Avaliação de EEG e SEP para prognóstico neurológico bom e ruim após parada cardíaca (ProNeCA)
Avaliação de EEG e SEP para prognóstico neurológico bom e ruim após parada cardíaca: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo (proNeCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A encefalopatia pós-anóxica é uma complicação neurológica grave e frequente da ressuscitação cardiopulmonar bem-sucedida e geralmente é responsável pelo início do coma em pacientes que sobrevivem a uma PCR. Uma avaliação precoce confiável do prognóstico neurológico é um importante objetivo de pesquisa, pois pode abordar o manejo de pacientes com PCR em unidades de terapia intensiva (UTIs).
No entanto, prognosticar desfechos neurológicos em pacientes com EHI é desafiador e diretrizes recentes sugerem uma abordagem multimodal. Poucos estudos analisaram o poder prognóstico da associação entre testes instrumentais e, além disso, a maioria deles foi monocêntrico, retrospectivo e avaliando apenas desfecho ruim.
Assim, os investigadores projetaram um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar o poder prognóstico da associação de eletroencefalograma (EEG) e potenciais evocados somatossensoriais (PES) para a previsão de resultados neurológicos ruins e bons em diferentes momentos após a PCR.
O principal objetivo deste estudo será avaliar o poder prognóstico do EEG realizado em pacientes comatosos nas primeiras 12h após a PCR para uma boa previsão do resultado (categorias de desempenho cerebral CPC 1-2-3) e avaliar seu poder prognóstico para o mau resultado predição (CPC 4-5) quando realizada 24 e 72h após a PCR.
Além disso, os investigadores terão como objetivo avaliar se a combinação de EEG e SEPs permitirá identificar corretamente um maior número de pacientes com resultados ruins e bons (quando realizado nas primeiras 12h) e com resultados ruins (quando realizado após 72h) em comparação com a utilização de apenas um único teste. Além disso, os investigadores avaliarão se a concordância dos padrões EEG/SEP aumentará a confiabilidade prognóstica obtida com um único teste.
Finalmente, os investigadores terão como objetivo confirmar se o poder prognóstico do padrão de SEP bilateralmente ausente (AA) para predição de resultados ruins será confiável em qualquer momento do registro após a PCR e se outros padrões patológicos de SEP assumirão um significado prognóstico sinistro análogo.
ADENDO: após a conclusão da inscrição, investigamos a disponibilidade de dados de TC de cérebro obtidos nas primeiras 24 horas após a PCR. Em 7 de 13 centros, incluindo o centro coordenador (AOU Careggi, Florença), os dados precoces da TC cerebral estavam disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Firenze, Itália, 50134
- Aou Careggi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 90 anos de idade e
- pacientes em coma sobrevivendo após PCR com escala de coma de Glasgow (GCS) <9
Critério de exclusão:
- pacientes com causas cirúrgicas ou traumáticas de CA,
- pacientes apresentando presença contemporânea de outras doenças neurológicas (i.e. lesão cerebral traumática ou enfarte cerebral),
- pacientes com doenças neurológicas graves prévias,
- pacientes com anamnese patológica remota apresentando doenças graves com expectativa de vida inferior a 6 meses,
- pacientes com incapacidade grave anterior,
- presença contemporânea de fatores de confusão que dificultam a avaliação clínica (em particular o estado de consciência)
- pacientes com ausência contemporânea de resposta cortical N20/P25 e onda lemniscal P14
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categorias de Desempenho Cerebral
Prazo: Mês 6
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O resultado neurológico será a medida de resultado primário e será avaliado 6 meses após a PCR usando CPC da seguinte forma: CPC 1, nenhum ou pequenos déficits neurológicos; CPC 2, incapacidade moderada; CPC 3, incapacidade grave; CPC 4, estado de vigília não responsivo e CPC 5, morte.
O resultado neurológico será dicotomizado em resultados 'bons' (CPC 1-3) e 'ruins' (CPC 4-5)
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalografia, EEG
Prazo: hora: 24-12-72
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Terminologia EEG da Sociedade Americana de Neurofisiologia Clínica (ACNS)
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hora: 24-12-72
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Potenciais Evocados Somatosensoriais, SEP
Prazo: hora: 24-12-72
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De acordo com as respostas corticais de cada hemisfério
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hora: 24-12-72
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TC cerebral
Prazo: dentro de 24 horas
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Núcleo caudado (CN), putâmen (PU) e ramo posterior da cápsula interna (PIC) foram identificados bilateralmente como regiões circulares (0,6cm2) de interesse (ROIs) onde foram realizadas medidas de densidade (Hounsfield Units-HU).
Ao nível do corpo caloso (CC), o valor da densidade foi considerado o mesmo bilateralmente.
A relação GM/WM no nível dos gânglios da base foi calculada da seguinte forma: Razão GM/WM= (CN+PU)/(CC+PIC)
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOU Careggi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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