EEG a SEP hodnocení pro dobrou a špatnou neurologickou prognózu po srdeční zástavě (ProNeCA)
EEG a hodnocení SEP pro dobrou a špatnou neurologickou prognózu po srdeční zástavě: prospektivní multicentrická kohortová studie (proNeCA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Post-anoxická encefalopatie je závažnou a častou neurologickou komplikací úspěšné kardiopulmonální resuscitace a je obvykle zodpovědná za nástup kómatu u pacientů přežívajících CA. Spolehlivé včasné posouzení neurologické prognózy je důležitým výzkumným cílem, protože by mohlo řešit management pacientů s CA na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Prognostika neurologických výsledků u pacientů s HIE je však náročná a nejnovější doporučení naznačují multimodální přístup. Pouze několik studií analyzovalo prognostickou sílu asociace mezi instrumentálními testy a navíc většina z nich byla monocentrická, retrospektivní a hodnotící pouze špatný výsledek.
Vyšetřovatelé tedy navrhli multicentrickou prospektivní kohortovou studii k posouzení prognostické síly asociace elektroencefalogramu (EEG) a somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP) pro predikci jak špatných, tak dobrých neurologických výsledků v různých časech po CA.
Hlavním cílem této studie bude zhodnotit prognostickou sílu EEG provedeného u pacientů v kómatu během prvních 12 hodin po CA pro dobrou predikci výsledku (cerebrální výkonnostní kategorie CPC 1-2-3) a vyhodnotit jeho prognostickou sílu pro špatný výsledek predikce (CPC 4-5), když se provádí 24 a 72 hodin po CA.
Kromě toho se vyšetřovatelé zaměří na vyhodnocení, zda kombinace EEG a SEP umožní správně identifikovat větší počet pacientů se špatnými i dobrými výsledky (při provedení během prvních 12 hodin) a se špatnými výsledky (při provedení po 72 hodinách). s použitím pouze jediného testu. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda shoda vzorů EEG/SEP zvýší prognostickou spolehlivost získanou jediným testem.
Nakonec se výzkumníci zaměří na potvrzení, zda prognostická síla bilaterálně nepřítomného (AA) vzoru SEP pro špatnou predikci výsledku bude spolehlivá v jakékoli době záznamu po CA a zda jiné patologické vzorce SEP nabudou analogický zlověstný prognostický význam.
DODATEK: po ukončení zápisu jsme zjišťovali dostupnost dat CT mozku získaných během prvních 24 hodin po CA. V 7 více než 13 centrech, včetně koordinátorského centra (AOU Careggi, Florencie), byla k dispozici raná data CT mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- AOU Careggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské pacienty ve věku od 18 do 90 let a
- pacienti v kómatu přežívající po CA s Glasgow Coma Scale (GCS) <9
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chirurgickými nebo traumatickými příčinami CA,
- pacienti vykazující současnou přítomnost jiných neurologických onemocnění (tj. traumatické poranění mozku nebo mozkový infarkt),
- pacienti s předchozími závažnými neurologickými onemocněními,
- pacienti se vzdálenou patologickou anamnézou vykazující závažná onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců,
- pacienti s předchozím těžkým zdravotním postižením,
- současná přítomnost matoucích faktorů, které brání klinickému hodnocení (zejména stav vědomí)
- pacienti se současnou absencí kortikální odpovědi N20/P25 a lemniskální vlny P14
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie mozkových výkonů
Časové okno: 6. měsíc
|
Neurologický výsledek bude primární výslednou mírou a bude hodnocen 6 měsíců po CA pomocí CPC následovně: CPC 1, žádné nebo malé neurologické deficity; CPC 2, střední postižení; CPC 3, těžké postižení; CPC 4, nereagující stav bdělosti a CPC 5, smrt.
Neurologické výsledky budou rozděleny na „dobré“ (CPC 1-3) a „špatné“ (CPC 4-5) výsledky
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie, EEG
Časové okno: hodina: 12-24-72
|
Terminologie EEG American Clinical Neurophysiology Society (ACNS).
|
hodina: 12-24-72
|
|
Somatosenzorické evokované potenciály, SEP
Časové okno: hodina: 12-24-72
|
Podle kortikálních odpovědí každé hemisféry
|
hodina: 12-24-72
|
|
CT mozku
Časové okno: během 24 hodin
|
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) a zadní končetina vnitřního pouzdra (PIC) byly bilaterálně identifikovány jako kruhové (0,6 cm2) oblasti zájmu (ROI), kde bylo provedeno měření hustoty (Hounsfield Units-HU).
Na úrovni corpus callosum (CC) byla hodnota hustoty bilaterálně považována za stejnou.
Poměr GM/WM na úrovni bazálních ganglií byl vypočten následovně: poměr GM/WM= (CN+PU)/(CC+PIC)
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOU Careggi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .