Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt versus flere plaststents i ondartet distal gallekanalobstruksjon

26. mars 2021 oppdatert av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner enkelt plaststent versus flere plaststents i inoperable ondartet distal gallekanalobstruksjon.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med gallestentplassering er avgjørende for palliativ behandling hos pasienter med ondartet gallegangobstruksjon som ikke kan utføre kirurgi på grunn av avanserte sykdommer eller tilhørende komorbiditeter. Stentåpenhet er en utfordring i ERCP. Selvekspanderende metalliske stenter (SEMS) har lengre åpenhet og færre tilbakevendende okklusjoner av stent sammenlignet med plaststent (PS). Kostnaden for MS er imidlertid dyrere enn PS omtrent 4 ganger. Derfor har mange pasienter ikke råd til MS på grunn av deres økonomiske status. Data angående effekt og sikkerhet av flere PS sammenlignet med enkelt PS for palliativ behandling ved inoperabel malign distal gallegangobstruksjon er begrenset.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å sammenligne den kumulative stentens åpenhet for flere PS og enkelt plaststent og den kliniske suksessraten som et primært mål, undersøke den tekniske suksessraten, prosedyretidshendelsen av generelle uønskede hendelser inkludert stentdysfunksjon og generell prosedyrerelatert dødelighet som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inoperabel distal malign gallegangobstruksjon Alder>18

Ekskluderingskriterier:

Graviditet ECOG 3-4 Kan ikke korrigere koagulopati Kontraindikasjon for ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel plaststent
Utplassering av enkel plaststent
Enhet: Enkel plaststent
Utplassering av enkel plaststent
Aktiv komparator: Flere plaststenter
Utplassering av flere plaststent
Enhet: Flere plaststenter
Utplassering av flere plaststenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ stent åpenhet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens fullføring, vurdert opp til 1 år.
Andel pasienter med dokumentert stentdysfunksjon
Fra randomiseringsdatoen til studiens fullføring, vurdert opp til 1 år.
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
Andel pasienter med synkende totalt bilirubinnivå > 50 % av startverdien
Fire uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for dokumenterte uønskede hendelser, vurdert inntil 1 måned.
Andel av pasienter utvikler uønskede hendelser assosiert prosedyre inkludert pankreatitt, kolangitt, blødning.
Fra randomiseringsdato til dato for dokumenterte uønskede hendelser, vurdert inntil 1 måned.
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
Andel pasienter som dør av alle årsaker.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
Prosedyre gjelder død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra prosedyre innen 7 dager
Andel pasienter som dør av komplikasjonsrelaterte prosedyrer.
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra prosedyre innen 7 dager
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til siste stentutplassering, vurdert opptil 1 dag.
Andel pasienter som har gjennomgått stentplassering.
Fra randomiseringsdatoen til siste stentutplassering, vurdert opptil 1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC.61-096-21-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plast stent okklusjon

Kliniske studier på Enkel plaststent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere