Stenty plastikowe pojedyncze i wielokrotne w złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Prospektywna randomizowana próba porównująca pojedynczy plastikowy stent z wieloma plastikowymi stentami w nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnego przewodu żółciowego.
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z założeniem stentu do dróg żółciowych ma kluczowe znaczenie w leczeniu paliatywnym chorych ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, u których z powodu zaawansowanej choroby lub współistniejących chorób nie można wykonać operacji.
Drożność stentu jest wyzwaniem w ECPW.
Samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) mają dłuższy czas drożności i mniej nawrotów okluzji stentu w porównaniu ze stentami plastikowymi (PS).
Jednak koszt MS jest droższy niż PS około 4 razy.
Dlatego wielu pacjentów nie może sobie pozwolić na stwardnienie rozsiane ze względu na swój status ekonomiczny.
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego PS w porównaniu z pojedynczym PS w leczeniu paliatywnym nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnego odcinka dróg żółciowych są ograniczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest porównanie skumulowanej drożności stentów wielu PS i pojedynczego stentu plastikowego oraz wskaźnika sukcesu klinicznego jako głównego celu, zbadanie wskaźnika sukcesu technicznego, czasu trwania procedury w odniesieniu do ogólnych zdarzeń niepożądanych, w tym dysfunkcji stentu i ogólnej procedury związanej śmiertelność jako wynik drugorzędny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nieoperacyjna niedrożność dystalnego złośliwego przewodu żółciowego Wiek>18 lat
Kryteria wyłączenia:
Ciąża ECOG 3-4 Nie można skorygować koagulopatii Przeciwwskazanie do ERCP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy plastikowy stent
Założenie pojedynczego plastikowego stentu
|
Założenie pojedynczego plastikowego stentu
|
|
Aktywny komparator: Wiele plastikowych stentów
Rozmieszczenie wielu plastikowych stentów
|
Zakładanie wielu plastikowych stentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana drożność stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania oceniano do 1 roku.
|
Odsetek pacjentów z udokumentowaną dysfunkcją stentu
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania oceniano do 1 roku.
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których stężenie bilirubiny całkowitej spada > 50% wartości początkowej
|
Cztery tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia udokumentowanych zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 1 miesiąca.
|
U części pacjentów zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem obejmowały zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwotok.
|
Od daty randomizacji do daty wystąpienia udokumentowanych zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 1 miesiąca.
|
|
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy.
|
|
Procedura dotyczy śmierci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z zabiegu w ciągu 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu powikłań związanych z zabiegiem.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z zabiegu w ciągu 7 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniego założenia stentu, oceniany do 1 dnia.
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono stent.
|
Od daty randomizacji do ostatniego założenia stentu, oceniany do 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.61-096-21-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .