- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03849911
Valutazione EEG e SEP per buona e cattiva prognosi neurologica dopo l'arresto cardiaco (ProNeCA)
Valutazione EEG e SEP per prognosi neurologica buona e cattiva dopo arresto cardiaco: uno studio prospettico multicentrico di coorte (proNeCA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia post-anossica è una complicanza neurologica grave e frequente di una rianimazione cardiopolmonare riuscita ed è solitamente responsabile dell'insorgenza del coma nei pazienti che sopravvivono a una CA. Una valutazione precoce affidabile della prognosi neurologica è un importante obiettivo di ricerca perché potrebbe affrontare la gestione dei pazienti affetti da CA all'interno delle unità di terapia intensiva (ICU).
Tuttavia, la prognosi degli esiti neurologici nei pazienti con HIE è impegnativa e recenti linee guida suggeriscono un approccio multimodale. Solo pochi studi hanno analizzato il potere prognostico dell'associazione tra test strumentali e, inoltre, la maggior parte di essi era monocentrica, retrospettiva e valutava solo l'esito sfavorevole.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di coorte prospettico multicentrico per valutare il potere prognostico dell'associazione di elettroencefalogramma (EEG) e potenziali evocati somatosensoriali (SEP) per la previsione di esiti neurologici sia buoni che scarsi in momenti diversi dopo CA.
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare il potere prognostico dell'EEG eseguito in pazienti in coma entro le prime 12 ore dopo CA per la previsione di un buon esito (categorie di prestazioni cerebrali CPC 1-2-3) e valutare il suo potere prognostico per lo scarso esito previsione (CPC 4-5) quando eseguita a 24 e 72 ore dopo CA.
Inoltre, gli investigatori mireranno a valutare se la combinazione di EEG e SEP consentirà di identificare correttamente un numero maggiore di pazienti con esiti sia scarsi che buoni (se eseguiti entro le prime 12 ore) e con esiti scarsi (se eseguiti dopo 72 ore) rispetto con l'utilizzo di un solo test. Inoltre, gli investigatori valuteranno se la concordanza dei pattern EEG/SEP aumenterà l'affidabilità prognostica ottenuta con un singolo test.
Infine, gli investigatori mireranno a confermare se il potere prognostico del pattern SEP bilateralmente assente (AA) per la previsione di esito sfavorevole sarà affidabile in qualsiasi momento della registrazione dopo CA e se altri pattern patologici SEP assumeranno un analogo significato prognostico minaccioso.
ADDENDUM: dopo la conclusione dell'arruolamento abbiamo investigato la disponibilità di dati CT cerebrali ottenuti entro le prime 24 ore dopo CA. In 7 centri su 13, compreso il centro coordinatore (AOU Careggi, Firenze) erano disponibili i dati della TC cerebrale precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni e
- pazienti in coma sopravvissuti dopo CA con una Glasgow Coma Scale (GCS) <9
Criteri di esclusione:
- pazienti con cause chirurgiche o traumatiche di CA,
- pazienti che mostrano la presenza contemporanea di altre malattie neurologiche (es. lesione cerebrale traumatica o infarto cerebrale),
- pazienti con precedenti gravi malattie neurologiche,
- pazienti con anamnesi patologica remota che mostrano malattie gravi con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
- pazienti con precedente disabilità grave,
- contemporanea presenza di fattori confondenti che ostacolano la valutazione clinica (in particolare lo stato di coscienza)
- pazienti con contemporanea assenza di risposta corticale N20/P25 e onda lemniscale P14
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categorie di prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: Mese 6
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L'esito neurologico sarà la misura dell'esito primario e sarà valutato a 6 mesi dopo CA utilizzando CPC come segue: CPC 1, deficit neurologici assenti o minori; CPC 2, disabilità moderata; CPC 3, disabilità grave; CPC 4, stato di veglia non responsivo e CPC 5, morte.
Gli esiti neurologici saranno dicotomizzati in esiti "buoni" (CPC 1-3) e "scadenti" (CPC 4-5)
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalografia, EEG
Lasso di tempo: ora: 12-24-72
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Terminologia EEG dell'American Clinical Neurophysiology Society (ACNS).
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ora: 12-24-72
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Potenziali evocati somatosensoriali, SEP
Lasso di tempo: ora: 12-24-72
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Secondo le risposte corticali di ciascun emisfero
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ora: 12-24-72
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TAC cerebrale
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Il nucleo caudato (CN), il putamen (PU) e l'arto posteriore della capsula interna (PIC) sono stati identificati bilateralmente come regioni circolari (0,6 cm2) di interesse (ROI) in cui è stata eseguita la misurazione della densità (Hounsfield Units-HU).
A livello del corpo calloso (CC), il valore di densità è stato considerato lo stesso bilateralmente.
Il rapporto GM/WM a livello dei gangli della base è stato calcolato come segue: rapporto GM/WM= (CN+PU)/(CC+PIC)
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entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- AOU Careggi
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