- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03849911
EEG- en SEP-evaluatie voor goede en slechte neurologische prognose na hartstilstand (ProNeCA)
EEG- en SEP-evaluatie voor goede en slechte neurologische prognose na hartstilstand: een prospectieve multicenter cohortstudie (proNeCA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Post-anoxische encefalopathie is een ernstige en frequente neurologische complicatie van succesvolle cardiopulmonale reanimatie en is meestal verantwoordelijk voor het ontstaan van coma bij patiënten die een CA overleven. Een betrouwbare vroege beoordeling van de neurologische prognose is een belangrijk onderzoeksdoel, omdat het CA-patiëntbeheer op intensive care-afdelingen (ICU's) zou kunnen aanpakken.
Het voorspellen van neurologische uitkomsten bij patiënten met HIE is echter een uitdaging en recente richtlijnen suggereren een multimodale aanpak. Slechts enkele studies hebben de prognostische kracht van de associatie tussen instrumentele tests geanalyseerd en bovendien waren de meeste monocentrisch, retrospectief en beoordeelden ze alleen een slechte uitkomst.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een multicenter prospectieve cohortstudie om de prognostische kracht van de associatie van elektro-encefalogram (EEG) en somatosensorische evoked potentials (SEP's) te beoordelen voor de voorspelling van zowel slechte als goede neurologische resultaten op verschillende tijdstippen na CA.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de prognostische kracht van EEG uitgevoerd bij comateuze patiënten binnen de eerste 12 uur na CA voor een goede uitkomstvoorspelling (cerebrale prestatiecategorieën CPC 1-2-3) en om de prognostische kracht ervan te evalueren voor de slechte uitkomst. voorspelling (CPC 4-5) wanneer uitgevoerd op 24 en 72 uur na CA.
Bovendien zullen de onderzoekers proberen te evalueren of de combinatie van EEG en SEP's het mogelijk zal maken om een groter aantal patiënten correct te identificeren met zowel slechte als goede resultaten (wanneer uitgevoerd binnen de eerste 12 uur) en met slechte resultaten (wanneer uitgevoerd na 72 uur) in vergelijking met met het gebruik van slechts een enkele test. Bovendien zullen de onderzoekers evalueren of de concordantie van EEG/SEP-patronen de prognostische betrouwbaarheid zal verhogen die met een enkele test wordt verkregen.
Ten slotte zullen de onderzoekers proberen te bevestigen of de prognostische kracht van het bilateraal afwezige (AA) SEP-patroon voor slechte uitkomstvoorspelling betrouwbaar zal zijn op elk moment van opname na CA, en of andere SEP-pathologische patronen een analoge onheilspellende prognostische betekenis zullen aannemen.
ADDENDUM: na het sluiten van de inschrijving onderzochten we de beschikbaarheid van hersen-CT-gegevens verkregen binnen de eerste 24 uur na CA. In 7 meer dan 13 centra, waaronder het coördinatiecentrum (AOU Careggi, Florence) waren vroege hersen-CT-gegevens beschikbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Aou Careggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 90 jaar en
- comateuze patiënten die overleven na CA met een Glasgow Coma Scale (GCS) <9
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chirurgische of traumatische oorzaken van CA,
- patiënten die gelijktijdig andere neurologische aandoeningen vertonen (d.w.z. traumatisch hersenletsel of herseninfarct),
- patiënten met eerdere ernstige neurologische aandoeningen,
- patiënten met een pathologische anamnese op afstand die ernstige ziekten vertonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden,
- patiënten met een eerdere ernstige handicap,
- hedendaagse aanwezigheid van verstorende factoren die klinische evaluatie belemmeren (in het bijzonder de bewustzijnstoestand)
- patiënten met hedendaagse afwezigheid van corticale respons N20/P25 en lemniscal wave P14
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorieën
Tijdsspanne: Maand 6
|
Neurologische uitkomst zal de primaire uitkomstmaat zijn en deze zal 6 maanden na CA worden beoordeeld met behulp van CPC als volgt: CPC 1, geen of kleine neurologische uitval; CPC 2, matige handicap; CPC 3, ernstige handicap; CPC 4, niet-reagerende waaktoestand en CPC 5, dood.
De neurologische uitkomst wordt gedichotomiseerd in 'goede' (CPC 1-3) en 'slechte' (CPC 4-5) uitkomsten
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie, EEG
Tijdsspanne: uur: 24-12-72
|
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologie
|
uur: 24-12-72
|
|
Somatosensorisch opgeroepen potentieel, SEP
Tijdsspanne: uur: 24-12-72
|
Volgens de corticale reacties van elk halfrond
|
uur: 24-12-72
|
|
Hersenen CT
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) en achterste ledemaat van de interne capsule (PIC) werden bilateraal geïdentificeerd als cirkelvormige (0,6 cm2) interessegebieden (ROI's) waar dichtheidsmetingen (Hounsfield Units-HU) werden uitgevoerd.
Op het corpus callosum (CC) -niveau werd de dichtheidswaarde bilateraal als hetzelfde beschouwd.
De GM/WM-ratio op het niveau van de basale ganglia werd als volgt berekend: GM/WM-ratio= (CN+PU)/(CC+PIC)
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOU Careggi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .