Enkelt versus flere plaststents i ondartet distale galdekanalobstruktion
26. marts 2021 opdateret af: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner enkelt plaststent versus flere plastikstents i inoperabel malign distal galdekanalobstruktion.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med biliær stentplacering er afgørende for palliativ behandling hos patienter med ondartet galdevejsobstruktion, som ikke kan udføre operation på grund af fremskredne sygdomme eller associerede komorbiditeter.
Stentåbenhed er en udfordring i ERCP.
Selvekspanderende metalliske stenter (SEMS) har en længere åbenhedstid og færre tilbagevendende okklusion af stent sammenlignet med plastikstent (PS).
Men omkostningerne ved MS er dyrere end PS omkring 4 gange.
Derfor har mange patienter ikke råd til MS på grund af deres økonomiske status.
Data vedrørende effektivitet og sikkerhed af flere PS sammenlignet med enkelt PS til palliativ behandling ved inoperabel malign distal galdegangobstruktion er begrænsede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne den kumulative stentåbenhed af flere PS og enkelt plaststent og den kliniske succesrate som et primært mål, undersøge den tekniske succesrate, proceduretidshændelse af overordnede uønskede hændelser inklusive stentdysfunktion og overordnet procedurerelateret dødelighed som sekundære udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
In-operabel distal malign galdegangobstruktion Alder>18
Ekskluderingskriterier:
Graviditet ECOG 3-4 Kan ikke korrigere koagulopati Kontraindikation for ERCP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt plast stent
Udlægning af enkelt plaststent
|
Udlægning af enkelt plaststent
|
|
Aktiv komparator: Flere plaststents
Udlægning af flere plaststent
|
Installation af flere plastikstents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ stentåbenhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 1 år.
|
Andel af patienter med dokumenteret stentdysfunktion
|
Fra randomiseringsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 1 år.
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Fire uger efter randomisering
|
Andel af patienter med et samlet bilirubinniveau faldende > 50 % af startværdien
|
Fire uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenterede bivirkninger, vurderet op til 1 måned.
|
Andel af patienter udvikler uønskede hændelser i forbindelse med proceduren inkluderet pancreatitis, cholangitis, blødning.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenterede bivirkninger, vurderet op til 1 måned.
|
|
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
Andel af patienter, der dør af enhver årsag.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
|
Proceduren vedrører død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra proceduren inden for 7 dage
|
Andel af patienter, der dør af komplikationer relateret procedure.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra proceduren inden for 7 dage
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den sidste stentudsættelse, vurderet op til 1 dag.
|
Andel af patienter, der med succes gennemgik stentplacering.
|
Fra randomiseringsdatoen til den sidste stentudsættelse, vurderet op til 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2021
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC.61-096-21-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .