악성 원위 담관 폐쇄에서 단일 대 다중 플라스틱 스텐트
2021년 3월 26일 업데이트: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
수술 불가능한 악성 원위부 담관 폐쇄에서 단일 플라스틱 스텐트와 여러 플라스틱 스텐트를 비교한 전향적 무작위 시험.
담도 스텐트 삽입술을 이용한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 진행성 질환이나 관련 합병증으로 인해 수술을 시행할 수 없는 악성 담관 폐쇄 환자의 완화 치료에 매우 중요합니다.
스텐트 개통성은 ERCP에서 도전 과제입니다.
자가 확장 금속 스텐트(SEMS)는 플라스틱 스텐트(PS)에 비해 개통 기간이 길고 스텐트의 재발 폐색이 적습니다.
그러나 MS의 비용은 PS보다 약 4배 더 비쌉니다.
따라서 많은 환자들이 경제적 상황으로 인해 MS를 감당할 수 없습니다.
절제 불가능한 악성 원위 담관 폐쇄에서 완화 치료를 위한 단일 PS와 비교한 다중 PS의 효능 및 안전성에 관한 데이터는 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다중 PS 스텐트와 단일 플라스틱 스텐트의 누적 스텐트 개통률과 임상적 성공률을 일차적 목적으로 비교하고, 스텐트 기능 장애를 포함한 전반적인 부작용의 기술적 성공률, 시술 시간 사건 및 전반적인 시술 관련성을 조사하는 것이다. 2차 결과로서의 사망률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 불가능한 원위 악성 담관 폐쇄 연령>18
제외 기준:
임신 ECOG 3-4 응고 장애를 교정할 수 없음 ERCP에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 플라스틱 스텐트
단일 플라스틱 스텐트 배치
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단일 플라스틱 스텐트 배치
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활성 비교기: 여러 플라스틱 스텐트
다중 플라스틱 스텐트 배치
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여러 플라스틱 스텐트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 스텐트 개통
기간: 무작위배정 날짜부터 연구가 완료될 때까지 최대 1년까지 평가됩니다.
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기록된 스텐트 기능 장애가 있는 환자의 비율
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무작위배정 날짜부터 연구가 완료될 때까지 최대 1년까지 평가됩니다.
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임상 성공률
기간: 무작위 배정 후 4주
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총 빌리루빈 수치가 초기 값의 50% 이상 감소한 환자의 비율
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무작위 배정 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 부작용
기간: 무작위배정 날짜부터 문서화된 부작용 날짜까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
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환자의 비율은 췌장염, 담관염, 출혈을 포함하는 절차와 관련된 부작용을 발생시킵니다.
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무작위배정 날짜부터 문서화된 부작용 날짜까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
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전반적인 환자 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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모든 원인으로 사망한 환자의 비율.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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절차 관련 사망
기간: 무작위 배정일로부터 7일 이내 시술 후 사망일까지
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시술 관련 합병증으로 사망한 환자의 비율.
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무작위 배정일로부터 7일 이내 시술 후 사망일까지
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기술적 성공률
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 스텐트 배치까지 최대 1일 동안 평가됩니다.
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스텐트 삽입술을 성공적으로 시행한 환자의 비율.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 스텐트 배치까지 최대 1일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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