Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Cytoflavin® brukt hos eldre pasienter for forebygging av kognitiv svikt etter større kirurgi

9. desember 2019 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

En multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av effektivitet og sikkerhet av Cytoflavin®, intravenøs administrering og enterisk drasjerte tabletter, brukt hos eldre pasienter for forebygging av kognitiv svikt etter større kirurgi

Postoperativ kognitiv svikt utvikler seg tidlig og fortsetter i den sene postoperative perioden; det manifesteres av nedsatt hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon og andre høyere kortikale funksjoner (tenkning, tale). Tidlige studier viste den positive virkningen av perioperativ administrering av Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), som forhindret svekkelser av intelligens, tale og oppmerksomhet etter hjertekirurgi, både under tilstander med kardiopulmonal bypass og på et fungerende hjerte. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Cytoflavin for forebygging av kognitive lidelser etter større operasjoner utført hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytoflavin® (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre) er et kombinasjonsmedisin som forbedrer koronar og cerebral blodstrøm, aktiverer metabolske prosesser i sentralnervesystemet, gjenoppretter nedsatt bevissthet, fremmer regresjon av nevrologiske symptomer og forbedring av kognitive funksjoner i hjerne. Det har en rask oppvåkningseffekt ved post-anestesidepresjon av bevissthet. Den positive effekten av Cytoflavin® på kognitiv funksjon er tidligere vist hos pasienter med dyssirkulatorisk encefalopati og akutt hjerneslag, samt hos en populasjon av pasienter under hjertekirurgi i kardiopulmonal bypass og arbeidende hjerte. Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for forebygging av postoperativ kognitiv nedgang ved administrering av Cytoflavin® ved et sekvensielt regime, med utgangspunkt i intravenøse infusjoner og etterfulgt av oralt inntak i løpet av 1 måned.

Studiemål:

  1. For å studere effekten av Cytoflavin® administrert til eldre pasienter for å forhindre kognitiv svikt etter større operasjoner.
  2. For å studere sikkerheten og toleransen til Cytoflavin® hos eldre pasienter etter større operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Ural State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Menn og kvinner i alderen 60-80 år, inklusive.
  3. Planlagt hjertekirurgi, som ikke forutsetter bruk av hjerte-lunge-bypass.
  4. Planlagt eller forsinket ortopedisk kirurgi (hofteledd-endoproteser, osteosyntese for frakturer i den proksimale tredjedelen av hoften, etc.), under generell eller kombinert anestesi.
  5. Pasientens rettslige kapasitet
  6. Fravær av demens (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Mangel på reproduksjonspotensial eller
  8. Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  2. Akuttkirurgi
  3. Gjentatt operasjon eller reoperasjon
  4. Anestesirisiko ASA≥5
  5. Alvorlig syns- eller hørselshemming som hindrer gjennomføringen av nevropsykologiske tester
  6. Operasjon under generell anestesi siste 3 måneder
  7. Alvorlig nyresvikt som krever erstatning av nyrefunksjonen (dialyse)
  8. Alvorlig leversvikt (klasse C og over i Child-Pugh)
  9. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  10. Terminalstadiet av andre kroniske uhelbredelige sykdommer
  11. Dekompensert diabetes
  12. En historie med onkologiske sykdommer, psykisk sykdom, HIV-infeksjon, syfilis, tuberkulose, alkohol- eller narkotikaavhengighet
  13. Bruk av 5 eller flere enheter alkohol per uke de siste 3 månedene
  14. Diagnose av mental eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. schizofreni, Parkinsons sykdom, klinisk manifest depresjon)
  15. Permanent inntak av psykofarmaka (nevroleptika, beroligende midler, antidepressiva)
  16. Kursinntak av nootropiske legemidler de siste 3 månedene
  17. Kommunikativ, sensorisk, motorisk eller annen mangel som ikke tillater pasienten å vurdere sin oppførsel tilstrekkelig og på riktig måte oppfylle betingelsene i studieprotokollen.
  18. Tilstedeværelsen i historien av enhver betydelig tilstand, ifølge legen-forskeren, som forhindrer inkludering av pasienten i studien.
  19. Deltakelse i enhver klinisk studie de siste 3 månedene
  20. Ansatte ved studiesentrene og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytoflavin®
Pasienter i gruppe I vil motta det eksperimentelle legemidlet Cytoflavin®, produsert av POLYSAN (Russland), dagen før operasjonen, under det kirurgiske inngrepet og i den postoperative perioden. Cytoflavin®-løsning (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre) vil bli administrert IV i 7 dager, og Cytoflavin® entero-drasjerte tabletter (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre) vil bli administrert i 25 dager (totalt 32 dager med behandling).
Legemiddel: Cytoflavin®-løsning
Enkelt drypp infusjon av 20 ml Cytoflavin®-løsning i 200 ml 0,9 % NaCl intravenøst ​​en gang daglig
Andre navn:
  • Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyreløsning
Legemiddel: Cytoflavin® enterisk belagt tablett
2 tabletter, oralt, med 100 ml drikkevann, 30 minutter før måltider, 2 ganger daglig, med et intervall på 8-10 timer (men ikke senere enn kl. 18.00).
Andre navn:
  • Inosin+Nikotinamid+Riboflavin+Ravsyretablett
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i gruppe II vil få placebo (produsert av POLYSAN, Russland), dagen før operasjonen, under den kirurgiske intervensjonen og i den postoperative perioden. Placeboløsning vil bli administrert IV i 7 dager, og placebo enterisk-drasjerte tabletter vil bli administrert i 25 dager (totalt 32 dagers behandling).
Legemiddel: Placebo løsning
Enkelt drypp infusjon av 20 ml placebooppløsning i 200 ml 0,9 % NaCl intravenøst ​​en gang daglig
Andre navn:
  • riboflavin; meglumin, natriumhydroksid, vann
Legemiddel: Placebo enterisk overtrukket tablett
2 tabletter, oralt, med 100 ml drikkevann, 30 minutter før måltider, 2 ganger daglig, med et intervall på 8-10 timer (men ikke senere enn kl. 18.00).
Andre navn:
  • povidon, kalsiumstearat, hypromellose, polysorban, fargestoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala poengsum
Tidsramme: 32 dager
MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test, som varierer mellom 0 og 30, hvor 0 er det dårligste og 30 er det beste resultatet; en poengsum på 26-30 eller over anses å være normalt. Utfallsmål er endringen i MoCA-skalaen ved slutten av behandlingsforløpet sammenlignet med den preoperative skåren.
32 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 32 dager
MMSE-testen er et 30-punkts spørreskjema; enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon; under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Resultatmålet vil være endringen av MMSE-skalaen ved slutten av behandlingsforløpet sammenlignet med den preoperative skåren
32 dager
Mini-Mental State Examination (MMSE) oppfølgingspoeng
Tidsramme: 90 dager
MMSE-testen er et 30-punkts spørreskjema; enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon; under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Resultatmål vil være endringen av MMSE-skalaen ved slutten av oppfølgingsperioden
90 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oppfølging
Tidsramme: 90 dager
MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test, som varierer mellom 0 og 30, hvor 0 er det dårligste og 30 er det beste resultatet; en poengsum på 26-30 eller over anses å være normalt. Resultatmål er endringen av MoCA-skalaen ved slutten av oppfølgingsperioden
90 dager
Median gruppescore for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: dag 7, 32, 90
MMSE-testen er et 30-punkts spørreskjema; enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon; under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Utfallsmål vil være forskjellen mellom median gruppescore på MMSE-skalaen.
dag 7, 32, 90
Median Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalapoengsum
Tidsramme: dag 7, 32, 90
MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test, som varierer mellom 0 og 30, hvor 0 er det dårligste og 30 er det beste resultatet; en poengsum på 26-30 eller over anses å være normalt. Utfallsmål er forskjellen i mediangruppeverdier på MOCA-skalaen
dag 7, 32, 90
Andel postoperativt delirium
Tidsramme: dag 3-6
Andelen pasienter som utviklet postoperativt delirium i løpet av de første 96 timene etter operasjonen i henhold til resultatene av CAM-ICU
dag 3-6
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 32
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
dag 32
Dødelighet
Tidsramme: dag 32
Dødelighet i den postoperative perioden i forsøks- og kontrollgruppen
dag 32
Postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: dag 32, dag 90
Andelen pasienter med en reduksjon i resultatene av to eller flere nevropsykologiske tester med mer enn 20 % ved slutten av behandlingsforløpet og ved slutten av oppfølgingsperioden sammenlignet baseline-verdiene
dag 32, dag 90
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: dag 90
Endring i totalskåren for EQ-5D spørreskjema for vurdering av livskvalitet
dag 90
Selvstendighet og aktivitet
Tidsramme: dag 32
Andelen pasienter som er avhengige av minst to daglige funksjoner i henhold til resultatene av Katz Daily Activity Index ved slutten av behandlingsforløpet
dag 32
Angst/depresjon
Tidsramme: dag 32, dag 90
Gruppegjennomsnittsskåren etter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved slutten av behandlingsforløpet og ved slutten av oppfølgingsperioden. HADS er en skala med fjorten elementer, en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon, hvor skårene på hver skala kan tolkes i områder: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11). -14) og alvorlig (15-21).
dag 32, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Studieleder: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYT-COG-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere