Enkele versus meerdere plastic stents in kwaadaardige distale galwegobstructie
26 maart 2021 bijgewerkt door: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin een enkele plastic stent wordt vergeleken met meerdere plastic stents bij inoperabele kwaadaardige distale galwegobstructie.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van een galstent is cruciaal voor de palliatieve behandeling van patiënten met een maligne galwegobstructie die geen operatie kunnen uitvoeren vanwege gevorderde ziekten of daarmee samenhangende comorbiditeit.
Doorgankelijkheid van de stent is een uitdaging in ERCP.
Zelfexpanderende metalen stents (SEMS) hebben een langere doorgankelijkheid en minder vaak terugkerende occlusie van de stent in vergelijking met plastic stents (PS).
De kosten van MS zijn echter ongeveer 4 keer duurder dan PS.
Daarom kunnen veel patiënten de MS niet betalen vanwege hun economische status.
Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van multipele PS in vergelijking met enkelvoudige PS voor de palliatieve behandeling van inoperabele maligne distale galwegobstructie zijn beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de cumulatieve stentdoorgankelijkheid van meerdere PS en enkele plastic stent en het klinische slagingspercentage als een primair doel te vergelijken, het technische slagingspercentage, het incident van de proceduretijd van algehele bijwerkingen, waaronder stentdisfunctie en algehele proceduregerelateerde sterfte als secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inoperabele distale maligne galwegobstructie Leeftijd>18
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap ECOG 3-4 Kan coagulopathie niet corrigeren Contra-indicatie voor ERCP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele kunststof stent
Plaatsing van enkele plastic stent
|
Plaatsing van enkele plastic stent
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere plastic stents
Plaatsing van meerdere plastic stents
|
Plaatsing van meerdere plastic stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met de afronding van het onderzoek, beoordeeld tot 1 jaar.
|
Percentage patiënten met gedocumenteerde stentdisfunctie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot en met de afronding van het onderzoek, beoordeeld tot 1 jaar.
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
|
Percentage patiënten met een daling van de totale bilirubinespiegel > 50% van de initiële waarde
|
Vier weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde bijwerkingen, beoordeeld tot 1 maand.
|
Percentage patiënten ontwikkelen bijwerkingen geassocieerde procedure inclusief pancreatitis, cholangitis, bloeding.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde bijwerkingen, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Percentage patiënten dat sterft door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Procedure betrekking overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door procedure binnen 7 dagen
|
Percentage patiënten dat sterft aan complicaties gerelateerde procedure.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door procedure binnen 7 dagen
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste plaatsing van de stent, beoordeeld tot 1 dag.
|
Aandeel van de patiënt dat met succes een stentplaatsing onderging.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste plaatsing van de stent, beoordeeld tot 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC.61-096-21-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .