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Stents en plastique simples ou multiples dans l'obstruction maligne des voies biliaires distales

26 mars 2021 mis à jour par: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Un essai prospectif randomisé comparant un seul stent en plastique à plusieurs stents en plastique dans l'obstruction maligne des voies biliaires distales inopérable.

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec mise en place d'un stent biliaire est cruciale pour le traitement palliatif chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires qui ne peuvent pas effectuer de chirurgie en raison de maladies avancées ou de comorbidités associées. La perméabilité du stent est un défi dans la CPRE. Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) ont une durée de perméabilité plus longue et moins d'occlusion de récidive du stent par rapport au stent en plastique (PS). Cependant, le coût de MS est plus cher que PS environ 4 fois. Par conséquent, de nombreux patients ne peuvent pas se permettre la SEP en raison de leur situation économique. Les données concernant l'efficacité et l'innocuité des PS multiples par rapport aux PS simples pour le traitement palliatif de l'obstruction maligne des voies biliaires distales non résécables sont limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude actuelle est de comparer la perméabilité cumulée du stent de plusieurs PS et d'un seul stent en plastique et le taux de réussite clinique en tant qu'objectif principal, d'étudier le taux de réussite technique, l'incident de temps de procédure des événements indésirables globaux, y compris le dysfonctionnement du stent et la procédure globale liée la mortalité comme résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Obstruction maligne distale inopérable des voies biliaires Âge>18

Critère d'exclusion:

Grossesse ECOG 3-4 Impossible de corriger la coagulopathie Contre-indication à la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent en plastique simple
Déploiement d'un seul stent en plastique
Dispositif: Stent en plastique simple
Déploiement d'un seul stent en plastique
Comparateur actif: Plusieurs stents en plastique
Déploiement de plusieurs stents en plastique
Dispositif: Plusieurs stents en plastique
Déploiement de plusieurs stents en plastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité cumulée du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 1 an.
Proportion de patients présentant un dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 1 an.
Taux de réussite clinique
Délai: Quatre semaines après la randomisation
Proportion de patients dont le taux de bilirubine totale diminue > 50 % de la valeur initiale
Quatre semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables globaux
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des événements indésirables documentés, évalués jusqu'à 1 mois.
La proportion de patients développant des événements indésirables associés à la procédure comprenait une pancréatite, une cholangite, une hémorragie.
De la date de randomisation jusqu'à la date des événements indésirables documentés, évalués jusqu'à 1 mois.
Survie globale des patients
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Proportion de patients décédés de toutes causes.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
Procédure relative à la mort
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès suite à la procédure dans les 7 jours
Proportion de patients décédés suite à des complications liées à l'intervention.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès suite à la procédure dans les 7 jours
Taux de réussite technique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au dernier déploiement de stent, évalué jusqu'à 1 jour.
Proportion de patients ayant réussi la mise en place d'un stent.
De la date de randomisation jusqu'au dernier déploiement de stent, évalué jusqu'à 1 jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC.61-096-21-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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