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心停止後の神経学的予後良好および不良に対するEEGおよびSEP評価 (ProNeCA)

2019年4月26日 更新者：Antonello Grippo、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

心停止後の神経学的予後良好および不良のEEGおよびSEP評価：前向き多施設コホート試験（proNeCA）

低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、心停止 (CA) 後の心肺蘇生の成功の重度で頻繁な神経学的合併症です。 HIE 患者の神経学的転帰の予測は困難であり、最近のガイドラインではマルチモーダル アプローチが提案されています。 機器テスト間の関連の予後能力を分析した研究はほとんどなく、さらに、それらのほとんどは単一中心のレトロスペクティブであり、不良な結果のみを評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無酸素後脳症は、成功した心肺蘇生の深刻で頻繁な神経学的合併症であり、通常、CAを生き延びた患者の昏睡発症の原因です。 神経学的予後の信頼できる早期評価は、集中治療室 (ICU) 内の CA 患者管理に対処できるため、重要な研究目標です。

ただし、HIE 患者の神経学的転帰を予測することは困難であり、最近のガイドラインではマルチモーダル アプローチが提案されています。 機器テスト間の関連の予後能力を分析した研究はほとんどなく、さらに、それらのほとんどは単一中心のレトロスペクティブであり、不良な結果のみを評価しています。

したがって、研究者らは、CA 後のさまざまな時点での神経学的転帰の不良および良好の両方を予測するために、脳波 (EEG) および体性感覚誘発電位 (SEP) の関連の予後能力を評価する多施設前向きコホート研究を設計しました。

この研究の主な目的は、良好な転帰予測（脳機能カテゴリーCPC 1-2-3）のために、CA後最初の12時間以内に昏睡状態の患者で実行されたEEGの予後能力を評価し、不良転帰に対するその予後能力を評価することです。 CA の 24 時間後および 72 時間後に実行した場合の予測 (CPC 4-5)。

さらに、研究者は、EEG と SEP の組み合わせにより、結果が悪い場合と良い場合 (最初の 12 時間以内に実施した場合) および結果が悪い場合 (72 時間後に実施した場合) を比較して、より多くの患者を正確に特定できるかどうかを評価することを目指します。単一のテストのみを使用して。 さらに、研究者は、EEG/SEP パターンの一致が 1 回の検査で得られる予後の信頼性を高めるかどうかを評価します。

最後に、研究者は、予後不良予測のための両側欠失 (AA) SEP パターンの予後能力が、CA 後の記録のいつでも信頼できるかどうか、および他の SEP 病理学的パターンが類似の不吉な予後的意義を仮定するかどうかを確認することを目指します。

補遺: 登録の終了後、CA 後最初の 24 時間以内に得られた脳 CT データの利用可能性を調査しました。 コーディネーター センター (AOU Careggi、フローレンス) を含む 13 を超える 7 つのセンターで、初期の脳 CT データが利用可能でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CA後のすべての主要な患者は、次の集中治療室に入院しました：調整センターとなるカレッジ大学病院（フィレンツェ）、サン・ジュゼッペ病院（エンポリ）、ブファリーニ病院（チェゼーナ）、サンタ・マリア・デッレ・クロッチ病院（ラヴェンナ）、サンタマリア ヌオーヴァ病院 (レッジョ エミリア)、バッジョヴァラのオスペダーレ シビル (バッジョヴァラ - モデナ)、ロディのマジョーレ病院 (ロディ - ミラノ)、サン ラッファエッレ病院 (ミラノ)、レニャーノのオスペダーレ シビル (レニャーノ - ミラノ)、ポリクリニコ ウンベルト プリモ (ローマ) 、サンタ マリア デッラ ミゼリコルディア病院 (ペルージャ)、サン サルヴァトーレ病院 (ラクイラ)、ガリエラ病院 (ジェノバ)

説明

包含基準:

  • 18 歳から 90 歳までの男女の患者
  • -グラスゴー昏睡尺度（GCS）<9でCA後に生存している昏睡状態の患者

除外基準:

  • CAの外科的または外傷性の原因を持つ患者、
  • 他の神経疾患の同時期の存在を示す患者 (すなわち. 外傷性脳損傷または脳梗塞)、
  • 以前に重度の神経疾患を患った患者、
  • 平均余命が6ヶ月未満の重篤な疾患を示す遠隔病理学的既往歴のある患者、
  • 以前に重度の障害をお持ちの患者、
  • 臨床評価を妨げる交絡因子が現在存在する（特に意識状態）
  • 皮質応答 N20/P25 およびレムニスカル波 P14 が現代的に欠如している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳パフォーマンスのカテゴリ
時間枠：月 6
神経学的転帰が主要な転帰の尺度となり、CA の 6 か月後に CPC を使用して次のように評価されます。 CPC 2、中程度の障害。 CPC 3、重度の障害。 CPC 4、無反応覚醒状態、CPC 5、死亡。 神経学的転帰は、「良い」(CPC 1-3) と「悪い」(CPC 4-5) の転帰に二分されます
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波、脳波
時間枠：時間: 12-24-72
アメリカ臨床神経生理学会 (ACNS) EEG 用語
時間: 12-24-72
体性感覚誘発電位、SEP
時間枠：時間: 12-24-72
各半球の皮質反応によると
時間: 12-24-72
脳CT
時間枠：24時間以内に
尾状核（ＣＮ）、被殻（ＰＵ）および内包の後肢（ＰＩＣ）は、密度測定（Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ Ｕｎｉｔｓ－ＨＵ）が行われた円形（０．６ｃｍ２）関心領域（ＲＯＩ）として両側で同定された。 脳梁(CC)レベルでは、密度値は両側で同じと見なされました。 大脳基底核レベルでの GM/WM 比は次のように計算されました。GM/WM 比 = (CN+PU)/(CC+PIC)
24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOU Careggi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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