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Efficacia e sicurezza della citoflavina® utilizzata nei pazienti anziani per la prevenzione del declino cognitivo dopo chirurgia maggiore

9 dicembre 2019 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Cytoflavin®, somministrazione endovenosa e compresse a rivestimento enterico, utilizzate nei pazienti anziani per la prevenzione del declino cognitivo dopo interventi di chirurgia maggiore

Il deterioramento cognitivo postoperatorio si sviluppa all'inizio e continua nel tardo periodo postoperatorio; si manifesta con disturbi della memoria, dell'attenzione, della concentrazione e di altre funzioni corticali superiori (pensiero, parola). I primi studi hanno dimostrato l'impatto positivo della somministrazione perioperatoria di citoflavina (inosina + nicotinamide + riboflavina + acido succinico), che ha prevenuto disturbi dell'intelligenza, della parola e dell'attenzione dopo interventi di cardiochirurgia, sia in condizioni di bypass cardiopolmonare che su un cuore funzionante. Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della citoflavina per la prevenzione dei disturbi cognitivi dopo interventi chirurgici importanti eseguiti in pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cytoflavin® (Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico) è un farmaco combinato, che migliora il flusso sanguigno coronarico e cerebrale, attiva i processi metabolici nel sistema nervoso centrale, ripristina la coscienza compromessa, favorisce la regressione dei sintomi neurologici e il miglioramento delle funzioni cognitive del cervello. Ha un rapido effetto di risveglio nella depressione post-anestetica della coscienza. L'effetto positivo di Cytoflavin® sulla funzione cognitiva è stato precedentemente dimostrato in pazienti con encefalopatia dyscirculatory e ictus acuto, nonché in una popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia in bypass cardiopolmonare e cuore funzionante. Il presente studio mira a valutare l'opportunità di prevenire il declino cognitivo postoperatorio mediante la somministrazione di Cytoflavin® in un regime sequenziale, a partire da infusioni endovenose e seguite da assunzione orale per 1 mese.

Obiettivi dello studio:

  1. Studiare l'efficacia di Cytoflavin® somministrato in pazienti anziani per la prevenzione del declino cognitivo dopo interventi di chirurgia maggiore.
  2. Studiare la sicurezza e la tollerabilità di Cytoflavin® nei pazienti anziani dopo interventi chirurgici importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Ural State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Uomini e donne di età compresa tra i 60 e gli 80 anni compresi.
  3. Cardiochirurgia pianificata, che non presuppone l'uso di un bypass cardiopolmonare.
  4. Chirurgia ortopedica pianificata o ritardata (endoprotesi dell'articolazione dell'anca, osteosintesi per fratture del terzo prossimale dell'anca, ecc.), in anestesia generale o combinata.
  5. Capacità giuridica del paziente
  6. Assenza di demenza (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Mancanza di potenziale riproduttivo o
  8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Chirurgia ripetuta o reintervento
  4. Rischio di anestesia ASA≥5
  5. Grave compromissione della vista o dell'udito che impedisce l'esecuzione di test neuropsicologici
  6. Operazione in anestesia generale nei 3 mesi precedenti
  7. Grave insufficienza renale che richiede la sostituzione della funzione renale (dialisi)
  8. Grave insufficienza epatica (classe C e superiore in Child-Pugh)
  9. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  10. Stadio terminale di altre malattie croniche incurabili
  11. Diabete scompensato
  12. Una storia di malattie oncologiche, malattie mentali, infezione da HIV, sifilide, tubercolosi, alcol o tossicodipendenza
  13. L'uso di 5 o più unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti
  14. Diagnosi di malattia mentale o neurodegenerativa (ad es. schizofrenia, morbo di Parkinson, depressione clinicamente manifesta)
  15. Assunzione permanente di psicofarmaci (neurolettici, tranquillanti, antidepressivi)
  16. Corso di assunzione di farmaci nootropici nei 3 mesi precedenti
  17. Comunicativo, sensoriale, motorio o qualsiasi altra carenza che non consente al paziente di valutare adeguatamente il proprio comportamento e soddisfare correttamente le condizioni del protocollo di studio.
  18. La presenza nella storia di qualsiasi condizione significativa, secondo il medico-ricercatore, che impedisce l'inclusione del paziente nello studio.
  19. Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti
  20. Dipendenti dei centri di studio e loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citoflavina®
I pazienti del gruppo I riceveranno il farmaco sperimentale Cytoflavin®, prodotto da POLYSAN (Russia), il giorno prima dell'intervento, durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio. La soluzione di Cytoflavin® (Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico) verrà somministrata IV per 7 giorni e le compresse con rivestimento enterico di Cytoflavin® (Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico) verranno somministrate per 25 giorni (in totale 32 giorni di trattamento).
Droga: Soluzione di citoflavina®
Infusione singola goccia di 20 ml di soluzione di Cytoflavin® in 200 ml di 0,9% NaCl per via endovenosa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Soluzione di acido succinico
Droga: Compresse a rivestimento enterico di Cytoflavin®
2 compresse, per via orale, con 100 ml di acqua da bere, 30 minuti prima dei pasti, 2 volte al giorno, con un intervallo di 8-10 ore (ma non oltre le 18:00).
Altri nomi:
  • Compresse di Inosina+Nicotinammide+Riboflavina+Acido Succinico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti del gruppo II riceveranno placebo (prodotto da POLYSAN, Russia), il giorno prima dell'intervento, durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio. La soluzione placebo verrà somministrata IV per 7 giorni e le compresse con rivestimento enterico placebo verranno somministrate per 25 giorni (in totale 32 giorni di trattamento).
Droga: Soluzione placebo
Infusione singola goccia a goccia di 20 ml di soluzione placebo in 200 ml di 0,9% NaCl per via endovenosa una volta al giorno
Altri nomi:
  • riboflavina; meglumina, idrossido di sodio, acqua
Droga: Compresse con rivestimento enterico di placebo
2 compresse, per via orale, con 100 ml di acqua da bere, 30 minuti prima dei pasti, 2 volte al giorno, con un intervallo di 8-10 ore (ma non oltre le 18:00).
Altri nomi:
  • povidone, stearato di calcio, ipromellosa, polisorbano, coloranti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 32 giorni
Il test MoCA è un test di una pagina di 30 punti, compreso tra 0 e 30, dove 0 è il peggior risultato e 30 è il miglior risultato; un punteggio di 26-30 o superiore è considerato normale. La misura dell'esito è la variazione del punteggio della scala MoCA entro la fine del ciclo di trattamento rispetto al punteggio preoperatorio.
32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 32 giorni
Il test MMSE è un questionario di 30 punti; qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale; al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). La misura dell'esito sarà la variazione del punteggio della scala MMSE entro la fine del ciclo di trattamento rispetto al punteggio preoperatorio
32 giorni
Il punteggio di follow-up del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 90 giorni
Il test MMSE è un questionario di 30 punti; qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale; al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). La misura del risultato sarà la modifica del punteggio della scala MMSE entro la fine del periodo di follow-up
90 giorni
Follow-up della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: 90 giorni
Il test MoCA è un test di una pagina di 30 punti, compreso tra 0 e 30, dove 0 è il peggior risultato e 30 è il miglior risultato; un punteggio di 26-30 o superiore è considerato normale. La misura del risultato è la variazione del punteggio della scala MoCA entro la fine del periodo di follow-up
90 giorni
Punteggio del gruppo mediano del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: giorno 7, 32, 90
Il test MMSE è un questionario di 30 punti; qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale; al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). La misura del risultato sarà la differenza tra i punteggi totali del gruppo mediano sulla scala MMSE.
giorno 7, 32, 90
Punteggio medio della scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: giorno 7, 32, 90
Il test MoCA è un test di una pagina di 30 punti, compreso tra 0 e 30, dove 0 è il peggior risultato e 30 è il miglior risultato; un punteggio di 26-30 o superiore è considerato normale. La misura del risultato è la differenza nei valori di gruppo mediani della scala MOCA
giorno 7, 32, 90
Proporzione di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 3-6
La proporzione di pazienti che hanno sviluppato delirio postoperatorio nelle prime 96 ore dopo l'intervento secondo i risultati di CAM-ICU
giorno 3-6
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 32
Durata della permanenza in terapia intensiva
giorno 32
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 32
Mortalità nel periodo postoperatorio nei gruppi sperimentali e di controllo
giorno 32
Declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 32, giorno 90
La percentuale di pazienti con una diminuzione dei risultati di due o più test neuropsicologici di oltre il 20% entro la fine del ciclo di trattamento ed entro la fine del periodo di follow-up rispetto ai valori basali
giorno 32, giorno 90
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 90
Modifica del punteggio complessivo del questionario EQ-5D per la valutazione della qualità della vita
giorno 90
Indipendenza e attività
Lasso di tempo: giorno 32
La proporzione di pazienti dipendenti in almeno due funzioni quotidiane in base ai risultati del Katz Daily Activity Index alla fine del ciclo di trattamento
giorno 32
Ansia/depressione
Lasso di tempo: giorno 32, giorno 90
Il punteggio medio del gruppo secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) alla fine del ciclo di trattamento e alla fine del periodo di follow-up. L'HADS è una scala di quattordici elementi, una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione, dove i punteggi su ciascuna scala possono essere interpretati in intervalli: normale (0-7), lieve (8-10), moderato (11 -14) e grave (15-21).
giorno 32, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYT-COG-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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