Einzelne versus mehrere Kunststoff-Stents bei maligner Obstruktion des distalen Gallengangs
26. März 2021 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich eines einzelnen Kunststoff-Stents mit mehreren Kunststoff-Stents bei inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion.
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit biliärer Stent-Platzierung ist entscheidend für die palliative Behandlung von Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion, die aufgrund fortgeschrittener Erkrankungen oder damit verbundener Komorbiditäten nicht operiert werden können.
Die Durchgängigkeit des Stents ist eine Herausforderung bei der ERCP.
Selbstexpandierende Metallstents (SEMS) haben im Vergleich zu Kunststoffstents (PS) eine längere Offenheitsdauer und weniger Rezidivverschlüsse des Stents.
Die Kosten für MS sind jedoch etwa 4-mal teurer als PS.
Daher können sich viele Patienten aufgrund ihres wirtschaftlichen Status die MS nicht leisten.
Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von multiplem PS im Vergleich zu einem einzelnen PS für die palliative Behandlung bei inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion sind begrenzt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die kumulative Stent-Durchgängigkeit mehrerer PS und einzelner Kunststoff-Stents und die klinische Erfolgsrate als primäres Ziel zu vergleichen, die technische Erfolgsrate, die Eingriffszeit, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen insgesamt, einschließlich Stent-Dysfunktion, und das gesamte Verfahren im Zusammenhang zu untersuchen Sterblichkeit als sekundäre Folgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Inoperable distale maligne Gallengangsobstruktion Alter>18
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft ECOG 3-4 Kann Koagulopathie nicht korrigieren Kontraindikation für ERCP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelner Kunststoffstent
Einsetzen eines einzelnen Kunststoffstents
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Einsetzen eines einzelnen Kunststoffstents
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Aktiver Komparator: Mehrere Kunststoffstents
Einsatz von mehreren Kunststoff-Stents
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Einsatz von mehreren Kunststoff-Stents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Anteil der Patienten mit dokumentierter Stent-Dysfunktion
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 1 Jahr.
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Vier Wochen nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit Abfall des Gesamtbilirubinspiegels > 50 % des Ausgangswertes
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Vier Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insgesamt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 1 Monat.
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Der Anteil der Patienten entwickelt unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren, einschließlich Pankreatitis, Cholangitis, Blutungen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 1 Monat.
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Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
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Anteil der Patienten, die aus irgendwelchen Gründen sterben.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate.
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Verfahren beziehen sich auf den Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum durch das Verfahren innerhalb von 7 Tagen
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Anteil der Patienten, die an Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen sterben.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum durch das Verfahren innerhalb von 7 Tagen
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur letzten Stent-Einbringung, bewertet bis zu 1 Tag.
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Anteil der Patienten, die sich erfolgreich einer Stent-Platzierung unterzogen haben.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur letzten Stent-Einbringung, bewertet bis zu 1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC.61-096-21-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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