Eficácia e segurança da citoflavina® usada em pacientes idosos para a prevenção do declínio cognitivo após cirurgia de grande porte
9 de dezembro de 2019 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança da citoflavina®, administração intravenosa e comprimidos com revestimento entérico, usados em pacientes idosos para prevenção do declínio cognitivo após cirurgia de grande porte
O comprometimento cognitivo pós-operatório se desenvolve no início e continua no pós-operatório tardio; manifesta-se por comprometimento da memória, atenção, concentração e outras funções corticais superiores (pensamento, fala).
Estudos iniciais demonstraram o impacto positivo da administração perioperatória de Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), que preveniu deficiências de inteligência, fala e atenção após cirurgia cardíaca, tanto em condições de circulação extracorpórea quanto com o coração funcionando.
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e a eficácia da citoflavina na prevenção de distúrbios cognitivos após cirurgias de grande porte realizadas em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cytoflavin® (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico) é um medicamento combinado, que melhora o fluxo sanguíneo coronário e cerebral, ativa processos metabólicos no sistema nervoso central, restaura a consciência prejudicada, promove regressão de sintomas neurológicos e melhora das funções cognitivas do cérebro. Tem um efeito de despertar rápido na depressão pós-anestésica da consciência. O efeito positivo de Cytoflavin® na função cognitiva foi demonstrado anteriormente em pacientes com encefalopatia discirculatória e acidente vascular cerebral agudo, bem como em uma população de pacientes durante cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea e coração em funcionamento. O presente estudo tem como objetivo avaliar a oportunidade de prevenção do declínio cognitivo pós-operatório pela administração de Cytoflavin® em regime sequencial, iniciando com infusões intravenosas e seguidas de ingestão oral durante 1 mês.
Objetivos do estudo:
- Estudar a eficácia da Cytoflavin® administrada em pacientes idosos na prevenção do declínio cognitivo após cirurgia de grande porte.
- Estudar a segurança e tolerabilidade de Cytoflavin® em pacientes idosos após cirurgia de grande porte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital № 3
-
Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Alexandrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- City Hospital №15
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Hospital for War Veterans
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
-
Yaroslavl, Federação Russa
- GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
-
Yekaterinburg, Federação Russa
- Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
-
Yekaterinburg, Federação Russa
- Ural State Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres de 60 a 80 anos, inclusive.
- Cirurgia cardíaca planejada, que não pressupõe o uso de circulação extracorpórea.
- Cirurgia ortopédica planejada ou retardada (endoprótese da articulação do quadril, osteossíntese para fraturas do terço proximal do quadril, etc.), sob anestesia geral ou combinada.
- Capacidade legal do paciente
- Ausência de demência (MoCA≥17, MMSE≥19)
- Falta de potencial reprodutivo ou
- Consentimento para o uso de métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia repetida ou reoperação
- Risco de anestesia ASA≥5
- Deficiência visual ou auditiva grave que impeça a realização de testes neuropsicológicos
- Operação sob anestesia geral nos últimos 3 meses
- Insuficiência renal grave que requer substituição da função renal (diálise)
- Insuficiência hepática grave (classe C e acima em Child-Pugh)
- Doença de obstrução pulmonar crônica
- Estágio terminal de outras doenças crônicas incuráveis
- diabetes descompensada
- Histórico de doenças oncológicas, doença mental, infecção por HIV, sífilis, tuberculose, dependência de álcool ou drogas
- O uso de 5 ou mais unidades de álcool por semana nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de doença mental ou neurodegenerativa (p. esquizofrenia, doença de Parkinson, depressão clinicamente manifesta)
- Ingestão permanente de psicofármacos (neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos)
- Ingestão de medicamentos nootrópicos nos últimos 3 meses
- Deficiência comunicativa, sensorial, motora ou qualquer outra que não permita ao paciente avaliar adequadamente seu comportamento e cumprir corretamente as condições do protocolo do estudo.
- A presença na história de qualquer condição significativa, segundo o médico-pesquisador, que impeça a inclusão do paciente no estudo.
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 3 meses
- Funcionários dos centros de estudos e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Citoflavina®
Os pacientes do grupo I receberão o medicamento experimental Cytoflavin®, fabricado pela POLYSAN (Rússia), na véspera da cirurgia, durante a intervenção cirúrgica e no pós-operatório.
A solução Cytoflavin® (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico) será administrada IV por 7 dias, e os comprimidos entéricos Cytoflavin® (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico) serão administrados por 25 dias (no total 32 dias de tratamento).
|
Infusão de gotejamento único de 20 ml de solução de Cytoflavin® em 200 ml de NaCl 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia
Outros nomes:
2 comprimidos, por via oral, com 100 ml de água de bebida, 30 minutos antes das refeições, 2 vezes ao dia, com intervalo de 8-10 horas (mas nunca depois das 18h00).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo II receberão placebo (fabricado pela POLYSAN, Rússia), na véspera da cirurgia, durante a intervenção cirúrgica e no pós-operatório.
A solução placebo será administrada IV por 7 dias, e os comprimidos com revestimento entérico placebo serão administrados por 25 dias (no total 32 dias de tratamento).
|
Infusão de gotejamento único de 20 ml de solução placebo em 200 ml de NaCl 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia
Outros nomes:
2 comprimidos, por via oral, com 100 ml de água de bebida, 30 minutos antes das refeições, 2 vezes ao dia, com intervalo de 8-10 horas (mas nunca depois das 18h00).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 32 dias
|
O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página, variando entre 0 e 30, onde 0 é o pior e 30 é o melhor resultado; uma pontuação de 26-30 ou mais é considerada normal.
A medida do resultado é a mudança na pontuação da escala MoCA no final do curso de tratamento em comparação com a pontuação pré-operatória.
|
32 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 32 dias
|
O teste MMSE é um questionário de 30 pontos; qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal; abaixo disso, os escores podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
A medida do resultado será a alteração da pontuação da escala MMSE no final do curso de tratamento em comparação com a pontuação pré-operatória
|
32 dias
|
|
A pontuação de acompanhamento do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 90 dias
|
O teste MMSE é um questionário de 30 pontos; qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal; abaixo disso, os escores podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
A medida do resultado será a alteração da pontuação da escala MMSE até o final do período de acompanhamento
|
90 dias
|
|
Acompanhamento da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 dias
|
O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página, variando entre 0 e 30, onde 0 é o pior e 30 é o melhor resultado; uma pontuação de 26-30 ou mais é considerada normal.
A medida do resultado é a alteração da pontuação da escala MoCA até o final do período de acompanhamento
|
90 dias
|
|
Pontuação mediana do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) do grupo
Prazo: dia 7, 32, 90
|
O teste MMSE é um questionário de 30 pontos; qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal; abaixo disso, os escores podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
A medida do resultado será a diferença entre as pontuações totais medianas do grupo na escala MMSE.
|
dia 7, 32, 90
|
|
Pontuação mediana da escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: dia 7, 32, 90
|
O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página, variando entre 0 e 30, onde 0 é o pior e 30 é o melhor resultado; uma pontuação de 26-30 ou mais é considerada normal.
A medida do resultado é a diferença nos valores medianos do grupo da escala MOCA
|
dia 7, 32, 90
|
|
Proporção de delirium pós-operatório
Prazo: dia 3-6
|
A proporção de pacientes que desenvolveram delirium pós-operatório nas primeiras 96 horas após a cirurgia de acordo com os resultados do CAM-ICU
|
dia 3-6
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 32
|
Tempo de permanência na UTI
|
dia 32
|
|
Mortalidade
Prazo: dia 32
|
Mortalidade no pós-operatório nos grupos experimental e controle
|
dia 32
|
|
Declínio cognitivo pós-operatório
Prazo: dia 32, dia 90
|
A proporção de pacientes com uma diminuição nos resultados de dois ou mais testes neuropsicológicos em mais de 20% no final do curso de tratamento e no final do período de acompanhamento em comparação com os valores basais
|
dia 32, dia 90
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: dia 90
|
Alteração na pontuação geral do questionário EQ-5D para avaliação da qualidade de vida
|
dia 90
|
|
Independência e atividade
Prazo: dia 32
|
A proporção de pacientes dependentes em pelo menos duas funções diárias de acordo com os resultados do Katz Daily Activity Index no final do curso de tratamento
|
dia 32
|
|
Ansiedade depressão
Prazo: dia 32, dia 90
|
A pontuação média do grupo pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no final do curso de tratamento e no final do período de acompanhamento.
A HADS é uma escala de quatorze itens, uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão, onde as pontuações em cada escala podem ser interpretadas em faixas: normal (0-7), leve (8-10), moderada (11 -14) e grave (15-21).
|
dia 32, dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Soluções Farmacêuticas
- Povidona
- Ácidos Nicotínicos
- Riboflavina
- Niacinamida
- Niacina
- Mononucleotídeo de Flavina
Outros números de identificação do estudo
- CYT-COG-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .