- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03849911
심정지 후 신경학적 예후의 양호 및 불량에 대한 EEG 및 SEP 평가 (ProNeCA)
심정지 후 좋은 신경학적 예후와 나쁜 신경학적 예후에 대한 EEG 및 SEP 평가: 전향적 다기관 코호트 시험(proNeCA)
연구 개요
상세 설명
무산소 후 뇌병증은 성공적인 심폐소생술의 심각하고 빈번한 신경학적 합병증이며 일반적으로 CA에서 살아남은 환자의 혼수 상태 발병의 원인이 됩니다. 신경학적 예후의 신뢰할 수 있는 조기 평가는 중환자실(ICU) 내 CA 환자 관리를 다룰 수 있기 때문에 중요한 연구 목표입니다.
그러나 HIE 환자의 신경학적 결과를 예후하는 것은 어려운 일이며 최근 지침에서는 복합적 접근 방식을 제안합니다. 도구 검사 간의 연관성의 예후력을 분석한 연구는 거의 없으며, 대부분은 단일 중심적이고 후향적이며 불량한 결과만 평가했습니다.
따라서 연구자들은 CA 후 서로 다른 시간에 좋지 않은 신경학적 결과와 좋은 신경학적 결과를 모두 예측하기 위해 뇌파도(EEG)와 체감각 유발 전위(SEP)의 연관성의 예후력을 평가하기 위해 다기관 전향적 코호트 연구를 설계했습니다.
이 연구의 주요 목표는 CA 후 첫 12시간 이내에 혼수상태 환자에서 수행된 EEG의 예후력을 평가하여 좋은 결과 예측(대뇌 수행 범주 CPC 1-2-3)을 평가하고 나쁜 결과에 대한 예후력을 평가하는 것입니다. CA 후 24시간 및 72시간에 수행될 때 예측(CPC 4-5).
또한 조사관은 EEG와 SEP의 조합이 좋지 않은 결과와 좋은 결과(처음 12시간 이내에 수행된 경우) 및 나쁜 결과(72시간 후에 수행된 경우)를 모두 가진 더 많은 수의 환자를 올바르게 식별할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 할 것입니다. 단일 테스트만 사용합니다. 또한 조사관은 EEG/SEP 패턴의 일치가 단일 테스트로 얻은 예후 신뢰도를 증가시키는지 평가할 것입니다.
마지막으로, 조사관은 불량한 결과 예측에 대한 양측 결석(AA) SEP 패턴의 예후력이 CA 후 기록 시 언제든지 신뢰할 수 있는지, 그리고 다른 SEP 병리학적 패턴이 유사한 불길한 예후적 중요성을 가정하는지 확인하는 것을 목표로 할 것입니다.
부록: 등록 종료 후 CA 후 처음 24시간 이내에 얻은 뇌 CT 데이터의 가용성을 조사했습니다. 코디네이터 센터(AOU Careggi, Florence)를 포함한 13개 이상의 센터 7개에서 초기 뇌 CT 데이터를 사용할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남녀 환자 및
- Glasgow Coma Scale (GCS) <9로 CA 후 생존하는 혼수 상태 환자
제외 기준:
- CA의 외과 적 또는 외상성 원인이있는 환자,
- 다른 신경계 질환(즉, 외상성 뇌 손상 또는 뇌경색),
- 이전에 중증 신경계 질환을 앓았던 환자,
- 기대 수명이 6개월 미만인 중증 질환을 보이는 원격 병리학적 기왕력이 있는 환자,
- 이전에 심각한 장애를 가진 환자,
- 임상 평가를 방해하는 교란 요인(특히 의식 상태)의 현대적 존재
- 피질 반응 N20/P25 및 렘니스컬 웨이브 P14가 동시대에 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 성능 범주
기간: 6개월
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신경학적 결과가 주요 결과 측정이 될 것이며 다음과 같이 CPC를 사용하여 CA를 사용한 후 6개월에 평가될 것입니다: CPC 1, 신경학적 결손이 없거나 경미함; CPC 2, 중등도 장애; CPC 3, 중증 장애; CPC 4, 무반응 각성 상태 및 CPC 5, 사망.
신경학적 결과는 '좋음'(CPC 1-3) 및 '나쁨'(CPC 4-5) 결과로 이분화됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사, EEG
기간: 시간: 12-24-72
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미국임상신경생리학회(ACNS) EEG 용어
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시간: 12-24-72
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체감각 유발 전위, SEP
기간: 시간: 12-24-72
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각 반구의 피질 반응에 따라
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시간: 12-24-72
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뇌CT
기간: 24 시간 이내
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Caudate nucleus(CN), putamen(PU) 및 내부 캡슐의 후지(PIC)는 밀도 측정(Hounsfield Units-HU)이 수행된 원형(0.6cm2) 관심 영역(ROI)으로 양측에서 확인되었습니다.
뇌량(CC) 수준에서 밀도 값은 양측에서 동일한 것으로 간주되었습니다.
기저핵 수준에서의 GM/WM 비율은 다음과 같이 계산되었다: GM/WM 비율= (CN+PU)/(CC+PIC)
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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