Stents de plástico simples versus múltiplos na obstrução maligna do ducto biliar distal
26 de março de 2021 atualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Um estudo randomizado prospectivo comparando um único stent de plástico versus múltiplos stents de plástico na obstrução maligna inoperável do ducto biliar distal.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stent biliar é crucial para o tratamento paliativo em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar que não podem realizar cirurgia devido a doenças avançadas ou comorbidades associadas.
A patência do stent é um desafio na CPRE.
Os stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) têm maior duração de patência e menos recorrência de oclusão do stent quando comparados com stents plásticos (SP).
No entanto, o custo do MS é mais caro do que o PS cerca de 4 vezes.
Portanto, muitos pacientes não podem pagar o MS devido ao seu status econômico.
Os dados relativos à eficácia e segurança de múltiplos PS em comparação com PS único para o tratamento paliativo na obstrução maligna irressecável do ducto biliar distal são limitados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é comparar a permeabilidade cumulativa do stent de múltiplos PS e stent plástico único e a taxa de sucesso clínico como objetivo primário, investigar a taxa de sucesso técnico, tempo de procedimento incidente de eventos adversos gerais, incluindo disfunção do stent e procedimento geral relacionado mortalidade como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obstrução maligna do ducto biliar distal inoperável Idade>18
Critério de exclusão:
Gravidez ECOG 3-4 Não pode corrigir a coagulopatia Contra-indicado para CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent de plástico único
Implantação de stent plástico único
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Implantação de stent plástico único
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Comparador Ativo: Múltiplos stents de plástico
Implantação de múltiplos stents plásticos
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Implantação de múltiplos stents plásticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade cumulativa do stent
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 1 ano.
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Proporção de pacientes com disfunção de stent documentada
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 1 ano.
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Quatro semanas após a randomização
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Proporção de pacientes com nível de bilirrubina total diminuindo > 50% do valor inicial
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Quatro semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos gerais
Prazo: Desde a data da randomização até a data dos eventos adversos documentados, avaliados até 1 mês.
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A proporção de pacientes desenvolveu eventos adversos associados ao procedimento, incluindo pancreatite, colangite e hemorragia.
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Desde a data da randomização até a data dos eventos adversos documentados, avaliados até 1 mês.
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Sobrevida geral do paciente
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses.
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Proporção de pacientes que morrem por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses.
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Procedimento relacionado à morte
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte do procedimento dentro de 7 dias
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Proporção de pacientes que morrem devido a complicações relacionadas ao procedimento.
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Desde a data da randomização até a data da morte do procedimento dentro de 7 dias
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Da data da randomização até a última implantação do stent, avaliado até 1 dia.
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Proporção de pacientes que tiveram sucesso na colocação de stent.
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Da data da randomização até a última implantação do stent, avaliado até 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC.61-096-21-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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