Egyetlen és több műanyag stent rosszindulatú disztális epevezeték-elzáródásban
2021. március 26. frissítette: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Leendő véletlenszerű vizsgálat egyetlen műanyag stent és több műanyag stent összehasonlításáról nem működő rosszindulatú disztális epevezeték-elzáródásban.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az epestent elhelyezésével kulcsfontosságú a palliatív kezelésben olyan rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél, akik előrehaladott betegségek vagy társuló betegségek miatt nem tudnak műtétet végezni.
A stent átjárhatósága kihívást jelent az ERCP-ben.
Az öntáguló fém stentek (SEMS) hosszabb átjárhatósággal rendelkeznek, és kevesebb a stent ismétlődő elzáródása, mint a műanyag stenteknél (PS).
Az MS költsége azonban körülbelül négyszer drágább, mint a PS.
Ezért sok beteg gazdasági helyzete miatt nem engedheti meg magának az SM-et.
A nem reszekálható rosszindulatú disztális epeúti elzáródás palliatív kezelésében a többszörös PS hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok az egyszeri PS-hez képest korlátozottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a több PS és egyetlen műanyag stent kumulatív átjárhatóságát és a klinikai sikerarányt, mint elsődleges célt, megvizsgálja a technikai sikerarányt, az összes nemkívánatos esemény beavatkozási idejét, beleértve a stent diszfunkciót és az általános eljárással kapcsolatos eseményeket. a halálozás másodlagos következményeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
In-operábilis disztális rosszindulatú epeúti elzáródás Életkor>18
Kizárási kritériumok:
Terhesség ECOG 3-4 Nem korrigálható a koagulopátia Ellenjavallat az ERCP-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen műanyag stent
Egyetlen műanyag stent behelyezése
|
Egyetlen műanyag stent behelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: Többféle műanyag stent
Többszörös műanyag stent beépítése
|
Több műanyag stent beépítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent kumulatív átjárhatósága
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig, értékelve legfeljebb 1 évig.
|
A dokumentált stent diszfunkcióban szenvedő betegek aránya
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig, értékelve legfeljebb 1 évig.
|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes bilirubin szint a kezdeti érték > 50%-ával csökkent
|
Négy héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános nemkívánatos események
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
A betegek arányában olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis, vérzés.
|
A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált nemkívánatos események időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
|
A betegek teljes túlélése
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 12 hónap.
|
A bármely okból meghalt betegek aránya.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 12 hónap.
|
|
Az eljárás a halálhoz kapcsolódik
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig az eljárástól számított 7 napon belül
|
Azon betegek aránya, akik a szövődményekkel összefüggő eljárás következtében halnak meg.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig az eljárástól számított 7 napon belül
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó stent behelyezésig, legfeljebb 1 napig.
|
A sikeresen stent behelyezésen átesett betegek aránya.
|
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó stent behelyezésig, legfeljebb 1 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC.61-096-21-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műanyag stent elzáródás
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMyelodysplasiás szindróma (MDS) | Súlyos aplasztikus anémia | Hypo-Plastic MDSEgyesült Államok