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Eficacia y seguridad de Cytoflavin® utilizado en pacientes de edad avanzada para la prevención del deterioro cognitivo después de una cirugía mayor

9 de diciembre de 2019 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Un estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de Cytoflavin®, administración intravenosa y tabletas con cubierta entérica, utilizadas en pacientes de edad avanzada para la prevención del deterioro cognitivo después de una cirugía mayor

El deterioro cognitivo postoperatorio se desarrolla en el postoperatorio temprano y continúa en el postoperatorio tardío; se manifiesta por problemas de memoria, atención, concentración y otras funciones corticales superiores (pensamiento, habla). Los primeros estudios demostraron el impacto positivo de la administración perioperatoria de citoflavina (inosina + nicotinamida + riboflavina + ácido succínico), que previno las alteraciones de la inteligencia, el habla y la atención después de la cirugía cardíaca, tanto en condiciones de circulación extracorpórea como en un corazón en funcionamiento. El objetivo del presente estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la citoflavina para la prevención de trastornos cognitivos después de cirugías mayores realizadas en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cytoflavin® (inosina + nicotinamida + riboflavina + ácido succínico) es un fármaco combinado que mejora el flujo sanguíneo coronario y cerebral, activa los procesos metabólicos en el sistema nervioso central, restaura la conciencia alterada, promueve la regresión de los síntomas neurológicos y mejora las funciones cognitivas del cerebro. Tiene un efecto de despertar rápido en la depresión de conciencia post-anestésica. El efecto positivo de Cytoflavin® sobre la función cognitiva se ha demostrado previamente en pacientes con encefalopatía discirculatoria y accidente cerebrovascular agudo, así como en una población de pacientes durante cirugía cardíaca en circulación extracorpórea y corazón en funcionamiento. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la oportunidad de prevención del deterioro cognitivo postoperatorio mediante la administración de Cytoflavin® en un régimen secuencial, comenzando con infusiones intravenosas y seguidas de ingesta oral durante 1 mes.

Objetivos del estudio:

  1. Estudiar la eficacia de Cytoflavin® administrado en pacientes de edad avanzada para la prevención del deterioro cognitivo después de una cirugía mayor.
  2. Estudiar la seguridad y tolerabilidad de Cytoflavin® en pacientes de edad avanzada para después de una cirugía mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Ural State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Hombres y mujeres de 60 a 80 años, ambos inclusive.
  3. Cirugía cardíaca planificada, que no supone el uso de un bypass cardiopulmonar.
  4. Cirugía ortopédica programada o diferida (endoprótesis de cadera, osteosíntesis para fracturas de tercio proximal de cadera, etc.), bajo anestesia general o combinada.
  5. Capacidad jurídica del paciente
  6. Ausencia de demencia (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Falta de potencial reproductivo o
  8. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
  2. Cirugía de emergencia
  3. Cirugía repetida o reoperación
  4. Riesgo anestésico ASA≥5
  5. Deficiencia visual o auditiva severa que impida la realización de pruebas neuropsicológicas
  6. Operación bajo anestesia general en los 3 meses previos
  7. Insuficiencia renal grave que requiere reemplazo de la función renal (diálisis)
  8. Insuficiencia hepática grave (clase C y superior en Child-Pugh)
  9. Afección pulmonar obstructiva crónica
  10. Etapa terminal de otras enfermedades crónicas incurables
  11. Diabetes descompensada
  12. Antecedentes de enfermedades oncológicas, enfermedad mental, infección por VIH, sífilis, tuberculosis, adicción al alcohol o las drogas
  13. El uso de 5 o más unidades de alcohol por semana en los 3 meses anteriores
  14. Diagnóstico de enfermedad mental o neurodegenerativa (p. esquizofrenia, enfermedad de Parkinson, depresión clínicamente manifiesta)
  15. Ingesta permanente de psicofármacos (neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos)
  16. Curso de consumo de fármacos nootrópicos en los 3 meses anteriores
  17. Deficiencia comunicativa, sensorial, motora o cualquier otra que no permita al paciente evaluar adecuadamente su conducta y cumplir correctamente las condiciones del protocolo de estudio.
  18. La presencia en la historia de cualquier condición significativa, según el médico-investigador, que impida la inclusión del paciente en el estudio.
  19. Participación en cualquier estudio clínico en los 3 meses anteriores
  20. Empleados de los centros de estudio y sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cytoflavin®
Los pacientes del grupo I recibirán el fármaco experimental Cytoflavin®, fabricado por POLYSAN (Rusia), el día antes de la cirugía, durante la intervención quirúrgica y en el postoperatorio. La solución de Cytoflavin® (inosina + nicotinamida + riboflavina + ácido succínico) se administrará por vía intravenosa durante 7 días, y las tabletas de cubierta entérica de Cytoflavin® (inosina + nicotinamida + riboflavina + ácido succínico) se administrarán durante 25 días (en total 32 días de tratamiento).
Droga: Solución de citoflavina®
Infusión única por goteo de 20 ml de solución de Cytoflavin® en 200 ml de NaCl al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día
Otros nombres:
  • Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Solución de ácido succínico
Droga: Tableta con cubierta entérica Cytoflavin®
2 tabletas, por vía oral, con 100 ml de agua potable, 30 minutos antes de las comidas, 2 veces al día, con un intervalo de 8 a 10 horas (pero no más tarde de las 18:00).
Otros nombres:
  • Tabletas de inosina + nicotinamida + riboflavina + ácido succínico
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo II recibirán placebo (fabricado por POLYSAN, Rusia), el día antes de la cirugía, durante la intervención quirúrgica y en el postoperatorio. La solución de placebo se administrará por vía intravenosa durante 7 días y las tabletas con cubierta entérica de placebo se administrarán durante 25 días (en total 32 días de tratamiento).
Droga: Solución de placebo
Perfusión única por goteo de 20 ml de solución de placebo en 200 ml de NaCl al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día
Otros nombres:
  • riboflavina; meglumina, hidróxido de sodio, agua
Droga: Tableta de placebo con cubierta entérica
2 tabletas, por vía oral, con 100 ml de agua potable, 30 minutos antes de las comidas, 2 veces al día, con un intervalo de 8 a 10 horas (pero no más tarde de las 18:00).
Otros nombres:
  • povidona, estearato de calcio, hipromelosa, polisorbano, colorantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 32 días
La prueba MoCA es una prueba de 30 puntos de una página, que oscila entre 0 y 30, donde 0 es el peor resultado y 30 es el mejor resultado; una puntuación de 26-30 o más se considera normal. La medida de resultado es el cambio en la puntuación de la escala MoCA al final del ciclo de tratamiento en comparación con la puntuación preoperatoria.
32 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 32 días
La prueba MMSE es un cuestionario de 30 puntos; cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal; por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). La medida de resultado será el cambio de la puntuación de la escala MMSE al final del ciclo de tratamiento en comparación con la puntuación preoperatoria
32 días
La puntuación de seguimiento del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 dias
La prueba MMSE es un cuestionario de 30 puntos; cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal; por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). La medida de resultado será el cambio en la puntuación de la escala MMSE al final del período de seguimiento
90 dias
Seguimiento de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 dias
La prueba MoCA es una prueba de 30 puntos de una página, que oscila entre 0 y 30, donde 0 es el peor resultado y 30 es el mejor resultado; una puntuación de 26-30 o más se considera normal. La medida de resultado es el cambio de la puntuación de la escala MoCA al final del período de seguimiento
90 dias
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) del grupo mediano
Periodo de tiempo: día 7, 32, 90
La prueba MMSE es un cuestionario de 30 puntos; cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal; por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). La medida de resultado será la diferencia entre las puntuaciones totales medianas del grupo en la escala MMSE.
día 7, 32, 90
Puntuación media de la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: día 7, 32, 90
La prueba MoCA es una prueba de 30 puntos de una página, que oscila entre 0 y 30, donde 0 es el peor resultado y 30 es el mejor resultado; una puntuación de 26-30 o más se considera normal. La medida de resultado es la diferencia en los valores de la mediana del grupo de la escala MOCA
día 7, 32, 90
Proporción de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: día 3-6
Proporción de pacientes que desarrollaron delirio postoperatorio en las primeras 96 horas después de la cirugía según los resultados de CAM-ICU
día 3-6
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 32
Duración de la estancia en la UCI
día 32
Mortalidad
Periodo de tiempo: día 32
Mortalidad en el postoperatorio en los grupos experimental y control
día 32
Deterioro cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: día 32, día 90
La proporción de pacientes con una disminución en los resultados de dos o más pruebas neuropsicológicas en más del 20 % al final del ciclo de tratamiento y al final del período de seguimiento en comparación con los valores basales
día 32, día 90
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: día 90
Cambio en la puntuación global del cuestionario EQ-5D para evaluar la calidad de vida
día 90
Independencia y actividad
Periodo de tiempo: día 32
La proporción de pacientes dependientes en al menos dos funciones diarias según los resultados del índice de actividad diaria de Katz al final del ciclo de tratamiento
día 32
Ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: día 32, día 90
La puntuación media del grupo según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al final del ciclo de tratamiento y al final del período de seguimiento. El HADS es una escala de catorce ítems, una persona puede puntuar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión, donde las puntuaciones de cada escala pueden interpretarse en rangos: normal (0-7), leve (8-10), moderado (11). -14) y severa (15-21).
día 32, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Director de estudio: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYT-COG-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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