Одиночные и множественные пластиковые стенты при злокачественной обструкции дистального желчного протока
26 марта 2021 г. обновлено: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее один пластиковый стент с несколькими пластиковыми стентами при неоперабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой билиарного стента имеет решающее значение для паллиативного лечения пациентов со злокачественной обструкцией желчных протоков, которые не могут выполнить операцию из-за запущенных заболеваний или сопутствующих заболеваний.
Проходимость стента является проблемой при ЭРХПГ.
Саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) имеют более длительный срок проходимости и меньше рецидивов окклюзии стента по сравнению с пластиковым стентом (PS).
Однако стоимость МС дороже ПС примерно в 4 раза.
Поэтому многие пациенты не могут позволить себе МС из-за своего экономического положения.
Данные об эффективности и безопасности нескольких ПС по сравнению с одним ПС для паллиативного лечения нерезектабельной злокачественной обструкции дистального желчного протока ограничены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является сравнение кумулятивной проходимости стента с несколькими ПС и одиночными пластиковыми стентами и показателя клинического успеха в качестве основной цели, изучение показателя технического успеха, времени проведения процедуры, общих нежелательных явлений, включая дисфункцию стента, и общего уровня, связанного с процедурой. смертность как вторичный результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Неоперабельная злокачественная обструкция дистального желчного протока Возраст> 18 лет
Критерий исключения:
Беременность ECOG 3-4 Невозможно устранить коагулопатию Противопоказания для ЭРХПГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одиночный пластиковый стент
Установка одного пластикового стента
|
Установка одного пластикового стента
|
|
Активный компаратор: Несколько пластиковых стентов
Установка нескольких пластиковых стентов
|
Установка нескольких пластиковых стентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная проходимость стента
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования оценивается до 1 года.
|
Доля пациентов с подтвержденной дисфункцией стента
|
От даты рандомизации до завершения исследования оценивается до 1 года.
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
Доля пациентов со снижением уровня общего билирубина > 50 % от исходного значения
|
Четыре недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие нежелательные явления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты задокументированных нежелательных явлений, оцененных до 1 месяца.
|
У части пациентов развиваются побочные эффекты, связанные с процедурой, включая панкреатит, холангит, кровотечение.
|
С даты рандомизации до даты задокументированных нежелательных явлений, оцененных до 1 месяца.
|
|
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 12 месяцев.
|
Доля пациентов, умерших от любых причин.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 12 месяцев.
|
|
Процедура связана со смертью
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от процедуры в течение 7 дней
|
Доля пациентов, умерших от осложнений, связанных с процедурой.
|
С даты рандомизации до даты смерти от процедуры в течение 7 дней
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: От даты рандомизации до последнего развертывания стента оценивается до 1 дня.
|
Доля пациентов, успешно перенесших стентирование.
|
От даты рандомизации до последнего развертывания стента оценивается до 1 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC.61-096-21-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .