Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cytoflavine® gebruikt bij oudere patiënten voor de preventie van cognitieve achteruitgang na een grote operatie

9 december 2019 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van Cytoflavine®, intraveneuze toediening en maagsapresistente tabletten, gebruikt bij oudere patiënten ter preventie van cognitieve achteruitgang na een grote operatie

Postoperatieve cognitieve stoornissen ontwikkelen zich in het begin en gaan door in de late postoperatieve periode; het manifesteert zich door een verminderd geheugen, aandacht, concentratie en andere hogere corticale functies (denken, spraak). Vroege studies toonden de positieve invloed aan van peri-operatieve toediening van Cytoflavine (Inosine + Nicotinamide + Riboflavine + Barnsteenzuur), die verslechtering van intelligentie, spraak en aandacht na hartchirurgie voorkwam, zowel bij cardiopulmonale bypass als bij een werkend hart. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Cytoflavine voor de preventie van cognitieve stoornissen na grote operaties bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytoflavin® (inosine + nicotinamide + riboflavine + barnsteenzuur) is een combinatiemedicijn dat de coronaire en cerebrale doorbloeding verbetert, metabolische processen in het centrale zenuwstelsel activeert, verminderd bewustzijn herstelt, regressie van neurologische symptomen bevordert en verbetering van cognitieve functies van de brein. Het heeft een snel ontwakend effect bij post-anesthetische bewustzijnsdepressie. Het positieve effect van Cytoflavin® op de cognitieve functie is eerder aangetoond bij patiënten met dyscirculatoire encefalopathie en acute beroerte, evenals bij een patiëntenpopulatie tijdens hartchirurgie in cardiopulmonale bypass en werkend hart. De huidige studie heeft tot doel de mogelijkheid te evalueren van preventie van postoperatieve cognitieve achteruitgang door toediening van Cytoflavin® volgens een sequentieel regime, beginnend met intraveneuze infusies en gevolgd door orale inname gedurende 1 maand.

Studiedoelen:

  1. Om de werkzaamheid te bestuderen van Cytoflavin® toegediend bij oudere patiënten in de leeftijd voor de preventie van cognitieve achteruitgang na een grote operatie.
  2. Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Cytoflavin® bij oudere patiënten na een grote operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Ural State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Mannen en vrouwen van 60-80 jaar, inclusief.
  3. Geplande hartchirurgie, waarbij niet wordt uitgegaan van het gebruik van een cardiopulmonale bypass.
  4. Geplande of uitgestelde orthopedische chirurgie (endoprothese heupgewricht, osteosynthese voor fracturen van het proximale derde deel van de heup, enz.), onder algemene of gecombineerde anesthesie.
  5. Rechtsbekwaamheid van de patiënt
  6. Afwezigheid van dementie (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Gebrek aan voortplantingsvermogen of
  8. Toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Noodgeval operatie
  3. Herhaalde operatie of heroperatie
  4. Anesthesierisico ASA≥5
  5. Ernstige visuele of auditieve beperking die de uitvoering van neuropsychologische tests belemmert
  6. Operatie onder algehele narcose in de afgelopen 3 maanden
  7. Ernstig nierfalen dat vervanging van de nierfunctie vereist (dialyse)
  8. Ernstig leverfalen (klasse C en hoger bij Child-Pugh)
  9. Chronische obstructieve longziekte
  10. Eindstadium van andere chronische ongeneeslijke ziekten
  11. Gedecompenseerde diabetes
  12. Een geschiedenis van oncologische ziekten, psychische aandoeningen, HIV-infectie, syfilis, tuberculose, alcohol- of drugsverslaving
  13. Het gebruik van 5 of meer glazen alcohol per week in de afgelopen 3 maanden
  14. Diagnose van psychische of neurodegeneratieve ziekte (bijv. schizofrenie, ziekte van Parkinson, klinisch manifeste depressie)
  15. Permanente inname van psychofarmaca (neuroleptica, kalmerende middelen, antidepressiva)
  16. Cursusinname van noötropische geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  17. Communicatieve, sensorische, motorische of andere tekortkomingen waardoor de patiënt zijn gedrag niet adequaat kan beoordelen en correct kan voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol.
  18. De aanwezigheid in de geschiedenis van een significante, volgens de arts-onderzoeker, aandoening die de opname van de patiënt in het onderzoek verhindert.
  19. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
  20. Medewerkers van de studiecentra en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytoflavine®
Patiënten van groep I krijgen het experimentele medicijn Cytoflavin®, vervaardigd door POLYSAN (Rusland), op de dag voor de operatie, tijdens de chirurgische ingreep en in de postoperatieve periode. Cytoflavin®-oplossing (inosine + nicotinamide + riboflavine + barnsteenzuur) wordt intraveneus toegediend gedurende 7 dagen, en Cytoflavin® maagsapresistente tabletten (inosine + nicotinamide + riboflavine + barnsteenzuur) worden gedurende 25 dagen toegediend (in totaal 32 dagen van behandeling).
Geneesmiddel: Cytoflavine®-oplossing
Eenmalige druppelinfusie van 20 ml Cytoflavine®-oplossing in 200 ml 0,9% NaCl intraveneus eenmaal per dag
Andere namen:
  • Inosine + Nicotinamide + Riboflavine + barnsteenzuuroplossing
Geneesmiddel: Cytoflavin® maagsapresistente tablet
2 tabletten, oraal, met 100 ml drinkwater, 30 minuten voor de maaltijd, 2 keer per dag, met een interval van 8-10 uur (maar niet later dan 18.00 uur).
Andere namen:
  • Inosine+Nicotinamide+Riboflavine+Barnsteenzuur tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten van groep II krijgen placebo (vervaardigd door POLYSAN, Rusland), op de dag vóór de operatie, tijdens de chirurgische ingreep en in de postoperatieve periode. Placebo-oplossing zal gedurende 7 dagen intraveneus worden toegediend en placebo maagsapresistente tabletten zullen gedurende 25 dagen worden toegediend (in totaal 32 behandelingsdagen).
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
Eenmalige druppelinfusie van 20 ml placebo-oplossing in 200 ml 0,9% NaCl intraveneus eenmaal per dag
Andere namen:
  • riboflavine; meglumine, natriumhydroxide, water
Geneesmiddel: Placebo maagsapresistente tablet
2 tabletten, oraal, met 100 ml drinkwater, 30 minuten voor de maaltijd, 2 keer per dag, met een interval van 8-10 uur (maar niet later dan 18.00 uur).
Andere namen:
  • povidon, calciumstearaat, hypromellose, polysorban, kleurstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) schaalscore
Tijdsspanne: 32 dagen
De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten, variërend tussen 0 en 30, waarbij 0 het slechtste en 30 het beste resultaat is; een score van 26-30 of hoger wordt als normaal beschouwd. De uitkomstmaat is de verandering in de score op de MoCA-schaal aan het einde van de behandelingskuur in vergelijking met de preoperatieve score.
32 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Mini-Mental State Examination (MMSE)-schaal
Tijdsspanne: 32 dagen
MMSE-test is een vragenlijst met 30 punten; elke score groter dan of gelijk aan 24 punten (van de 30) duidt op een normale cognitie; daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen. De uitkomstmaat is de verandering van de MMSE-schaalscore aan het einde van de behandelingskuur in vergelijking met de preoperatieve score
32 dagen
De vervolgscore van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: 90 dagen
MMSE-test is een vragenlijst met 30 punten; elke score groter dan of gelijk aan 24 punten (van de 30) duidt op een normale cognitie; daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen. De uitkomstmaat is de verandering van de MMSE-schaalscore aan het einde van de follow-upperiode
90 dagen
Follow-up van Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: 90 dagen
De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten, variërend tussen 0 en 30, waarbij 0 het slechtste en 30 het beste resultaat is; een score van 26-30 of hoger wordt als normaal beschouwd. Uitkomstmaat is de verandering van de MoCA-schaalscore aan het einde van de follow-upperiode
90 dagen
Gemiddelde groep Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: dag 7, 32, 90
MMSE-test is een vragenlijst met 30 punten; elke score groter dan of gelijk aan 24 punten (van de 30) duidt op een normale cognitie; daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen. De uitkomstmaat is het verschil tussen de mediane groepstotaalscores op de MMSE-schaal.
dag 7, 32, 90
Mediane Montreal Cognitive Assessment (MoCA) schaalscore
Tijdsspanne: dag 7, 32, 90
De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten, variërend tussen 0 en 30, waarbij 0 het slechtste en 30 het beste resultaat is; een score van 26-30 of hoger wordt als normaal beschouwd. Uitkomstmaat is het verschil in mediane groepswaarden van de MOCA-schaal
dag 7, 32, 90
Percentage postoperatief delirium
Tijdsspanne: dag 3-6
Het percentage patiënten dat postoperatief delier ontwikkelde in de eerste 96 uur na de operatie volgens de resultaten van CAM-ICU
dag 3-6
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: dag 32
Duur van het verblijf op de IC
dag 32
Sterfte
Tijdsspanne: dag 32
Sterfte in de postoperatieve periode in de experimentele en controlegroep
dag 32
Postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: dag 32, dag 90
Het percentage patiënten met een afname van de resultaten van twee of meer neuropsychologische tests met meer dan 20% aan het einde van de behandelingskuur en aan het einde van de follow-upperiode in vergelijking met de uitgangswaarden
dag 32, dag 90
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 90
Verandering in de totaalscore voor de EQ-5D-vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven
dag 90
Onafhankelijkheid en activiteit
Tijdsspanne: dag 32
Het percentage patiënten dat afhankelijk is van ten minste twee dagelijkse functies volgens de resultaten van de Katz Daily Activity Index aan het einde van de behandelingskuur
dag 32
Angst/depressie
Tijdsspanne: dag 32, dag 90
De gemiddelde score van de groep op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aan het einde van de behandelingskuur en aan het einde van de follow-upperiode. De HADS is een schaal met veertien items, een persoon kan scoren tussen 0 en 21 voor angst of depressie, waarbij scores op elke schaal kunnen worden geïnterpreteerd in reeksen: normaal (0-7), mild (8-10), matig (11). -14) en ernstig (15-21).
dag 32, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYT-COG-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren