Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG og SEP evaluering for god og dårlig nevrologisk prognose etter hjertestans (ProNeCA)

26. april 2019 oppdatert av: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

EEG og SEP evaluering for god og dårlig nevrologisk prognose etter hjertestans: en prospektiv multisenter kohortforsøk (proNeCA)

Hypoksisk-iskemisk-encefalopati (HIE) er en alvorlig og hyppig nevrologisk komplikasjon av vellykket hjerte-lunge-redning etter hjertestans (CA). Prognostisering av nevrologiske utfall hos pasienter med HIE er utfordrende og nyere retningslinjer antyder en multimodal tilnærming. Bare få studier har analysert den prognostiske kraften til sammenhengen mellom instrumentelle tester, og i tillegg var de fleste av dem monosentriske, retrospektive og evaluerte kun dårlige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-anoksisk encefalopati er en alvorlig og hyppig nevrologisk komplikasjon ved vellykket hjerte-lunge-redning og er vanligvis ansvarlig for komautbrudd hos pasienter som overlever en CA. En pålitelig tidlig vurdering av den nevrologiske prognosen er et viktig forskningsmål fordi det kan ta for seg CA-pasientbehandling innen intensivavdelinger (ICUs).

Prognostisering av nevrologiske utfall hos pasienter med HIE er imidlertid utfordrende, og nyere retningslinjer antyder en multimodal tilnærming. Bare få studier har analysert den prognostiske kraften til sammenhengen mellom instrumentelle tester, og i tillegg var de fleste av dem monosentriske, retrospektive og evaluerte kun dårlige resultater.

Dermed designet etterforskerne en multisenter prospektiv kohortstudie for å vurdere den prognostiske kraften til assosiasjonen av elektroencefalogram (EEG) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) for prediksjon av både dårlige og gode nevrologiske utfall på forskjellige tidspunkter etter CA.

Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere den prognostiske kraften til EEG utført hos komatøse pasienter innen de første 12 timene etter CA for god resultatprediksjon (cerebral ytelseskategori CPC 1-2-3) og å evaluere dens prognostiske kraft for det dårlige resultatet prediksjon (CPC 4-5) når utført 24 og 72 timer etter CA.

Videre vil etterforskerne ta sikte på å evaluere om kombinasjonen av EEG og SEP vil tillate å identifisere et større antall pasienter med både dårlige og gode resultater (når utført innen de første 12 timer) og med dårlige utfall (når utført etter 72 timer) sammenlignet med med bruk av bare en enkelt test. I tillegg vil etterforskerne vurdere om samsvaret mellom EEG/SEP-mønstre vil øke den prognostiske påliteligheten oppnådd med en enkelt test.

Til slutt vil etterforskerne ta sikte på å bekrefte om den prognostiske kraften til det bilateralt fraværende (AA) SEP-mønsteret for dårlig utfallsprediksjon vil være pålitelig når som helst av registreringen etter CA, og om andre SEP-patologiske mønstre vil anta en analog illevarslende prognostisk betydning.

TILLEGG: etter avslutningen av påmeldingen undersøkte vi tilgjengeligheten av hjerne-CT-data innhentet innen de første 24 timene etter CA. I 7 over 13 sentre, inkludert koordinatorsenteret (AOU Careggi, Firenze) var tidlig hjerne-CT-data tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Firenze, Italia, 50134
        • Aou Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver større pasient etter CA innlagt på følgende intensivavdeling: Careggi University Hospital (Firenze), som vil være koordineringssenteret, San Giuseppe Hospital (Empoli), Bufalini Hospital (Cesena), Santa Maria delle Croci Hospital (Ravenna), Santa Maria NuovaHospital (Reggio Emilia), Ospedale Civile of Baggiovara (Baggiovara-Modena), Maggiore Hospital of Lodi (Lodi-Milano), San Raffaele Hospital (Milano), Ospedale Civile of Legnano (Legnano-Milano), Policlinico Umberto Primo (Roma) , Santa Maria della Misericordia sykehus (Perugia), San Salvatore sykehus (L'Aquila), Galliera sykehus (Genova)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 90 år og
  • komatøse pasienter som overlever etter CA med en Glasgow Coma Scale (GCS) <9

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kirurgiske eller traumatiske årsaker til CA,
  • pasienter som viser samtidig tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer (dvs. traumatisk hjerneskade eller hjerneinfarkt),
  • pasienter med tidligere alvorlige nevrologiske sykdommer,
  • pasienter med ekstern patologisk anamnese som viser alvorlige sykdommer med forventet levealder mindre enn 6 måneder,
  • pasienter med tidligere alvorlig funksjonshemming,
  • samtidig tilstedeværelse av forvirrende faktorer som hemmer klinisk evaluering (spesielt bevissthetstilstanden)
  • pasienter med samtidig fravær av kortikal respons N20/P25 og lemniscal bølge P14

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral ytelseskategorier
Tidsramme: Måned 6
Nevrologisk utfall vil være det primære utfallsmålet og det vil bli vurdert 6 måneder etter CA ved bruk av CPC som følger: CPC 1, ingen eller mindre nevrologiske mangler; CPC 2, moderat funksjonshemming; CPC 3, alvorlig funksjonshemming; CPC 4, ikke-responsiv våkenhetstilstand og CPC 5, død. Nevrologiske utfall vil bli dikotomisert i "gode" (CPC 1-3) og "dårlige" (CPC 4-5) utfall
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi, EEG
Tidsramme: time: 12-24-72
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologi
time: 12-24-72
Somatosensoriske fremkalte potensialer, SEP
Tidsramme: time: 12-24-72
I henhold til de kortikale responsene til hver halvkule
time: 12-24-72
Hjerne CT
Tidsramme: innen 24 timer
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) og bakre lem av den interne kapselen (PIC) ble bilateralt identifisert som sirkulære (0,6 cm2) områder av interesse (ROIs) hvor tetthetsmåling (Hounsfield Units-HU) ble utført. På corpus callosum (CC) nivå ble tetthetsverdien ansett som den samme bilateralt. GM/WM-forholdet ved basalganglianivå ble beregnet som følger: GM/WM-forhold= (CN+PU)/(CC+PIC)
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOU Careggi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere