- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03849911
EEG- ja SEP-arviointi hyvälle ja huonolle neurologiselle ennusteelle sydänpysähdyksen jälkeen (ProNeCA)
EEG- ja SEP-arviointi hyvistä ja huonoista neurologisista ennusteista sydänpysähdyksen jälkeen: tuleva monikeskuskohorttitutkimus (proNeCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postanoksinen enkefalopatia on vakava ja usein esiintyvä neurologinen komplikaatio onnistuneessa kardiopulmonaalisessa elvytyksessä, ja se on yleensä vastuussa kooman puhkeamisesta potilailla, jotka selviävät CA:sta. Neurologisen ennusteen luotettava varhainen arviointi on tärkeä tutkimustavoite, koska se voisi käsitellä CA-potilaiden hoitoa tehohoitoyksiköissä (ICU).
Neurologisten tulosten ennustaminen HIE-potilailla on kuitenkin haastavaa, ja viimeaikaiset ohjeet ehdottavat multimodaalista lähestymistapaa. Vain harvat tutkimukset ovat analysoineet instrumentaalisten testien välisen yhteyden ennustevoimaa ja lisäksi useimmat niistä olivat yksikeskeisiä, retrospektiivisiä ja vain huonoja tuloksia arvioivia.
Siten tutkijat suunnittelivat monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidakseen elektroenkefalogrammin (EEG) ja somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SEP) yhdistämisen ennustevoimaa sekä huonojen että hyvien neurologisten tulosten ennustamiseksi eri aikoina CA:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida koomassa oleville potilaille ensimmäisen 12 tunnin aikana CA:n jälkeen tehdyn EEG:n ennustevoimaa hyvän lopputuloksen ennustamiseksi (aivojen suorituskykyluokat CPC 1-2-3) ja arvioida sen ennustevoimakkuutta huonon tuloksen suhteen. ennuste (CPC 4-5), kun se suoritetaan 24 ja 72 tuntia CA:n jälkeen.
Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, mahdollistaako EEG:n ja SEP:n yhdistelmä tunnistaa oikein useampia potilaita, joilla on sekä huonot että hyvät tulokset (jos suoritettiin ensimmäisten 12 tunnin aikana) ja joilla on huonot tulokset (jos suoritettiin 72 tunnin jälkeen). käyttämällä vain yhtä testiä. Lisäksi tutkijat arvioivat, lisääkö EEG/SEP-kuvioiden yhteensopivuus yhdellä testillä saatua ennusteen luotettavuutta.
Lopuksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan, onko kahdenvälisesti poissaolevan (AA) SEP-kuvion ennustevoima huonon lopputuloksen ennustamiseksi luotettava milloin tahansa CA:n jälkeen tapahtuvaa tallennusta varten, ja ottavatko muut SEP-patologiset mallit vastaavan pahaenteisen prognostisen merkityksen.
LISÄYS: ilmoittautumisen päätyttyä tutkimme ensimmäisen 24 tunnin aikana CA:n jälkeen saatujen aivojen CT-tietojen saatavuutta. Seitsemässä yli 13 keskuksessa, mukaan lukien koordinaattorikeskus (AOU Careggi, Firenze), oli saatavilla varhaisia aivojen CT-tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- koomapotilaat, jotka selviytyvät CA:n jälkeen Glasgow'n koomaasteikko (GCS) <9
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on CA:n kirurgisia tai traumaattisia syitä,
- potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia (esim. traumaattinen aivovaurio tai aivoinfarkti),
- potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia neurologisia sairauksia,
- potilaat, joilla on etäinen patologinen anamneesi ja joilla on vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta,
- potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea vamma,
- kliinistä arviointia haittaavien häiritsevien tekijöiden läsnäolo (erityisesti tajunnantila)
- potilaat, joilla ei tällä hetkellä ole aivokuoren vastetta N20/P25 ja lemniskaalista aaltoa P14
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen suorituskyvyn luokat
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Neurologinen tulos on ensisijainen tulosmittaus, ja se arvioidaan 6 kuukauden kuluttua CA:sta käyttämällä CPC:tä seuraavasti: CPC 1, ei neurologisia puutteita tai on vähäisiä; CPC 2, kohtalainen vamma; CPC 3, vaikea vamma; CPC 4, reagoimaton valvetila ja CPC 5, kuolema.
Neurologiset tulokset jaetaan "hyviin" (CPC 1-3) ja "huonoihin" (CPC 4-5) tuloksiin
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia, EEG
Aikaikkuna: tunti: 12-24-72
|
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologia
|
tunti: 12-24-72
|
|
Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet, SEP
Aikaikkuna: tunti: 12-24-72
|
Jokaisen pallonpuoliskon aivokuoren vasteiden mukaan
|
tunti: 12-24-72
|
|
Aivojen CT
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) ja sisäisen kapselin takaraaja (PIC) tunnistettiin kahdenvälisesti pyöreäksi (0,6 cm2) kiinnostaviksi alueiksi (ROI), joissa tiheysmittaus (Hounsfield Units-HU) suoritettiin.
Corpus callosum (CC) -tasolla tiheysarvoa pidettiin samana kahdenvälisesti.
GM/WM-suhde basaaliganglioiden tasolla laskettiin seuraavasti: GM/WM-suhde = (CN+PU)/(CC+PIC)
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOU Careggi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .