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Évaluation EEG et SEP pour un bon et un mauvais pronostic neurologique après un arrêt cardiaque (ProNeCA)

26 avril 2019 mis à jour par: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Évaluation EEG et SEP pour un bon et un mauvais pronostic neurologique après un arrêt cardiaque : un essai prospectif de cohorte multicentrique (proNeCA)

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une complication neurologique grave et fréquente d'une réanimation cardiorespiratoire réussie après un arrêt cardiaque (AC). Pronostiquer les résultats neurologiques chez les patients atteints d'EHI est difficile et des directives récentes suggèrent une approche multimodale. Seules quelques études ont analysé le pouvoir pronostique de l'association entre les tests instrumentaux et, de plus, la plupart d'entre elles étaient monocentriques, rétrospectives et n'évaluaient que les mauvais résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'encéphalopathie post-anoxique est une complication neurologique grave et fréquente d'une réanimation cardiorespiratoire réussie et elle est généralement responsable de l'apparition d'un coma chez les patients survivant à une AC. Une évaluation précoce fiable du pronostic neurologique est un objectif de recherche important car elle pourrait aborder la prise en charge des patients atteints d'AC dans les unités de soins intensifs (USI).

Cependant, le pronostic des résultats neurologiques chez les patients atteints d'EHI est difficile et des directives récentes suggèrent une approche multimodale. Seules quelques études ont analysé le pouvoir pronostique de l'association entre les tests instrumentaux et, de plus, la plupart d'entre elles étaient monocentriques, rétrospectives et n'évaluaient que les mauvais résultats.

Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer le pouvoir pronostique de l'association de l'électroencéphalogramme (EEG) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) pour la prédiction des résultats neurologiques faibles et bons à différents moments après l'AC.

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer le pouvoir pronostique de l'EEG réalisé chez des patients comateux dans les 12 premières heures suivant l'AC pour une bonne prédiction de résultat (catégories de performances cérébrales CPC 1-2-3) et d'évaluer son pouvoir pronostique pour le mauvais résultat. prédiction (CPC 4-5) lorsqu'elle est effectuée à 24 et 72h après l'AC.

De plus, les chercheurs viseront à évaluer si la combinaison de l'EEG et des PES permettra d'identifier correctement un plus grand nombre de patients avec des résultats à la fois mauvais et bons (lorsqu'ils sont effectués dans les 12 premières heures) et avec des résultats médiocres (lorsqu'ils sont effectués après 72 h) par rapport avec l'utilisation d'un seul test. De plus, les enquêteurs évalueront si la concordance des schémas EEG/SEP augmentera la fiabilité pronostique obtenue avec un seul test.

Enfin, les chercheurs viseront à confirmer si le pouvoir pronostique du modèle SEP bilatéralement absent (AA) pour la mauvaise prédiction des résultats sera fiable à tout moment de l'enregistrement après l'AC, et si d'autres modèles pathologiques SEP prendront une signification pronostique inquiétante analogue.

ADDENDUM : après la conclusion de l'inscription, nous avons étudié la disponibilité des données de tomodensitométrie cérébrale obtenues dans les premières 24 heures après l'AC. Dans 7 centres sur 13, y compris le centre coordinateur (AOU Careggi, Florence), des données de tomodensitométrie cérébrale précoce étaient disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Firenze, Italie, 50134
        • Aou Careggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient majeur après AC admis dans l'unité de soins intensifs suivante : Hôpital universitaire Careggi (Firenze), qui sera le centre de coordination, Hôpital San Giuseppe (Empoli), Hôpital Bufalini (Cesena), Hôpital Santa Maria delle Croci (Ravenne), Santa Hôpital Maria Nuova (Reggio Emilia), Ospedale Civile de Baggiovara (Baggiovara-Modena), Hôpital Maggiore de Lodi (Lodi-Milano), Hôpital San Raffaele (Milano), Ospedale Civile de Legnano (Legnano-Milano), Policlinico Umberto Primo (Roma) , Hôpital Santa Maria della Misericordia (Pérouse), Hôpital San Salvatore (L'Aquila), Hôpital Galliera (Gênes)

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans et
  • patients comateux survivant après AC avec une échelle de Glasgow (GCS) < 9

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des causes chirurgicales ou traumatiques d'AC,
  • les patients montrant la présence contemporaine d'autres maladies neurologiques (c.-à-d. traumatisme crânien ou infarctus cérébral),
  • les patients ayant des antécédents de maladies neurologiques graves,
  • les patients ayant une anamnèse pathologique à distance présentant des maladies graves avec une espérance de vie inférieure à 6 mois,
  • les patients ayant des antécédents d'invalidité grave,
  • présence contemporaine de facteurs confondants qui entravent l'évaluation clinique (en particulier l'état de conscience)
  • patients avec absence contemporaine de réponse corticale N20/P25 et onde lemniscale P14

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégories de performances cérébrales
Délai: Mois 6
Le résultat neurologique sera le critère de jugement principal et il sera évalué 6 mois après l'AC en utilisant le CPC comme suit : CPC 1, déficits neurologiques nuls ou mineurs ; CPC 2, handicap modéré ; CPC 3, incapacité grave ; CPC 4, état d'éveil sans réaction et CPC 5, mort. Les résultats neurologiques seront dichotomisés en résultats « bons » (CPC 1-3) et « mauvais » (CPC 4-5)
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie, EEG
Délai: heure: 12-24-72
Terminologie EEG de l'American Clinical Neurophysiology Society (ACNS)
heure: 12-24-72
Potentiels évoqués somatosensoriels, SEP
Délai: heure: 12-24-72
Selon les réponses corticales de chaque hémisphère
heure: 12-24-72
TDM cérébrale
Délai: Dans les 24 heures
Le noyau caudé (CN), le putamen (PU) et le membre postérieur de la capsule interne (PIC) ont été identifiés bilatéralement comme des régions d'intérêt (ROI) circulaires (0,6 cm2) où la mesure de la densité (unités Hounsfield-HU) a été effectuée. Au niveau du corps calleux (CC), la valeur de densité a été considérée comme la même bilatéralement. Le rapport GM/WM au niveau des ganglions de la base a été calculé comme suit : rapport GM/WM = (CN+PU)/(CC+PIC)
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOU Careggi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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