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Valutazione EEG e SEP per buona e cattiva prognosi neurologica dopo l'arresto cardiaco (ProNeCA)

26 aprile 2019 aggiornato da: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Valutazione EEG e SEP per prognosi neurologica buona e cattiva dopo arresto cardiaco: uno studio prospettico multicentrico di coorte (proNeCA)

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) è una complicanza neurologica grave e frequente di una rianimazione cardiopolmonare riuscita dopo un arresto cardiaco (CA). La prognosi degli esiti neurologici nei pazienti con HIE è impegnativa e le recenti linee guida suggeriscono un approccio multimodale. Solo pochi studi hanno analizzato il potere prognostico dell'associazione tra test strumentali e, inoltre, la maggior parte di essi era monocentrica, retrospettiva e valutava solo l'esito sfavorevole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia post-anossica è una complicanza neurologica grave e frequente di una rianimazione cardiopolmonare riuscita ed è solitamente responsabile dell'insorgenza del coma nei pazienti che sopravvivono a una CA. Una valutazione precoce affidabile della prognosi neurologica è un importante obiettivo di ricerca perché potrebbe affrontare la gestione dei pazienti affetti da CA all'interno delle unità di terapia intensiva (ICU).

Tuttavia, la prognosi degli esiti neurologici nei pazienti con HIE è impegnativa e recenti linee guida suggeriscono un approccio multimodale. Solo pochi studi hanno analizzato il potere prognostico dell'associazione tra test strumentali e, inoltre, la maggior parte di essi era monocentrica, retrospettiva e valutava solo l'esito sfavorevole.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di coorte prospettico multicentrico per valutare il potere prognostico dell'associazione di elettroencefalogramma (EEG) e potenziali evocati somatosensoriali (SEP) per la previsione di esiti neurologici sia buoni che scarsi in momenti diversi dopo CA.

Lo scopo principale di questo studio sarà valutare il potere prognostico dell'EEG eseguito in pazienti in coma entro le prime 12 ore dopo CA per la previsione di un buon esito (categorie di prestazioni cerebrali CPC 1-2-3) e valutare il suo potere prognostico per lo scarso esito previsione (CPC 4-5) quando eseguita a 24 e 72 ore dopo CA.

Inoltre, gli investigatori mireranno a valutare se la combinazione di EEG e SEP consentirà di identificare correttamente un numero maggiore di pazienti con esiti sia scarsi che buoni (se eseguiti entro le prime 12 ore) e con esiti scarsi (se eseguiti dopo 72 ore) rispetto con l'utilizzo di un solo test. Inoltre, gli investigatori valuteranno se la concordanza dei pattern EEG/SEP aumenterà l'affidabilità prognostica ottenuta con un singolo test.

Infine, gli investigatori mireranno a confermare se il potere prognostico del pattern SEP bilateralmente assente (AA) per la previsione di esito sfavorevole sarà affidabile in qualsiasi momento della registrazione dopo CA e se altri pattern patologici SEP assumeranno un analogo significato prognostico minaccioso.

ADDENDUM: dopo la conclusione dell'arruolamento abbiamo investigato la disponibilità di dati CT cerebrali ottenuti entro le prime 24 ore dopo CA. In 7 centri su 13, compreso il centro coordinatore (AOU Careggi, Firenze) erano disponibili i dati della TC cerebrale precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Firenze, Italia, 50134
        • Aou Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti maggiori dopo CA ricoverati presso le seguenti unità di terapia intensiva: Ospedale Universitario Careggi (Firenze), che sarà il centro di coordinamento, Ospedale San Giuseppe (Empoli), Ospedale Bufalini (Cesena), Ospedale Santa Maria delle Croci (Ravenna), Ospedale Santa Ospedale Maria Nuova (Reggio Emilia), Ospedale Civile di Baggiovara (Baggiovara-Modena), Ospedale Maggiore di Lodi (Lodi-Milano), Ospedale San Raffaele (Milano), Ospedale Civile di Legnano (Legnano-Milano), Policlinico Umberto Primo (Roma) , Ospedale Santa Maria della Misericordia (Perugia), Ospedale San Salvatore (L'Aquila), Ospedale Galliera (Genova)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni e
  • pazienti in coma sopravvissuti dopo CA con una Glasgow Coma Scale (GCS) <9

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cause chirurgiche o traumatiche di CA,
  • pazienti che mostrano la presenza contemporanea di altre malattie neurologiche (es. lesione cerebrale traumatica o infarto cerebrale),
  • pazienti con precedenti gravi malattie neurologiche,
  • pazienti con anamnesi patologica remota che mostrano malattie gravi con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
  • pazienti con precedente disabilità grave,
  • contemporanea presenza di fattori confondenti che ostacolano la valutazione clinica (in particolare lo stato di coscienza)
  • pazienti con contemporanea assenza di risposta corticale N20/P25 e onda lemniscale P14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie di prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: Mese 6
L'esito neurologico sarà la misura dell'esito primario e sarà valutato a 6 mesi dopo CA utilizzando CPC come segue: CPC 1, deficit neurologici assenti o minori; CPC 2, disabilità moderata; CPC 3, disabilità grave; CPC 4, stato di veglia non responsivo e CPC 5, morte. Gli esiti neurologici saranno dicotomizzati in esiti "buoni" (CPC 1-3) e "scadenti" (CPC 4-5)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia, EEG
Lasso di tempo: ora: 12-24-72
Terminologia EEG dell'American Clinical Neurophysiology Society (ACNS).
ora: 12-24-72
Potenziali evocati somatosensoriali, SEP
Lasso di tempo: ora: 12-24-72
Secondo le risposte corticali di ciascun emisfero
ora: 12-24-72
TAC cerebrale
Lasso di tempo: entro 24 ore
Il nucleo caudato (CN), il putamen (PU) e l'arto posteriore della capsula interna (PIC) sono stati identificati bilateralmente come regioni circolari (0,6 cm2) di interesse (ROI) in cui è stata eseguita la misurazione della densità (Hounsfield Units-HU). A livello del corpo calloso (CC), il valore di densità è stato considerato lo stesso bilateralmente. Il rapporto GM/WM a livello dei gangli della base è stato calcolato come segue: rapporto GM/WM= (CN+PU)/(CC+PIC)
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOU Careggi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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