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Stent in plastica singoli o multipli nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale

26 marzo 2021 aggiornato da: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta uno stent di plastica singolo rispetto a più stent di plastica nell'ostruzione maligna del dotto biliare distale inoperabile.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent biliari è cruciale per il trattamento palliativo nei pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare che non possono eseguire un intervento chirurgico a causa di malattie avanzate o comorbidità associate. La pervietà dello stent è una sfida in ERCP. Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) hanno una durata di pervietà più lunga e una minore occlusione di recidiva dello stent rispetto allo stent in plastica (PS). Tuttavia, il costo di MS è più costoso di PS circa 4 volte. Pertanto, molti pazienti non possono permettersi la SM a causa della loro situazione economica. I dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza della PS multipla rispetto alla PS singola per il trattamento palliativo dell'ostruzione maligna del dotto biliare distale non resecabile sono limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è confrontare la pervietà cumulativa dello stent di più PS e stent di plastica singolo e il tasso di successo clinico come obiettivo primario, indagare il tasso di successo tecnico, il tempo di procedura incidente di eventi avversi complessivi tra cui la disfunzione dello stent e la procedura complessiva correlata mortalità come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ostruzione del dotto biliare maligno distale non operabile Età>18

Criteri di esclusione:

Gravidanza ECOG 3-4 Impossibile correggere la coagulopatia Controindicato per ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent singolo in plastica
Distribuzione di un singolo stent in plastica
Dispositivo: Stent singolo in plastica
Distribuzione di un singolo stent in plastica
Comparatore attivo: Stent multipli in plastica
Distribuzione di più stent in plastica
Dispositivo: Stent multipli in plastica
Distribuzione di più stent in plastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà cumulativa dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 1 anno.
Percentuale di pazienti con disfunzione dello stent documentata
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 1 anno.
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con livelli di bilirubina totale in calo > 50% del valore iniziale
Quattro settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data degli eventi avversi documentati, valutati fino a 1 mese.
La percentuale di pazienti che sviluppano eventi avversi associati alla procedura includeva pancreatite, colangite ed emorragia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data degli eventi avversi documentati, valutati fino a 1 mese.
Sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
Percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
La procedura riguarda la morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dalla procedura entro 7 giorni
Percentuale di pazienti che muoiono per complicanze correlate alla procedura.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dalla procedura entro 7 giorni
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo rilascio dello stent, valutato fino a 1 giorno.
Percentuale di pazienti sottoposti con successo a posizionamento di stent.
Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo rilascio dello stent, valutato fino a 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC.61-096-21-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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