí (myšlení, řeč). Časné studie prokázaly pozitivní vliv perioperačního podávání Cytoflavinu (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Kyselina jantarová), které zabraňovalo poruchám inteligence, řeči a pozornosti po kardiochirurgických operacích, a to jak u stavů kardiopulmonálního bypassu, tak na fungující srdce. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Cytoflavinu pro prevenci kognitivních poruch po velkých operacích prováděných u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytoflavin® (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Kyselina jantarová) je kombinovaný lék, který zlepšuje koronární a mozkové prokrvení, aktivuje metabolické procesy v centrálním nervovém systému, obnovuje poruchy vědomí, podporuje ústup neurologických symptomů a zlepšení kognitivních funkcí mozek. Má rychlý probouzecí účinek při postanestetické depresi vědomí. Pozitivní účinek Cytoflavinu® na kognitivní funkce byl již dříve prokázán u pacientů s dyscirkulační encefalopatií a akutní cévní mozkovou příhodou, stejně jako u populace pacientů během kardiochirurgických operací při kardiopulmonálním bypassu a pracujícím srdci. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit možnost prevence pooperačního kognitivního poklesu podáváním Cytoflavinu® v sekvenčním režimu, počínaje intravenózními infuzemi a následným perorálním podáváním po dobu 1 měsíce.

Studijní cíle:

  1. Studovat účinnost Cytoflavinu® podávaného starším pacientům ve věku pro prevenci kognitivního poklesu po velké operaci.
  2. Studovat bezpečnost a snášenlivost Cytoflavinu® u starších pacientů po velké operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Ural State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 60-80 let včetně.
  3. Plánovaná kardiochirurgická operace, která nepředpokládá použití kardiopulmonálního bypassu.
  4. Plánovaná nebo odložená ortopedická operace (endoprotetika kyčelního kloubu, osteosyntéza u zlomenin proximální třetiny kyčle apod.), v celkové nebo kombinované anestezii.
  5. Právní způsobilost pacienta
  6. Absence demence (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Nedostatek reprodukčního potenciálu popř
  8. Souhlas s používáním vhodných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  2. Pohotovostní operace
  3. Opakovaná operace nebo reoperace
  4. Riziko anestezie ASA≥5
  5. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které brání provádění neuropsychologických testů
  6. Operace v celkové anestezii v předchozích 3 měsících
  7. Těžké selhání ledvin vyžadující náhradu funkce ledvin (dialýza)
  8. Těžké selhání jater (třída C a vyšší u Child-Pugha)
  9. Chronická obstrukční plicní nemoc
  10. Terminální stadium jiných chronických nevyléčitelných onemocnění
  11. Dekompenzovaný diabetes
  12. anamnéza onkologických onemocnění, duševních onemocnění, infekce HIV, syfilis, tuberkulózy, závislosti na alkoholu nebo drogách
  13. Užívání 5 nebo více jednotek alkoholu týdně v předchozích 3 měsících
  14. Diagnostika duševních nebo neurodegenerativních onemocnění (např. schizofrenie, Parkinsonova choroba, klinicky manifestní deprese)
  15. Trvalý příjem psychofarmak (neuroleptika, trankvilizéry, antidepresiva)
  16. Kurz příjem nootropních léků v předchozích 3 měsících
  17. Komunikační, senzorický, motorický nebo jakýkoli jiný nedostatek, který pacientovi neumožňuje adekvátně posoudit své chování a správně splnit podmínky protokolu studie.
  18. Přítomnost jakéhokoli významného stavu v anamnéze podle lékaře-výzkumníka, který brání zařazení pacienta do studie.
  19. Účast na jakékoli klinické studii v předchozích 3 měsících
  20. Zaměstnanci studijních center a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytoflavin®
Pacienti skupiny I dostanou experimentální lék Cytoflavin®, výrobce POLYSAN (Rusko), den před operací, během chirurgického zákroku a v pooperačním období. Roztok Cytoflavin® (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Kyselina jantarová) bude podáván IV po dobu 7 dnů a enterosolventní tablety Cytoflavin® (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + kyselina jantarová) budou podávány po dobu 25 dnů (celkem 32 dnů od léčba).
Lék: Cytoflavin® roztok
Jednorázová infuze 20 ml roztoku Cytoflavin® ve 200 ml 0,9% NaCl intravenózně jednou denně
Ostatní jména:
  • Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + roztok kyseliny jantarové
Lék: Cytoflavin® enterosolventní tableta
2 tablety perorálně, zapít 100 ml pitné vody, 30 minut před jídlem, 2x denně, s odstupem 8-10 hodin (nejpozději však do 18:00).
Ostatní jména:
  • Tableta Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Kyselina jantarová
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti skupiny II dostanou placebo (výrobce POLYSAN, Rusko) den před operací, během chirurgického zákroku a v pooperačním období. Placebo roztok bude podáván IV po dobu 7 dnů a placebo enterosolventní tablety budou podávány po dobu 25 dnů (celkem 32 dnů léčby).
Lék: Roztok placeba
Jednorázová infuze 20 ml roztoku placeba ve 200 ml 0,9% NaCl intravenózně jednou denně
Ostatní jména:
  • riboflavin; meglumin, hydroxid sodný, voda
Lék: Placebo enterosolventní tableta
2 tablety perorálně, zapít 100 ml pitné vody, 30 minut před jídlem, 2x denně, s odstupem 8-10 hodin (nejpozději však do 18:00).
Ostatní jména:
  • povidon, stearát vápenatý, hypromelóza, polysorban, barviva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 32 dní
MoCA test je jednostránkový 30bodový test v rozmezí 0 až 30, kde 0 je nejhorší a 30 je nejlepší výsledek; skóre 26-30 nebo více se považuje za normální. Měřítkem výsledku je změna skóre škály MoCA na konci léčebné kúry ve srovnání s předoperačním skóre.
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 32 dní
MMSE test je 30bodový dotazník; jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (z 30) ukazuje na normální kognici; pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Měřítkem výsledku bude změna skóre škály MMSE do konce léčebné kúry ve srovnání s předoperačním skóre
32 dní
Skóre následného vyšetření Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 90 dní
MMSE test je 30bodový dotazník; jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (z 30) ukazuje na normální kognici; pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Měřítkem výsledku bude změna skóre škály MMSE do konce období sledování
90 dní
Pokračování Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 90 dní
MoCA test je jednostránkový 30bodový test v rozmezí 0 až 30, kde 0 je nejhorší a 30 je nejlepší výsledek; skóre 26-30 nebo více se považuje za normální. Měřítkem výsledku je změna skóre škály MoCA do konce období sledování
90 dní
Střední skóre skupiny Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: den 7, 32, 90
MMSE test je 30bodový dotazník; jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (z 30) ukazuje na normální kognici; pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Měřítkem výsledku bude rozdíl mezi středním celkovým skóre skupiny na stupnici MMSE.
den 7, 32, 90
Střední skóre škály Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: den 7, 32, 90
MoCA test je jednostránkový 30bodový test v rozmezí 0 až 30, kde 0 je nejhorší a 30 je nejlepší výsledek; skóre 26-30 nebo více se považuje za normální. Měřítkem výsledku je rozdíl v hodnotách střední skupiny na škále MOCA
den 7, 32, 90
Podíl pooperačního deliria
Časové okno: den 3-6
Podíl pacientů, u kterých se vyvinulo pooperační delirium během prvních 96 hodin po operaci podle výsledků CAM-JIP
den 3-6
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 32
Délka pobytu na JIP
den 32
Úmrtnost
Časové okno: den 32
Mortalita v pooperačním období v experimentální a kontrolní skupině
den 32
Pooperační kognitivní pokles
Časové okno: den 32, den 90
Podíl pacientů s poklesem výsledků dvou nebo více neuropsychologických testů o více než 20 % do konce léčebné kúry a do konce období sledování porovnával základní hodnoty
den 32, den 90
Skóre kvality života
Časové okno: den 90
Změna celkového skóre u dotazníku EQ-5D pro hodnocení kvality života
den 90
Samostatnost a aktivita
Časové okno: den 32
Podíl pacientů závislých na alespoň dvou denních funkcích podle výsledků Katzova indexu denní aktivity na konci léčebné kúry
den 32
Úzkost/deprese
Časové okno: den 32, den 90
Průměrné skóre skupiny podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na konci léčebného cyklu a na konci období sledování. HADS je čtrnáctipoložková škála, člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi, přičemž skóre na každé škále lze interpretovat v rozmezích: normální (0-7), mírné (8-10), střední (11). -14) a těžké (15-21).
den 32, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYT-COG-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytoflavin® roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit