EEG- und SEP-Auswertung für gute und schlechte neurologische Prognose nach Herzstillstand (ProNeCA)
EEG- und SEP-Bewertung für gute und schlechte neurologische Prognose nach Herzstillstand: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (proNeCA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postanoxische Enzephalopathie ist eine schwere und häufige neurologische Komplikation einer erfolgreichen Herz-Lungen-Wiederbelebung und ist in der Regel für den Beginn des Komas bei Patienten verantwortlich, die eine CA überleben. Eine zuverlässige frühzeitige Einschätzung der neurologischen Prognose ist ein wichtiges Forschungsziel, da es das CA-Patientenmanagement auf Intensivstationen (ICUs) adressieren könnte.
Die Prognose neurologischer Ergebnisse bei Patienten mit HIE ist jedoch eine Herausforderung, und neuere Leitlinien schlagen einen multimodalen Ansatz vor. Nur wenige Studien haben die prognostische Aussagekraft des Zusammenhangs zwischen instrumentellen Tests analysiert, und außerdem waren die meisten von ihnen monozentrisch, retrospektiv und bewerteten nur ein schlechtes Ergebnis.
Daher entwarfen die Forscher eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der prognostischen Aussagekraft der Assoziation von Elektroenzephalogramm (EEG) und somatosensorisch evozierten Potenzialen (SEPs) für die Vorhersage sowohl schlechter als auch guter neurologischer Ergebnisse zu verschiedenen Zeiten nach CA.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die prognostische Aussagekraft des EEG, das bei komatösen Patienten innerhalb der ersten 12 Stunden nach CA durchgeführt wird, für eine gute Ergebnisvorhersage (zerebrale Leistungskategorien CPC 1-2-3) und die prognostische Aussagekraft für das schlechte Ergebnis zu bewerten Vorhersage (CPC 4–5), wenn sie 24 und 72 h nach CA durchgeführt wird.
Darüber hinaus werden die Forscher versuchen zu bewerten, ob die Kombination von EEG und SEP es ermöglicht, eine größere Anzahl von Patienten mit sowohl schlechten als auch guten Ergebnissen (bei Durchführung innerhalb der ersten 12 Stunden) und mit schlechten Ergebnissen (bei Durchführung nach 72 Stunden) im Vergleich korrekt zu identifizieren mit der Verwendung von nur einem einzigen Test. Darüber hinaus werden die Prüfärzte bewerten, ob die Übereinstimmung von EEG/SEP-Mustern die prognostische Zuverlässigkeit erhöht, die mit einem einzigen Test erzielt wird.
Schließlich wollen die Forscher bestätigen, ob die prognostische Aussagekraft des bilateral fehlenden (AA) SEP-Musters für die Vorhersage eines schlechten Ergebnisses zu jedem Zeitpunkt der Aufzeichnung nach CA zuverlässig ist und ob andere pathologische SEP-Muster eine analoge ominöse prognostische Bedeutung annehmen werden.
NACHTRAG: Nach Abschluss der Rekrutierung untersuchten wir die Verfügbarkeit von Gehirn-CT-Daten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach CA gewonnen wurden. In 7 über 13 Zentren, einschließlich des Koordinatorzentrums (AOU Careggi, Florenz), waren frühe CT-Daten des Gehirns verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Firenze, Italien, 50134
- AOU Careggi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 90 Jahren und
- Komapatienten, die nach CA mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) <9 überleben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischen oder traumatischen Ursachen von CA,
- Patienten, die gleichzeitig andere neurologische Erkrankungen aufweisen (z. B. traumatische Hirnverletzung oder Hirninfarkt),
- Patienten mit schweren neurologischen Vorerkrankungen,
- Patienten mit pathologischer Fernanamnese, die schwere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten zeigen,
- Patienten mit vorangegangener schwerer Behinderung,
- gleichzeitiges Vorhandensein von Störfaktoren, die die klinische Bewertung erschweren (insbesondere der Bewusstseinszustand)
- Patienten mit gleichzeitigem Fehlen der kortikalen Reaktion N20/P25 und Lemniscal-Welle P14
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kategorien der zerebralen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Monat 6
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Das neurologische Ergebnis ist das primäre Ergebnismaß und wird 6 Monate nach CA unter Verwendung von CPC wie folgt bewertet: CPC 1, keine oder geringfügige neurologische Defizite; CPC 2, mäßige Behinderung; CPC 3, schwere Behinderung; CPC 4, nicht reagierender Wachzustand und CPC 5, Tod.
Das neurologische Ergebnis wird dichotomisiert in „gute“ (CPC 1-3) und „schlechte“ (CPC 4-5) Ergebnisse
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalographie, EEG
Zeitfenster: Stunde: 12-24-72
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EEG-Terminologie der American Clinical Neurophysiology Society (ACNS).
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Stunde: 12-24-72
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Somatosensorisch evozierte Potenziale, SEP
Zeitfenster: Stunde: 12-24-72
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Entsprechend den kortikalen Reaktionen jeder Hemisphäre
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Stunde: 12-24-72
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Gehirn-CT
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Nucleus caudatus (CN), Putamen (PU) und hinterer Schenkel der inneren Kapsel (PIC) wurden bilateral als kreisförmige (0,6 cm2) Regions of Interest (ROIs) identifiziert, in denen Dichtemessungen (Hounsfield Units-HU) durchgeführt wurden.
Auf der Ebene des Corpus Callosum (CC) wurde der Dichtewert bilateral als gleich angesehen.
Das GM/WM-Verhältnis auf Höhe der Basalganglien wurde wie folgt berechnet: GM/WM-Verhältnis = (CN+PU)/(CC+PIC)
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOU Careggi
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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