Yksi vs. useita muovistenttejä pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan yhtä muovistenttiä verrattuna useisiin muovistentteihin operatiivisessa pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä.
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa on sappistentti, on ratkaisevan tärkeä palliatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma ja jotka eivät voi suorittaa leikkausta edenneiden sairauksien tai niihin liittyvien muiden sairauksien vuoksi.
Stentin avoimuus on haaste ERCP:ssä.
Itselaajentuvilla metallistenteillä (SEMS) on pidempi aukioloaika ja vähemmän stentin toistuvia tukkeumia verrattuna muovistentteihin (PS).
MS:n hinta on kuitenkin noin 4 kertaa kalliimpi kuin PS:n.
Siksi monilla potilailla ei ole varaa MS-tautiin taloudellisen asemansa vuoksi.
Tietoa usean PS:n tehosta ja turvallisuudesta verrattuna yksittäiseen PS:ään palliatiivisessa hoidossa ei-leikkauskelvottomassa pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä on rajoitetusti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata useiden PS-stentin ja yksittäisen muovistentin kumulatiivista stentin avoimuutta ja kliinistä onnistumisprosenttia ensisijaisena tavoitteena, tutkia teknistä onnistumisprosenttia, toimenpiteen aikana esiintyviä yleisiä haittatapahtumia, mukaan lukien stentin toimintahäiriö ja kokonaistoimenpiteeseen liittyvää. kuolleisuus toissijaisina seurauksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-leikkauskykyinen distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukos Ikä>18
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus ECOG 3-4 Ei voida korjata koagulopatiaa Vasta-aihe ERCP:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi muovistentti
Yksittäisen muovistentin asennus
|
Yksittäisen muovistentin asennus
|
|
Active Comparator: Useita muovistenttejä
Usean muovistentin asennus
|
Useiden muovistenttien asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen stentin avoimuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu stentin toimintahäiriö
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisbilirubiinitaso on laskenut > 50 % alkuperäisestä arvosta
|
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoitujen haittatapahtumien päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Osalle potilaista kehittyy haittavaikutuksia, joihin liittyy haimatulehdus, kolangiitti ja verenvuoto.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoitujen haittatapahtumien päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden osuus.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Menettely liittyy kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan toimenpiteestä 7 päivän sisällä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat komplikaatioihin liittyviin toimenpiteisiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan toimenpiteestä 7 päivän sisällä
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen stentin asennukseen, arvioituna enintään 1 päivä.
|
Niiden potilaiden osuus, joille stentti asetettiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen stentin asennukseen, arvioituna enintään 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC.61-096-21-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .