Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ЭЭГ и СЭП для хорошего и плохого неврологического прогноза после остановки сердца (ProNeCA)

26 апреля 2019 г. обновлено: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Оценка ЭЭГ и СЭП для хорошего и плохого неврологического прогноза после остановки сердца: проспективное многоцентровое когортное исследование (proNeCA)

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) — тяжелое и частое неврологическое осложнение успешной сердечно-легочной реанимации после остановки сердца (ОК). Прогнозирование неврологических исходов у пациентов с ГИЭ является сложной задачей, и последние рекомендации предлагают мультимодальный подход. Только несколько исследований анализировали прогностическую силу связи между инструментальными тестами и, кроме того, большинство из них были моноцентрическими, ретроспективными и оценивали только неблагоприятный исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постаноксическая энцефалопатия является тяжелым и частым неврологическим осложнением успешной сердечно-легочной реанимации и обычно является причиной наступления комы у пациентов, переживших СА. Надежная ранняя оценка неврологического прогноза является важной целью исследования, поскольку она может решить проблему ведения пациентов с ХА в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Однако прогнозирование неврологических исходов у пациентов с ГИЭ является сложной задачей, и последние рекомендации предлагают мультимодальный подход. Только несколько исследований анализировали прогностическую силу связи между инструментальными тестами и, кроме того, большинство из них были моноцентрическими, ретроспективными и оценивали только неблагоприятный исход.

Таким образом, исследователи разработали многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки прогностической силы ассоциации электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и соматосенсорных вызванных потенциалов (СВП) для прогнозирования как плохих, так и хороших неврологических исходов в разные сроки после КА.

Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке прогностической силы ЭЭГ, выполненной у коматозных пациентов в течение первых 12 часов после КА, для прогнозирования хорошего исхода (категории мозговой деятельности CPC 1-2-3) и для оценки ее прогностической силы для неблагоприятного исхода. предсказание (CPC 4-5) при выполнении через 24 и 72 часа после CA.

Кроме того, исследователи будут стремиться оценить, позволит ли комбинация ЭЭГ и СЭП правильно идентифицировать большее количество пациентов с плохими и хорошими результатами (при выполнении в течение первых 12 часов) и с плохими результатами (при выполнении после 72 часов) по сравнению с с использованием только одного теста. Кроме того, исследователи оценят, повысит ли соответствие паттернов ЭЭГ/СЭП прогностическую надежность, полученную с помощью одного теста.

Наконец, исследователи будут стремиться подтвердить, будет ли прогностическая сила билатерально отсутствующего (AA) паттерна SEP для предсказания плохого исхода надежной в любое время регистрации после CA, и будут ли другие патологические паттерны SEP приобретать аналогичное зловещее прогностическое значение.

ДОПОЛНЕНИЕ: после завершения набора мы исследовали доступность данных КТ головного мозга, полученных в течение первых 24 часов после КА. В 7 из 13 центров, включая координационный центр (AOU Careggi, Флоренция), были доступны данные ранней КТ головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый крупный пациент после СА поступает в следующие отделения интенсивной терапии: университетская больница Кареджи (Флоренция), которая будет координирующим центром, больница Сан-Джузеппе (Эмполи), больница Буфалини (Чезена), больница Санта-Мария-делле-Крочи (Равенна), больница Санта-Мария-делле-Крочи (Равенна), Госпиталь Мария Нуова (Реджо-Эмилия), Гражданская клиника Баджовара (Баджовара-Модена), Больница Маджоре в Лоди (Лоди-Милан), Больница Сан-Раффаэле (Милан), Больница Гражданская в Леньяно (Леньяно-Милан), Поликлиника Умберто Примо (Рим) , Больница Санта-Мария-делла-Мизерикордия (Перуджа), Больница Сан-Сальваторе (Л'Акуила), Больница Гальера (Генуя)

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 90 лет и
  • коматозные пациенты, выжившие после КА по шкале комы Глазго (ШКГ) <9

Критерий исключения:

  • пациенты с хирургическими или травматическими причинами СА,
  • пациенты, у которых в настоящее время имеются другие неврологические заболевания (т.е. черепно-мозговая травма или инфаркт головного мозга),
  • пациенты с предшествующими тяжелыми неврологическими заболеваниями,
  • пациенты с отдаленным патологическим анамнезом, имеющие тяжелые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев,
  • пациенты с предшествующей тяжелой инвалидностью,
  • современное наличие смешанных факторов, которые затрудняют клиническую оценку (в частности, состояние сознания)
  • пациенты с современным отсутствием коркового ответа N20/P25 и лемнисковой волны P14

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категории церебральной деятельности
Временное ограничение: Месяц 6
Неврологический исход будет первичным критерием исхода и будет оцениваться через 6 месяцев после СА с использованием CPC следующим образом: CPC 1, отсутствие или незначительный неврологический дефицит; CPC 2, умеренная инвалидность; CPC 3, тяжелая инвалидность; CPC 4, бессознательное состояние бодрствования и CPC 5, смерть. Неврологический исход будет разделен на «хороший» (CPC 1-3) и «плохой» (CPC 4-5) исход.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография, ЭЭГ
Временное ограничение: час: 12-24-72
Терминология ЭЭГ Американского общества клинической нейрофизиологии (ACNS)
час: 12-24-72
Соматосенсорные вызванные потенциалы, СЭП
Временное ограничение: час: 12-24-72
По корковым реакциям каждого полушария
час: 12-24-72
КТ головного мозга
Временное ограничение: в течение 24 часов
Хвостатое ядро ​​(CN), скорлупа (PU) и задняя ножка внутренней капсулы (PIC) были двусторонне идентифицированы как круглые (0,6 см2) интересующие области (ROI), где было выполнено измерение плотности (единицы Хаунсфилда-HU). На уровне мозолистого тела (МТ) значение плотности считалось одинаковым на двусторонней основе. Соотношение GM/WM на уровне базальных ганглиев рассчитывали следующим образом: отношение GM/WM = (CN+PU)/(CC+PIC)
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOU Careggi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться