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Wirksamkeit und Sicherheit von Cytoflavin®, das bei älteren Patienten zur Prävention des kognitiven Rückgangs nach größeren Operationen verwendet wird

9. Dezember 2019 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cytoflavin®, intravenöser Verabreichung und magensaftresistenten Tabletten, die bei älteren Patienten zur Vorbeugung eines kognitiven Rückgangs nach einer großen Operation verwendet werden

Die postoperative kognitive Beeinträchtigung entwickelt sich in der frühen und setzt sich in der späten postoperativen Phase fort; sie manifestiert sich durch beeinträchtigtes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration und andere höhere kortikale Funktionen (Denken, Sprechen). Frühe Studien zeigten die positive Wirkung der perioperativen Verabreichung von Cytoflavin (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure), die Beeinträchtigungen der Intelligenz, Sprache und Aufmerksamkeit nach Herzoperationen sowohl bei kardiopulmonalem Bypass als auch bei einem funktionierenden Herzen vorbeugte. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytoflavin zur Vorbeugung kognitiver Störungen nach großen Operationen bei älteren Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cytoflavin® (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure) ist ein Kombinationspräparat, das die koronare und zerebrale Durchblutung verbessert, Stoffwechselvorgänge im Zentralnervensystem aktiviert, das beeinträchtigte Bewusstsein wiederherstellt, die Rückbildung neurologischer Symptome fördert und die kognitiven Funktionen verbessert Gehirn. Es hat eine schnelle Erweckungswirkung bei postanästhetischer Bewusstseinsdepression. Die positive Wirkung von Cytoflavin® auf die kognitive Funktion wurde zuvor bei Patienten mit dyszirkulatorischer Enzephalopathie und akutem Schlaganfall sowie bei einer Population von Patienten während Herzoperationen im kardiopulmonalen Bypass und am arbeitenden Herzen gezeigt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Möglichkeit der Prävention des postoperativen kognitiven Rückgangs durch die Verabreichung von Cytoflavin® in einem sequentiellen Schema zu bewerten, beginnend mit intravenösen Infusionen und gefolgt von einer oralen Einnahme während eines Monats.

Lernziele:

  1. Es sollte die Wirksamkeit von Cytoflavin® untersucht werden, das bei älteren Patienten zur Vorbeugung von kognitivem Verfall nach einer großen Operation verabreicht wird.
  2. Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von Cytoflavin® bei älteren Patienten nach einer größeren Operation untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Ural State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen im Alter von 60-80 Jahren, einschließlich.
  3. Geplante Herzchirurgie, die nicht die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses voraussetzt.
  4. Geplanter oder verzögerter orthopädischer Eingriff (Hüftgelenkendoprothetik, Osteosynthese bei Frakturen des proximalen Hüftdrittels etc.) in Allgemein- oder Kombinationsanästhesie.
  5. Geschäftsfähigkeit des Patienten
  6. Keine Demenz (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Fehlendes Fortpflanzungspotential bzw
  8. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  2. Notoperation
  3. Wiederholte Operation oder Reoperation
  4. Anästhesierisiko ASA≥5
  5. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Durchführung neuropsychologischer Tests behindert
  6. Operation in Vollnarkose in den letzten 3 Monaten
  7. Schweres Nierenversagen, das den Ersatz der Nierenfunktion (Dialyse) erfordert
  8. Schweres Leberversagen (Klasse C und höher bei Child-Pugh)
  9. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  10. Endstadium anderer chronischer unheilbarer Krankheiten
  11. Dekompensierter Diabetes
  12. Eine Vorgeschichte von onkologischen Erkrankungen, psychischen Erkrankungen, HIV-Infektion, Syphilis, Tuberkulose, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  13. Der Konsum von 5 oder mehr Einheiten Alkohol pro Woche in den letzten 3 Monaten
  14. Diagnose einer psychischen oder neurodegenerativen Erkrankung (z. Schizophrenie, Morbus Parkinson, klinisch manifeste Depression)
  15. Dauerhafte Einnahme von Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva)
  16. Natürliche Einnahme von Nootropika in den letzten 3 Monaten
  17. Kommunikative, sensorische, motorische oder andere Mängel, die es dem Patienten nicht ermöglichen, sein Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Studienprotokolls korrekt zu erfüllen.
  18. Das Vorhandensein eines signifikanten, nach Ansicht des Arztes und Forschers, Zustands in der Krankengeschichte, der die Aufnahme des Patienten in die Studie verhindert.
  19. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  20. Mitarbeiter der Studienzentren und deren Angehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytoflavin®
Patienten der Gruppe I erhalten das experimentelle Medikament Cytoflavin®, hergestellt von POLYSAN (Russland), am Tag vor der Operation, während des chirurgischen Eingriffs und in der postoperativen Phase. Cytoflavin®-Lösung (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure) wird intravenös für 7 Tage verabreicht, und Cytoflavin® magensaftresistente Tabletten (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure) werden für 25 Tage (insgesamt 32 Tage) verabreicht Behandlung).
Arzneimittel: Cytoflavin®-Lösung
Einmalige Tropfinfusion von 20 ml Cytoflavin®-Lösung in 200 ml 0,9 % NaCl intravenös einmal täglich
Andere Namen:
  • Lösung aus Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure
Arzneimittel: Cytoflavin® magensaftresistente Tablette
2 Tabletten, oral, mit 100 ml Trinkwasser, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, 2 mal täglich, im Abstand von 8-10 Stunden (jedoch nicht später als 18:00 Uhr).
Andere Namen:
  • Tablette mit Inosin+Nicotinamid+Riboflavin+Bernsteinsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten der Gruppe II erhalten Placebo (hergestellt von POLYSAN, Russland) am Tag vor der Operation, während des chirurgischen Eingriffs und in der postoperativen Phase. Die Placebo-Lösung wird 7 Tage lang i.v. verabreicht, und die magensaftresistenten Placebo-Tabletten werden 25 Tage lang verabreicht (insgesamt 32 Behandlungstage).
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Einmalige Infusion von 20 ml Placebo-Lösung in 200 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung als Einmaltropf intravenös einmal täglich
Andere Namen:
  • Riboflavin; Meglumin, Natriumhydroxid, Wasser
Arzneimittel: Placebo magensaftresistente Tablette
2 Tabletten, oral, mit 100 ml Trinkwasser, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, 2 mal täglich, im Abstand von 8-10 Stunden (jedoch nicht später als 18:00 Uhr).
Andere Namen:
  • Povidon, Calciumstearat, Hypromellose, Polysorban, Farbstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: 32 Tage
Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei 0 das schlechteste und 30 das beste Ergebnis ist; ein Ergebnis von 26-30 oder mehr gilt als normal. Ergebnismaß ist die Veränderung des MoCA-Skalenscores bis zum Ende des Behandlungsverlaufs im Vergleich zum präoperativen Score.
32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: 32 Tage
Der MMSE-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen; jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) zeigt eine normale Kognition an; darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), mäßige (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Das Ergebnismaß ist die Änderung des MMSE-Skalenwerts bis zum Ende des Behandlungszyklus im Vergleich zum präoperativen Wert
32 Tage
Der Follow-up-Score der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 90 Tage
Der MMSE-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen; jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) zeigt eine normale Kognition an; darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), mäßige (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Das Ergebnismaß ist die Änderung des MMSE-Skalenwerts bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
90 Tage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei 0 das schlechteste und 30 das beste Ergebnis ist; ein Ergebnis von 26-30 oder mehr gilt als normal. Ergebnismaß ist die Veränderung des MoCA-Skalenwertes bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
90 Tage
Mittlere Gruppenpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Tag 7, 32, 90
Der MMSE-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen; jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) zeigt eine normale Kognition an; darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), mäßige (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen den mittleren Gesamtpunktzahlen der Gruppen auf der MMSE-Skala.
Tag 7, 32, 90
Medianwert der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Tag 7, 32, 90
Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei 0 das schlechteste und 30 das beste Ergebnis ist; ein Ergebnis von 26-30 oder mehr gilt als normal. Das Ergebnismaß ist die Differenz der mittleren Gruppenwerte der MOCA-Skala
Tag 7, 32, 90
Anteil des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag 3-6
Der Anteil der Patienten, die gemäß den Ergebnissen von CAM-ICU in den ersten 96 Stunden nach der Operation ein postoperatives Delir entwickelten
Tag 3-6
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 32
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 32
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 32
Mortalität in der postoperativen Phase in den Versuchs- und Kontrollgruppen
Tag 32
Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: Tag 32, Tag 90
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Ergebnisse von zwei oder mehr neuropsychologischen Tests um mehr als 20 % am Ende des Behandlungszyklus und am Ende der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zu den Ausgangswerten
Tag 32, Tag 90
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
Veränderung des Gesamtscores des Fragebogens EQ-5D zur Erfassung der Lebensqualität
Tag 90
Unabhängigkeit und Aktivität
Zeitfenster: Tag 32
Der Anteil der Patienten, die in mindestens zwei täglichen Funktionen abhängig sind, gemäß den Ergebnissen des Katz Daily Activity Index am Ende des Behandlungszyklus
Tag 32
Angst Depression
Zeitfenster: Tag 32, Tag 90
Die durchschnittliche Punktzahl der Gruppe nach Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) am Ende des Behandlungszyklus und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums. Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, eine Person kann entweder Angst oder Depression zwischen 0 und 21 erreichen, wobei die Werte auf jeder Skala in Bereiche interpretiert werden können: normal (0-7), leicht (8-10), mäßig (11 -14) und schwer (15-21).
Tag 32, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYT-COG-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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