Stents plásticos únicos frente a múltiples en la obstrucción maligna de la vía biliar distal
26 de marzo de 2021 actualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara un solo stent de plástico versus múltiples stents de plástico en la obstrucción maligna inoperable del conducto biliar distal.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent biliar es crucial para el tratamiento paliativo en pacientes con obstrucción maligna de la vía biliar que no pueden operar debido a enfermedades avanzadas o comorbilidades asociadas.
La permeabilidad del stent es un desafío en la CPRE.
Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) tienen una mayor duración de la permeabilidad y menos oclusión recurrente del stent en comparación con el stent plástico (PS).
Sin embargo, el costo de MS es más caro que PS unas 4 veces.
Por lo tanto, muchos pacientes no pueden pagar la EM debido a su situación económica.
Los datos sobre la eficacia y la seguridad de las PS múltiples en comparación con las PS únicas para el tratamiento paliativo de la obstrucción maligna irresecable del conducto biliar distal son limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual es comparar la permeabilidad acumulada del stent de múltiples PS y stents plásticos únicos y la tasa de éxito clínico como objetivo principal, investigar la tasa de éxito técnico, el tiempo del procedimiento incidente de eventos adversos generales, incluida la disfunción del stent y el procedimiento general relacionado la mortalidad como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Obstrucción de vía biliar maligna distal inoperable Edad >18
Criterio de exclusión:
Embarazo ECOG 3-4 No puede corregir coagulopatía Contraindicado para CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent de plástico único
Despliegue de un solo stent de plástico
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Despliegue de un solo stent de plástico
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Comparador activo: Múltiples stents de plástico
Despliegue de múltiples stents de plástico
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Despliegue de múltiples stents de plástico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad acumulada del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 año.
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Proporción de pacientes con disfunción del stent documentada
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 año.
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con una disminución del nivel de bilirrubina total > 50 % del valor inicial
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Cuatro semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos generales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de eventos adversos documentados, evaluados hasta 1 mes.
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La proporción de pacientes que desarrollan eventos adversos asociados al procedimiento incluyen pancreatitis, colangitis, hemorragia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de eventos adversos documentados, evaluados hasta 1 mes.
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Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Proporción de pacientes que mueren por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Procedimiento relacionar muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por procedimiento dentro de los 7 días
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Proporción de pacientes que mueren por complicaciones relacionadas con el procedimiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por procedimiento dentro de los 7 días
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el último despliegue de stent, evaluado hasta 1 día.
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Proporción de pacientes que se sometieron con éxito a la colocación de un stent.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el último despliegue de stent, evaluado hasta 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC.61-096-21-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .