Evaluación EEG y SEP para buen y mal pronóstico neurológico después de un paro cardíaco (ProNeCA)
Evaluación de EEG y SEP para un pronóstico neurológico bueno y malo después de un paro cardíaco: un ensayo de cohorte multicéntrico prospectivo (proNeCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La encefalopatía post-anóxica es una complicación neurológica grave y frecuente de la reanimación cardiopulmonar exitosa y suele ser responsable de la aparición del coma en los pacientes que sobreviven a una PC. Una evaluación temprana confiable del pronóstico neurológico es un objetivo de investigación importante porque podría abordar el manejo de pacientes con CA dentro de las unidades de cuidados intensivos (UCI).
Sin embargo, pronosticar resultados neurológicos en pacientes con EHI es un desafío y las pautas recientes sugieren un enfoque multimodal. Son pocos los estudios que han analizado el poder pronóstico de la asociación entre pruebas instrumentales y, además, la mayoría de ellos son monocéntricos, retrospectivos y evalúan únicamente mal resultado.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar el poder pronóstico de la asociación del electroencefalograma (EEG) y los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) para la predicción de resultados neurológicos buenos y malos en diferentes momentos después de la CA.
El objetivo principal de este estudio será evaluar el poder pronóstico del EEG realizado en pacientes comatosos dentro de las primeras 12 h posteriores a la PC para predecir un buen resultado (categorías de rendimiento cerebral CPC 1-2-3) y evaluar su poder pronóstico para el mal resultado. predicción (CPC 4-5) cuando se realiza a las 24 y 72 h después de la CA.
Además, los investigadores intentarán evaluar si la combinación de EEG y SEP permitirá identificar correctamente un mayor número de pacientes con malos y buenos resultados (cuando se realiza dentro de las primeras 12 h) y con malos resultados (cuando se realiza después de 72 h) en comparación con el uso de una sola prueba. Además, los investigadores evaluarán si la concordancia de los patrones EEG/SEP aumentará la fiabilidad pronóstica obtenida con una sola prueba.
Finalmente, los investigadores intentarán confirmar si el poder pronóstico del patrón SEP bilateralmente ausente (AA) para la predicción de resultados deficientes será confiable en cualquier momento del registro después de la CA, y si otros patrones patológicos SEP asumirán un significado pronóstico ominoso análogo.
ADENDA: después de la conclusión de la inscripción, investigamos la disponibilidad de los datos de TC cerebral obtenidos dentro de las primeras 24 horas después de la CA. En 7 de 13 centros, incluido el centro coordinador (AOU Careggi, Florencia), se disponía de datos tempranos de TC cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50134
- AOU Careggi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 90 años de edad y
- pacientes comatosos que sobreviven después de una CA con una escala de coma de Glasgow (GCS) <9
Criterio de exclusión:
- pacientes con causas quirúrgicas o traumáticas de CA,
- pacientes que muestran la presencia contemporánea de otras enfermedades neurológicas (es decir, lesión cerebral traumática o infarto cerebral),
- pacientes con enfermedades neurológicas graves previas,
- pacientes con anamnesis patológica remota que muestren enfermedades graves con una esperanza de vida inferior a 6 meses,
- pacientes con discapacidad severa previa,
- presencia contemporánea de factores de confusión que dificultan la evaluación clínica (en particular, el estado de conciencia)
- pacientes con ausencia contemporánea de respuesta cortical N20/P25 y onda lemniscal P14
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categorías de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Mes 6
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El resultado neurológico será la medida de resultado primaria y se evaluará a los 6 meses después de la CA utilizando CPC de la siguiente manera: CPC 1, déficit neurológico menor o nulo; CPC 2, discapacidad moderada; CPC 3, gran invalidez; CPC 4, estado de vigilia sin respuesta y CPC 5, muerte.
El resultado neurológico se dicotomizará en resultados "buenos" (CPC 1-3) y "pobres" (CPC 4-5)
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía, EEG
Periodo de tiempo: hora: 24-12-72
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Terminología EEG de la Sociedad Estadounidense de Neurofisiología Clínica (ACNS)
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hora: 24-12-72
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Potenciales Evocados Somatosensoriales, SEP
Periodo de tiempo: hora: 24-12-72
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Según las respuestas corticales de cada hemisferio
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hora: 24-12-72
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TAC cerebral
Periodo de tiempo: en 24 horas
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El núcleo caudado (CN), el putamen (PU) y el brazo posterior de la cápsula interna (PIC) se identificaron bilateralmente como regiones de interés (ROI) circulares (0,6 cm2) donde se realizaron mediciones de densidad (Unidades Hounsfield-HU).
A nivel del cuerpo calloso (CC), el valor de densidad se consideró igual bilateralmente.
La relación GM/WM a nivel de los ganglios basales se calculó de la siguiente manera: relación GM/WM= (CN+PU)/(CC+PIC)
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AOU Careggi
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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