Jeden versus více plastových stentů v maligní obstrukci distálních žlučovodů
26. března 2021 aktualizováno: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jeden plastový stent versus více plastových stentů u inoperabilní maligní obstrukce distálního žlučovodu.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s umístěním biliárního stentu má zásadní význam pro paliativní léčbu u pacientů s maligní obstrukcí žlučovodů, kteří nemohou provést operaci z důvodu pokročilého onemocnění nebo přidružených komorbidit.
Průchodnost stentu je v ERCP výzvou.
Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) mají ve srovnání s plastovým stentem (PS) delší dobu průchodnosti a méně opakovaných okluzí stentu.
Náklady na MS jsou však dražší než PS asi 4krát.
Mnoho pacientů si proto RS nemůže dovolit kvůli svému ekonomickému postavení.
Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti vícenásobných PS ve srovnání s jedním PS pro paliativní léčbu u neresekabilní maligní obstrukce distálních žlučovodů jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat kumulativní průchodnost stentu u vícenásobných PS a jednoho plastového stentu a míru klinické úspěšnosti jako primárního cíle, prozkoumat míru technické úspěšnosti, dobu trvání procedury celkových nežádoucích příhod včetně dysfunkce stentu a celkový výkon související úmrtnost jako sekundární výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neoperabilní distální maligní obstrukce žlučovodu Věk>18
Kritéria vyloučení:
Těhotenství ECOG 3-4 Nelze upravit koagulopatii Kontraindikace pro ERCP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jediný plastový stent
Nasazení jednoho plastového stentu
|
Nasazení jednoho plastového stentu
|
|
Aktivní komparátor: Více plastových stentů
Nasazení více plastových stentů
|
Nasazení více plastových stentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní průchodnost stentu
Časové okno: Od data randomizace po ukončení studie hodnoceno do 1 roku.
|
Podíl pacientů s dokumentovanou dysfunkcí stentu
|
Od data randomizace po ukončení studie hodnoceno do 1 roku.
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
|
Podíl pacientů s klesající hladinou celkového bilirubinu > 50 % původní hodnoty
|
Čtyři týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaných nežádoucích účinků, hodnoceno do 1 měsíce.
|
U části pacientů se rozvinou nežádoucí účinky související s procedurou zahrnující pankreatitidu, cholangitidu, krvácení.
|
Od data randomizace do data zdokumentovaných nežádoucích účinků, hodnoceno do 1 měsíce.
|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakýchkoli příčin.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
Postup se týká smrti
Časové okno: Ode dne randomizace do data úmrtí z výkonu do 7 dnů
|
Podíl pacientů, kteří zemřou na komplikace související s postupem.
|
Ode dne randomizace do data úmrtí z výkonu do 7 dnů
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Od data randomizace do posledního nasazení stentu, hodnoceno do 1 dne.
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupili zavedení stentu.
|
Od data randomizace do posledního nasazení stentu, hodnoceno do 1 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ni Netinatsunton, M.D., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC.61-096-21-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .