Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG- ja SEP-arviointi hyvälle ja huonolle neurologiselle ennusteelle sydänpysähdyksen jälkeen (ProNeCA)

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

EEG- ja SEP-arviointi hyvistä ja huonoista neurologisista ennusteista sydänpysähdyksen jälkeen: tuleva monikeskuskohorttitutkimus (proNeCA)

Hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on vakava ja usein esiintyvä neurologinen komplikaatio onnistuneessa kardiopulmonaalisessa elvytystoimenpiteessä sydämenpysähdyksen (CA) jälkeen. Neurologisten tulosten ennustaminen HIE-potilailla on haastavaa, ja viimeaikaiset ohjeet ehdottavat multimodaalista lähestymistapaa. Vain harvat tutkimukset ovat analysoineet instrumentaalisten testien välisen yhteyden ennustevoimaa ja lisäksi useimmat niistä olivat yksikeskeisiä, retrospektiivisiä ja vain huonoja tuloksia arvioivia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postanoksinen enkefalopatia on vakava ja usein esiintyvä neurologinen komplikaatio onnistuneessa kardiopulmonaalisessa elvytyksessä, ja se on yleensä vastuussa kooman puhkeamisesta potilailla, jotka selviävät CA:sta. Neurologisen ennusteen luotettava varhainen arviointi on tärkeä tutkimustavoite, koska se voisi käsitellä CA-potilaiden hoitoa tehohoitoyksiköissä (ICU).

Neurologisten tulosten ennustaminen HIE-potilailla on kuitenkin haastavaa, ja viimeaikaiset ohjeet ehdottavat multimodaalista lähestymistapaa. Vain harvat tutkimukset ovat analysoineet instrumentaalisten testien välisen yhteyden ennustevoimaa ja lisäksi useimmat niistä olivat yksikeskeisiä, retrospektiivisiä ja vain huonoja tuloksia arvioivia.

Siten tutkijat suunnittelivat monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidakseen elektroenkefalogrammin (EEG) ja somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SEP) yhdistämisen ennustevoimaa sekä huonojen että hyvien neurologisten tulosten ennustamiseksi eri aikoina CA:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida koomassa oleville potilaille ensimmäisen 12 tunnin aikana CA:n jälkeen tehdyn EEG:n ennustevoimaa hyvän lopputuloksen ennustamiseksi (aivojen suorituskykyluokat CPC 1-2-3) ja arvioida sen ennustevoimakkuutta huonon tuloksen suhteen. ennuste (CPC 4-5), kun se suoritetaan 24 ja 72 tuntia CA:n jälkeen.

Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, mahdollistaako EEG:n ja SEP:n yhdistelmä tunnistaa oikein useampia potilaita, joilla on sekä huonot että hyvät tulokset (jos suoritettiin ensimmäisten 12 tunnin aikana) ja joilla on huonot tulokset (jos suoritettiin 72 tunnin jälkeen). käyttämällä vain yhtä testiä. Lisäksi tutkijat arvioivat, lisääkö EEG/SEP-kuvioiden yhteensopivuus yhdellä testillä saatua ennusteen luotettavuutta.

Lopuksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan, onko kahdenvälisesti poissaolevan (AA) SEP-kuvion ennustevoima huonon lopputuloksen ennustamiseksi luotettava milloin tahansa CA:n jälkeen tapahtuvaa tallennusta varten, ja ottavatko muut SEP-patologiset mallit vastaavan pahaenteisen prognostisen merkityksen.

LISÄYS: ilmoittautumisen päätyttyä tutkimme ensimmäisen 24 tunnin aikana CA:n jälkeen saatujen aivojen CT-tietojen saatavuutta. Seitsemässä yli 13 keskuksessa, mukaan lukien koordinaattorikeskus (AOU Careggi, Firenze), oli saatavilla varhaisia ​​aivojen CT-tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Firenze, Italia, 50134
        • Aou Careggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen CA:n jälkeen pääpotilas pääsi seuraavaan tehohoitoyksikköön: Careggin yliopistosairaala (Firenze), josta tulee koordinoiva keskus, San Giuseppe -sairaala (Empoli), Bufalinin sairaala (Cesena), Santa Maria delle Croci -sairaala (Ravenna), Santa Maria NuovaHospital (Reggio Emilia), Ospedale Civile of Baggiovara (Baggiovara-Modena), Maggiore Hospital of Lodi (Lodi-Milano), San Raffaele Hospital (Milano), Ospedale Civile of Legnano (Legnano-Milano), Policlinico Umberto Primo (Roma) , Santa Maria della Misericordia Hospital (Perugia), San Salvatore Hospital (L'Aquila), Galliera Hospital (Genova)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • koomapotilaat, jotka selviytyvät CA:n jälkeen Glasgow'n koomaasteikko (GCS) <9

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on CA:n kirurgisia tai traumaattisia syitä,
  • potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia (esim. traumaattinen aivovaurio tai aivoinfarkti),
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia neurologisia sairauksia,
  • potilaat, joilla on etäinen patologinen anamneesi ja joilla on vakavia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta,
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea vamma,
  • kliinistä arviointia haittaavien häiritsevien tekijöiden läsnäolo (erityisesti tajunnantila)
  • potilaat, joilla ei tällä hetkellä ole aivokuoren vastetta N20/P25 ja lemniskaalista aaltoa P14

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen suorituskyvyn luokat
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Neurologinen tulos on ensisijainen tulosmittaus, ja se arvioidaan 6 kuukauden kuluttua CA:sta käyttämällä CPC:tä seuraavasti: CPC 1, ei neurologisia puutteita tai on vähäisiä; CPC 2, kohtalainen vamma; CPC 3, vaikea vamma; CPC 4, reagoimaton valvetila ja CPC 5, kuolema. Neurologiset tulokset jaetaan "hyviin" (CPC 1-3) ja "huonoihin" (CPC 4-5) tuloksiin
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia, EEG
Aikaikkuna: tunti: 12-24-72
American Clinical Neurophysiology Society (ACNS) EEG-terminologia
tunti: 12-24-72
Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet, SEP
Aikaikkuna: tunti: 12-24-72
Jokaisen pallonpuoliskon aivokuoren vasteiden mukaan
tunti: 12-24-72
Aivojen CT
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Caudate nucleus (CN), putamen (PU) ja sisäisen kapselin takaraaja (PIC) tunnistettiin kahdenvälisesti pyöreäksi (0,6 cm2) kiinnostaviksi alueiksi (ROI), joissa tiheysmittaus (Hounsfield Units-HU) suoritettiin. Corpus callosum (CC) -tasolla tiheysarvoa pidettiin samana kahdenvälisesti. GM/WM-suhde basaaliganglioiden tasolla laskettiin seuraavasti: GM/WM-suhde = (CN+PU)/(CC+PIC)
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOU Careggi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa