悪性遠位胆管閉塞における単一対複数のプラスチック製ステント
2021年3月26日 更新者：Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University
手術不能な悪性遠位胆管閉塞における単一のプラスチック製ステントと複数のプラスチック製ステントを比較する前向きランダム化試験。
胆道ステント留置を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、進行した疾患または関連する併存症のために手術を行うことができない悪性胆管閉塞患者の緩和治療に不可欠です。
ERCPではステントの開通性が課題です。
自己拡張金属ステント (SEMS) は、プラスチック ステント (PS) と比較して、開存期間が長く、ステントの再発閉塞が少ないです。
ただし、MS のコストは PS の約 4 倍です。
したがって、多くの患者は、経済的状況のために MS を購入する余裕がありません。
切除不能な悪性遠位胆管閉塞の緩和治療における単一 PS と比較した複数 PS の有効性と安全性に関するデータは限られています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、複数の PS と単一のプラスチック ステントの累積ステント開存性と臨床的成功率を主な目的として比較し、技術的成功率、ステント機能障害を含む全体的な有害事象の処置時間インシデント、および関連する全体的な処置を調査することです。副次的転帰としての死亡率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
手術不能な遠位悪性胆管閉塞 年齢>18
除外基準:
妊娠 ECOG 3-4 凝固障害を是正できない ERCP の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルプラスチックステント
シングルプラスチックステントの展開
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シングルプラスチックステントの展開
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アクティブコンパレータ：複数のプラスチック製ステント
複数のプラスチック製ステントの展開
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複数のプラスチック製ステントの展開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積ステント開存率
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、最大1年間評価されます。
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文書化されたステント機能不全を有する患者の割合
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無作為化の日から研究完了まで、最大1年間評価されます。
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臨床成功率
時間枠：無作為化の4週間後
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総ビリルビン値が初期値の 50% を超えて低下している患者の割合
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無作為化の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な有害事象
時間枠：無作為化の日から文書化された有害事象の日まで、最大1か月まで評価されます。
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患者の割合は、膵炎、胆管炎、出血などの処置に関連する有害事象を発症します。
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無作為化の日から文書化された有害事象の日まで、最大1か月まで評価されます。
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患者の全生存期間
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 12 か月間評価されます。
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何らかの原因で死亡する患者の割合。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 12 か月間評価されます。
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死に関する手続き
時間枠：無作為化日から7日以内の手続きから死亡日まで
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合併症関連の処置で死亡する患者の割合。
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無作為化日から7日以内の手続きから死亡日まで
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技術的成功率
時間枠：無作為化の日から最後のステント留置まで、最長 1 日で評価されます。
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ステント留置に成功した患者の割合。
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無作為化の日から最後のステント留置まで、最長 1 日で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ni Netinatsunton, M.D.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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