Ocena EEG i SEP pod kątem dobrego i złego rokowania neurologicznego po zatrzymaniu krążenia (ProNeCA)
Ocena EEG i SEP pod kątem dobrego i złego rokowania neurologicznego po zatrzymaniu krążenia: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe (proNeCA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Encefalopatia po niedotlenieniu jest ciężkim i częstym neurologicznym powikłaniem skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej i zwykle odpowiada za wystąpienie śpiączki u pacjentów, którzy przeżyli CA. Wiarygodna wczesna ocena rokowania neurologicznego jest ważnym celem badawczym, ponieważ może dotyczyć postępowania z pacjentami z CA na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Jednak prognozowanie wyników neurologicznych u pacjentów z HIE jest trudne, a ostatnie wytyczne sugerują podejście multimodalne. Tylko nieliczne badania analizowały moc prognostyczną związku między testami instrumentalnymi, a ponadto większość z nich była monocentryczna, retrospektywna i oceniała tylko słabe wyniki.
W związku z tym badacze zaprojektowali wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu oceny mocy prognostycznej związku elektroencefalogramu (EEG) i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP) w przewidywaniu zarówno słabych, jak i dobrych wyników neurologicznych w różnym czasie po CA.
Głównym celem niniejszej pracy będzie ocena mocy prognostycznej EEG wykonanego u pacjentów w śpiączce w ciągu pierwszych 12 godzin po CA dla dobrego rokowania (kategorie wydolności mózgowej CPC 1-2-3) oraz ocena jego mocy prognostycznej dla złego wyniku predykcja (CPC 4-5), gdy wykonano ją 24 i 72 godziny po CA.
Ponadto badacze będą dążyć do oceny, czy połączenie EEG i SEP pozwoli na prawidłową identyfikację większej liczby pacjentów ze złymi i dobrymi wynikami (w przypadku wykonania w ciągu pierwszych 12 godzin) oraz ze złymi wynikami (w przypadku wykonania po 72 godzinach) w porównaniu przy pomocy tylko jednego testu. Ponadto badacze ocenią, czy zgodność wzorców EEG/SEP zwiększy wiarygodność prognostyczną uzyskaną za pomocą jednego testu.
Wreszcie badacze będą dążyć do potwierdzenia, czy moc prognostyczna wzorca obustronnie nieobecnego (AA) SEP dla przewidywania złego wyniku będzie wiarygodna w dowolnym momencie rejestracji po CA i czy inne wzorce patologiczne SEP będą miały analogiczne, złowrogie znaczenie prognostyczne.
DODATEK: po zakończeniu rekrutacji zbadaliśmy dostępność danych z tomografii komputerowej mózgu uzyskanych w ciągu pierwszych 24 godzin po CA. W 7 ponad 13 ośrodkach, w tym w ośrodku koordynującym (AOU Careggi, Florencja), dostępne były wczesne dane z tomografii komputerowej mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Aou Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat oraz
- pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli po CA, z oceną Glasgow Coma Scale (GCS) <9
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chirurgicznymi lub urazowymi przyczynami CA,
- pacjenci wykazujący współczesną obecność innych chorób neurologicznych (tj. urazowe uszkodzenie mózgu lub zawał mózgu),
- pacjenci z przebytymi ciężkimi chorobami neurologicznymi,
- pacjenci z odległym wywiadem patologicznym wykazujący ciężkie choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy,
- pacjenci z wcześniejszą ciężką niepełnosprawnością,
- współczesna obecność czynników zakłócających utrudniających ocenę kliniczną (w szczególności stan świadomości)
- pacjenci ze współczesnym brakiem odpowiedzi korowej N20/P25 i falą lemniskalową P14
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategorie wydajności mózgowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik neurologiczny będzie główną miarą wyniku i zostanie oceniony po 6 miesiącach od CA przy użyciu CPC w następujący sposób: CPC 1, brak lub niewielkie deficyty neurologiczne; CPC 2, umiarkowana niepełnosprawność; CPC 3, ciężka niepełnosprawność; CPC 4, stan czuwania bez reakcji i CPC 5, śmierć.
Wynik neurologiczny zostanie podzielony na wyniki „dobre” (CPC 1-3) i „złe” (CPC 4-5)
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia, EEG
Ramy czasowe: godzina: 12-24-72
|
Terminologia EEG Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej (ACNS).
|
godzina: 12-24-72
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane, SEP
Ramy czasowe: godzina: 12-24-72
|
Zgodnie z reakcjami korowymi każdej półkuli
|
godzina: 12-24-72
|
|
TK mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Jądro ogoniaste (CN), skorupa (PU) i tylne ramię torebki wewnętrznej (PIC) zostały obustronnie zidentyfikowane jako okrągłe (0,6 cm2) obszary zainteresowania (ROI), w których przeprowadzono pomiar gęstości (jednostki Hounsfielda – HU).
Na poziomie ciała modzelowatego (CC) wartość gęstości uznano za taką samą obustronnie.
Stosunek GM/WM na poziomie zwojów podstawy mózgu obliczono w następujący sposób: stosunek GM/WM= (CN+PU)/(CC+PIC)
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOU Careggi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .