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심정지 후 신경학적 예후의 양호 및 불량에 대한 EEG 및 SEP 평가 (ProNeCA)

2019년 4월 26일 업데이트: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

심정지 후 좋은 신경학적 예후와 나쁜 신경학적 예후에 대한 EEG 및 SEP 평가: 전향적 다기관 코호트 시험(proNeCA)

저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 심정지(CA) 후 성공적인 심폐 소생술의 심각하고 빈번한 신경학적 합병증입니다. HIE 환자의 신경학적 결과를 예후하는 것은 어려운 일이며 최근 지침에서는 복합적 접근 방식을 제안합니다. 도구 검사 간의 연관성의 예후력을 분석한 연구는 거의 없으며, 대부분은 단일 중심적이고 후향적이며 불량한 결과만 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

무산소 후 뇌병증은 성공적인 심폐소생술의 심각하고 빈번한 신경학적 합병증이며 일반적으로 CA에서 살아남은 환자의 혼수 상태 발병의 원인이 됩니다. 신경학적 예후의 신뢰할 수 있는 조기 평가는 중환자실(ICU) 내 CA 환자 관리를 다룰 수 있기 때문에 중요한 연구 목표입니다.

그러나 HIE 환자의 신경학적 결과를 예후하는 것은 어려운 일이며 최근 지침에서는 복합적 접근 방식을 제안합니다. 도구 검사 간의 연관성의 예후력을 분석한 연구는 거의 없으며, 대부분은 단일 중심적이고 후향적이며 불량한 결과만 평가했습니다.

따라서 연구자들은 CA 후 서로 다른 시간에 좋지 않은 신경학적 결과와 좋은 신경학적 결과를 모두 예측하기 위해 뇌파도(EEG)와 체감각 유발 전위(SEP)의 연관성의 예후력을 평가하기 위해 다기관 전향적 코호트 연구를 설계했습니다.

이 연구의 주요 목표는 CA 후 첫 12시간 이내에 혼수상태 환자에서 수행된 EEG의 예후력을 평가하여 좋은 결과 예측(대뇌 수행 범주 CPC 1-2-3)을 평가하고 나쁜 결과에 대한 예후력을 평가하는 것입니다. CA 후 24시간 및 72시간에 수행될 때 예측(CPC 4-5).

또한 조사관은 EEG와 SEP의 조합이 좋지 않은 결과와 좋은 결과(처음 12시간 이내에 수행된 경우) 및 나쁜 결과(72시간 후에 수행된 경우)를 모두 가진 더 많은 수의 환자를 올바르게 식별할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 할 것입니다. 단일 테스트만 사용합니다. 또한 조사관은 EEG/SEP 패턴의 일치가 단일 테스트로 얻은 예후 신뢰도를 증가시키는지 평가할 것입니다.

마지막으로, 조사관은 불량한 결과 예측에 대한 양측 결석(AA) SEP 패턴의 예후력이 CA 후 기록 시 언제든지 신뢰할 수 있는지, 그리고 다른 SEP 병리학적 패턴이 유사한 불길한 예후적 중요성을 가정하는지 확인하는 것을 목표로 할 것입니다.

부록: 등록 종료 후 CA 후 처음 24시간 이내에 얻은 뇌 CT 데이터의 가용성을 조사했습니다. 코디네이터 센터(AOU Careggi, Florence)를 포함한 13개 이상의 센터 7개에서 초기 뇌 CT 데이터를 사용할 수 있었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CA 이후 중환자실에 입원한 모든 주요 환자: 조정 센터가 될 Careggi 대학 병원(Firenze), San Giuseppe 병원(Empoli), Bufalini 병원(Cesena), Santa Maria delle Croci 병원(Ravenna), Santa Maria Nuova 병원(Reggio Emilia), Ospedale Civile of Baggiovara(Baggiovara-Modena), Maggiore Hospital of Lodi(Lodi-Milano), San Raffaele Hospital(밀라노), Ospedale Civile of Legnano(Legnano-Milano), Policlinico Umberto Primo(로마) , Santa Maria della Misericordia 병원(페루지아), San Salvatore 병원(L'Aquila), Galliera 병원(제노바)

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 남녀 환자 및
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <9로 CA 후 생존하는 혼수 상태 환자

제외 기준:

  • CA의 외과 적 또는 외상성 원인이있는 환자,
  • 다른 신경계 질환(즉, 외상성 뇌 손상 또는 뇌경색),
  • 이전에 중증 신경계 질환을 앓았던 환자,
  • 기대 수명이 6개월 미만인 중증 질환을 보이는 원격 병리학적 기왕력이 있는 환자,
  • 이전에 심각한 장애를 가진 환자,
  • 임상 평가를 방해하는 교란 요인(특히 의식 상태)의 현대적 존재
  • 피질 반응 N20/P25 및 렘니스컬 웨이브 P14가 동시대에 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 성능 범주
기간: 6개월
신경학적 결과가 주요 결과 측정이 될 것이며 다음과 같이 CPC를 사용하여 CA를 사용한 후 6개월에 평가될 것입니다: CPC 1, 신경학적 결손이 없거나 경미함; CPC 2, 중등도 장애; CPC 3, 중증 장애; CPC 4, 무반응 각성 상태 및 CPC 5, 사망. 신경학적 결과는 '좋음'(CPC 1-3) 및 '나쁨'(CPC 4-5) 결과로 이분화됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 검사, EEG
기간: 시간: 12-24-72
미국임상신경생리학회(ACNS) EEG 용어
시간: 12-24-72
체감각 유발 전위, SEP
기간: 시간: 12-24-72
각 반구의 피질 반응에 따라
시간: 12-24-72
뇌CT
기간: 24 시간 이내
Caudate nucleus(CN), putamen(PU) 및 내부 캡슐의 후지(PIC)는 밀도 측정(Hounsfield Units-HU)이 수행된 원형(0.6cm2) 관심 영역(ROI)으로 양측에서 확인되었습니다. 뇌량(CC) 수준에서 밀도 값은 양측에서 동일한 것으로 간주되었습니다. 기저핵 수준에서의 GM/WM 비율은 다음과 같이 계산되었다: GM/WM 비율= (CN+PU)/(CC+PIC)
24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOU Careggi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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