Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG- en SEP-evaluatie voor goede en slechte neurologische prognose na hartstilstand (ProNeCA)

26 april 2019 bijgewerkt door: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

EEG- en SEP-evaluatie voor goede en slechte neurologische prognose na hartstilstand: een prospectieve multicenter cohortstudie (proNeCA)

Hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE) is een ernstige en frequente neurologische complicatie van succesvolle cardiopulmonale reanimatie na hartstilstand (CA). Het voorspellen van neurologische uitkomsten bij patiënten met HIE is een uitdaging en recente richtlijnen suggereren een multimodale aanpak. Slechts enkele studies hebben de prognostische kracht van de associatie tussen instrumentele tests geanalyseerd en bovendien waren de meeste monocentrisch, retrospectief en beoordeelden ze alleen een slechte uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Post-anoxische encefalopathie is een ernstige en frequente neurologische complicatie van succesvolle cardiopulmonale reanimatie en is meestal verantwoordelijk voor het ontstaan ​​van coma bij patiënten die een CA overleven. Een betrouwbare vroege beoordeling van de neurologische prognose is een belangrijk onderzoeksdoel, omdat het CA-patiëntbeheer op intensive care-afdelingen (ICU's) zou kunnen aanpakken.

Het voorspellen van neurologische uitkomsten bij patiënten met HIE is echter een uitdaging en recente richtlijnen suggereren een multimodale aanpak. Slechts enkele studies hebben de prognostische kracht van de associatie tussen instrumentele tests geanalyseerd en bovendien waren de meeste monocentrisch, retrospectief en beoordeelden ze alleen een slechte uitkomst.

Daarom ontwierpen de onderzoekers een multicenter prospectieve cohortstudie om de prognostische kracht van de associatie van elektro-encefalogram (EEG) en somatosensorische evoked potentials (SEP's) te beoordelen voor de voorspelling van zowel slechte als goede neurologische resultaten op verschillende tijdstippen na CA.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de prognostische kracht van EEG uitgevoerd bij comateuze patiënten binnen de eerste 12 uur na CA voor een goede uitkomstvoorspelling (cerebrale prestatiecategorieën CPC 1-2-3) en om de prognostische kracht ervan te evalueren voor de slechte uitkomst. voorspelling (CPC 4-5) wanneer uitgevoerd op 24 en 72 uur na CA.

Bovendien zullen de onderzoekers proberen te evalueren of de combinatie van EEG en SEP's het mogelijk zal maken om een ​​groter aantal patiënten correct te identificeren met zowel slechte als goede resultaten (wanneer uitgevoerd binnen de eerste 12 uur) en met slechte resultaten (wanneer uitgevoerd na 72 uur) in vergelijking met met het gebruik van slechts een enkele test. Bovendien zullen de onderzoekers evalueren of de concordantie van EEG/SEP-patronen de prognostische betrouwbaarheid zal verhogen die met een enkele test wordt verkregen.

Ten slotte zullen de onderzoekers proberen te bevestigen of de prognostische kracht van het bilateraal afwezige (AA) SEP-patroon voor slechte uitkomstvoorspelling betrouwbaar zal zijn op elk moment van opname na CA, en of andere SEP-pathologische patronen een analoge onheilspellende prognostische betekenis zullen aannemen.

ADDENDUM: na het sluiten van de inschrijving onderzochten we de beschikbaarheid van hersen-CT-gegevens verkregen binnen de eerste 24 uur na CA. In 7 meer dan 13 centra, waaronder het coördinatiecentrum (AOU Careggi, Florence) waren vroege hersen-CT-gegevens beschikbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Firenze, Italië, 50134
        • Aou Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke grote patiënt na CA werd opgenomen op de volgende intensive care-afdeling: Careggi University Hospital (Firenze), dat het coördinerende centrum zal zijn, San Giuseppe Hospital (Empoli), Bufalini Hospital (Cesena), Santa Maria delle Croci Hospital (Ravenna), Santa Maria Nuova Ziekenhuis (Reggio Emilia), Ospedale Civile van Baggiovara (Baggiovara-Modena), Maggiore Ziekenhuis van Lodi (Lodi-Milaan), San Raffaele Ziekenhuis (Milaan), Ospedale Civile van Legnano (Legnano-Milaan), Policlinico Umberto Primo (Roma) , Santa Maria della Misericordia-ziekenhuis (Perugia), San Salvatore-ziekenhuis (L'Aquila), Galliera-ziekenhuis (Genova)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 90 jaar en
  • comateuze patiënten die overleven na CA met een Glasgow Coma Scale (GCS) <9

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met chirurgische of traumatische oorzaken van CA,
  • patiënten die gelijktijdig andere neurologische aandoeningen vertonen (d.w.z. traumatisch hersenletsel of herseninfarct),
  • patiënten met eerdere ernstige neurologische aandoeningen,
  • patiënten met een pathologische anamnese op afstand die ernstige ziekten vertonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden,
  • patiënten met een eerdere ernstige handicap,
  • hedendaagse aanwezigheid van verstorende factoren die klinische evaluatie belemmeren (in het bijzonder de bewustzijnstoestand)
  • patiënten met hedendaagse afwezigheid van corticale respons N20/P25 en lemniscal wave P14

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale prestatiecategorieën
Tijdsspanne: Maand 6
Neurologische uitkomst zal de primaire uitkomstmaat zijn en deze zal 6 maanden na CA worden beoordeeld met behulp van CPC als volgt: CPC 1, geen of kleine neurologische uitval; CPC 2, matige handicap; CPC 3, ernstige handicap; CPC 4, niet-reagerende waaktoestand en CPC 5, dood. De neurologische uitkomst wordt gedichotomiseerd in 'goede' (CPC 1-3) en 'slechte' (CPC 4-5) uitkomsten
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie, EEG
Tijdsspanne: uur: 24-12-72
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologie
uur: 24-12-72
Somatosensorisch opgeroepen potentieel, SEP
Tijdsspanne: uur: 24-12-72
Volgens de corticale reacties van elk halfrond
uur: 24-12-72
Hersenen CT
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) en achterste ledemaat van de interne capsule (PIC) werden bilateraal geïdentificeerd als cirkelvormige (0,6 cm2) interessegebieden (ROI's) waar dichtheidsmetingen (Hounsfield Units-HU) werden uitgevoerd. Op het corpus callosum (CC) -niveau werd de dichtheidswaarde bilateraal als hetzelfde beschouwd. De GM/WM-ratio op het niveau van de basale ganglia werd als volgt berekend: GM/WM-ratio= (CN+PU)/(CC+PIC)
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOU Careggi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren