- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849911
EEG og SEP evaluering for god og dårlig nevrologisk prognose etter hjertestans (ProNeCA)
EEG og SEP evaluering for god og dårlig nevrologisk prognose etter hjertestans: en prospektiv multisenter kohortforsøk (proNeCA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Post-anoksisk encefalopati er en alvorlig og hyppig nevrologisk komplikasjon ved vellykket hjerte-lunge-redning og er vanligvis ansvarlig for komautbrudd hos pasienter som overlever en CA. En pålitelig tidlig vurdering av den nevrologiske prognosen er et viktig forskningsmål fordi det kan ta for seg CA-pasientbehandling innen intensivavdelinger (ICUs).
Prognostisering av nevrologiske utfall hos pasienter med HIE er imidlertid utfordrende, og nyere retningslinjer antyder en multimodal tilnærming. Bare få studier har analysert den prognostiske kraften til sammenhengen mellom instrumentelle tester, og i tillegg var de fleste av dem monosentriske, retrospektive og evaluerte kun dårlige resultater.
Dermed designet etterforskerne en multisenter prospektiv kohortstudie for å vurdere den prognostiske kraften til assosiasjonen av elektroencefalogram (EEG) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) for prediksjon av både dårlige og gode nevrologiske utfall på forskjellige tidspunkter etter CA.
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere den prognostiske kraften til EEG utført hos komatøse pasienter innen de første 12 timene etter CA for god resultatprediksjon (cerebral ytelseskategori CPC 1-2-3) og å evaluere dens prognostiske kraft for det dårlige resultatet prediksjon (CPC 4-5) når utført 24 og 72 timer etter CA.
Videre vil etterforskerne ta sikte på å evaluere om kombinasjonen av EEG og SEP vil tillate å identifisere et større antall pasienter med både dårlige og gode resultater (når utført innen de første 12 timer) og med dårlige utfall (når utført etter 72 timer) sammenlignet med med bruk av bare en enkelt test. I tillegg vil etterforskerne vurdere om samsvaret mellom EEG/SEP-mønstre vil øke den prognostiske påliteligheten oppnådd med en enkelt test.
Til slutt vil etterforskerne ta sikte på å bekrefte om den prognostiske kraften til det bilateralt fraværende (AA) SEP-mønsteret for dårlig utfallsprediksjon vil være pålitelig når som helst av registreringen etter CA, og om andre SEP-patologiske mønstre vil anta en analog illevarslende prognostisk betydning.
TILLEGG: etter avslutningen av påmeldingen undersøkte vi tilgjengeligheten av hjerne-CT-data innhentet innen de første 24 timene etter CA. I 7 over 13 sentre, inkludert koordinatorsenteret (AOU Careggi, Firenze) var tidlig hjerne-CT-data tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 90 år og
- komatøse pasienter som overlever etter CA med en Glasgow Coma Scale (GCS) <9
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kirurgiske eller traumatiske årsaker til CA,
- pasienter som viser samtidig tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer (dvs. traumatisk hjerneskade eller hjerneinfarkt),
- pasienter med tidligere alvorlige nevrologiske sykdommer,
- pasienter med ekstern patologisk anamnese som viser alvorlige sykdommer med forventet levealder mindre enn 6 måneder,
- pasienter med tidligere alvorlig funksjonshemming,
- samtidig tilstedeværelse av forvirrende faktorer som hemmer klinisk evaluering (spesielt bevissthetstilstanden)
- pasienter med samtidig fravær av kortikal respons N20/P25 og lemniscal bølge P14
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral ytelseskategorier
Tidsramme: Måned 6
|
Nevrologisk utfall vil være det primære utfallsmålet og det vil bli vurdert 6 måneder etter CA ved bruk av CPC som følger: CPC 1, ingen eller mindre nevrologiske mangler; CPC 2, moderat funksjonshemming; CPC 3, alvorlig funksjonshemming; CPC 4, ikke-responsiv våkenhetstilstand og CPC 5, død.
Nevrologiske utfall vil bli dikotomisert i "gode" (CPC 1-3) og "dårlige" (CPC 4-5) utfall
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi, EEG
Tidsramme: time: 12-24-72
|
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologi
|
time: 12-24-72
|
|
Somatosensoriske fremkalte potensialer, SEP
Tidsramme: time: 12-24-72
|
I henhold til de kortikale responsene til hver halvkule
|
time: 12-24-72
|
|
Hjerne CT
Tidsramme: innen 24 timer
|
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) og bakre lem av den interne kapselen (PIC) ble bilateralt identifisert som sirkulære (0,6 cm2) områder av interesse (ROIs) hvor tetthetsmåling (Hounsfield Units-HU) ble utført.
På corpus callosum (CC) nivå ble tetthetsverdien ansett som den samme bilateralt.
GM/WM-forholdet ved basalganglianivå ble beregnet som følger: GM/WM-forhold= (CN+PU)/(CC+PIC)
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOU Careggi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .