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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03849911
Évaluation EEG et SEP pour un bon et un mauvais pronostic neurologique après un arrêt cardiaque (ProNeCA)
Évaluation EEG et SEP pour un bon et un mauvais pronostic neurologique après un arrêt cardiaque : un essai prospectif de cohorte multicentrique (proNeCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'encéphalopathie post-anoxique est une complication neurologique grave et fréquente d'une réanimation cardiorespiratoire réussie et elle est généralement responsable de l'apparition d'un coma chez les patients survivant à une AC. Une évaluation précoce fiable du pronostic neurologique est un objectif de recherche important car elle pourrait aborder la prise en charge des patients atteints d'AC dans les unités de soins intensifs (USI).
Cependant, le pronostic des résultats neurologiques chez les patients atteints d'EHI est difficile et des directives récentes suggèrent une approche multimodale. Seules quelques études ont analysé le pouvoir pronostique de l'association entre les tests instrumentaux et, de plus, la plupart d'entre elles étaient monocentriques, rétrospectives et n'évaluaient que les mauvais résultats.
Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer le pouvoir pronostique de l'association de l'électroencéphalogramme (EEG) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) pour la prédiction des résultats neurologiques faibles et bons à différents moments après l'AC.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer le pouvoir pronostique de l'EEG réalisé chez des patients comateux dans les 12 premières heures suivant l'AC pour une bonne prédiction de résultat (catégories de performances cérébrales CPC 1-2-3) et d'évaluer son pouvoir pronostique pour le mauvais résultat. prédiction (CPC 4-5) lorsqu'elle est effectuée à 24 et 72h après l'AC.
De plus, les chercheurs viseront à évaluer si la combinaison de l'EEG et des PES permettra d'identifier correctement un plus grand nombre de patients avec des résultats à la fois mauvais et bons (lorsqu'ils sont effectués dans les 12 premières heures) et avec des résultats médiocres (lorsqu'ils sont effectués après 72 h) par rapport avec l'utilisation d'un seul test. De plus, les enquêteurs évalueront si la concordance des schémas EEG/SEP augmentera la fiabilité pronostique obtenue avec un seul test.
Enfin, les chercheurs viseront à confirmer si le pouvoir pronostique du modèle SEP bilatéralement absent (AA) pour la mauvaise prédiction des résultats sera fiable à tout moment de l'enregistrement après l'AC, et si d'autres modèles pathologiques SEP prendront une signification pronostique inquiétante analogue.
ADDENDUM : après la conclusion de l'inscription, nous avons étudié la disponibilité des données de tomodensitométrie cérébrale obtenues dans les premières 24 heures après l'AC. Dans 7 centres sur 13, y compris le centre coordinateur (AOU Careggi, Florence), des données de tomodensitométrie cérébrale précoce étaient disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Firenze, Italie, 50134
- Aou Careggi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans et
- patients comateux survivant après AC avec une échelle de Glasgow (GCS) < 9
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des causes chirurgicales ou traumatiques d'AC,
- les patients montrant la présence contemporaine d'autres maladies neurologiques (c.-à-d. traumatisme crânien ou infarctus cérébral),
- les patients ayant des antécédents de maladies neurologiques graves,
- les patients ayant une anamnèse pathologique à distance présentant des maladies graves avec une espérance de vie inférieure à 6 mois,
- les patients ayant des antécédents d'invalidité grave,
- présence contemporaine de facteurs confondants qui entravent l'évaluation clinique (en particulier l'état de conscience)
- patients avec absence contemporaine de réponse corticale N20/P25 et onde lemniscale P14
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégories de performances cérébrales
Délai: Mois 6
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Le résultat neurologique sera le critère de jugement principal et il sera évalué 6 mois après l'AC en utilisant le CPC comme suit : CPC 1, déficits neurologiques nuls ou mineurs ; CPC 2, handicap modéré ; CPC 3, incapacité grave ; CPC 4, état d'éveil sans réaction et CPC 5, mort.
Les résultats neurologiques seront dichotomisés en résultats « bons » (CPC 1-3) et « mauvais » (CPC 4-5)
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalographie, EEG
Délai: heure: 12-24-72
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Terminologie EEG de l'American Clinical Neurophysiology Society (ACNS)
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heure: 12-24-72
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Potentiels évoqués somatosensoriels, SEP
Délai: heure: 12-24-72
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Selon les réponses corticales de chaque hémisphère
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heure: 12-24-72
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TDM cérébrale
Délai: Dans les 24 heures
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Le noyau caudé (CN), le putamen (PU) et le membre postérieur de la capsule interne (PIC) ont été identifiés bilatéralement comme des régions d'intérêt (ROI) circulaires (0,6 cm2) où la mesure de la densité (unités Hounsfield-HU) a été effectuée.
Au niveau du corps calleux (CC), la valeur de densité a été considérée comme la même bilatéralement.
Le rapport GM/WM au niveau des ganglions de la base a été calculé comme suit : rapport GM/WM = (CN+PU)/(CC+PIC)
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOU Careggi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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