リンパ腫患者におけるアテゾリズマブの体内分布を評価するための放射性標識アテゾリズマブを使用した分子イメージング

包含基準:

• 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
• 世界保健機関（WHO）分類、2016年改訂版による代表的な組織学的標本に基づいて、他に特定されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL-NOS）の組織学的診断が確認された患者（付録Aを参照）
• アナーバーのステージ II ～ IV (付録 B を参照)
• WHO パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (付録 E を参照)
• 診断時の国際予後指数（IPI）≧3（付録Cを参照）
• 研究開始時の妊娠検査薬が陰性であった
• 患者は、最後のプロトコル治療中および治療後 5 か月まで、適切な避妊法を使用する意思があり、使用することができます。
• 書面によるインフォームドコンセント
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

診断

• WHO 分類、2016 年改訂版 (付録 A を参照) に基づく DLBCL-NOS 以外のすべての組織病理学的診断には、以下が含まれます。
• MYC、BCL2、および/またはBCL6転座を伴う高悪性度B細胞リンパ腫
• 精巣大細胞型B細胞リンパ腫
• 原発性縦隔B細胞リンパ腫
• 形質転換性緩徐進行性リンパ腫
• 移植後のリンパ増殖性障害

臓器の機能不全

• 重度の肺機能不全の臨床徴候
• 心不全の臨床徴候 (NYHA 分類 II-IV)
• 薬で十分にコントロールできない症候性冠動脈疾患または不整脈。
• 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした
• 重大な腎機能障害（血清クレアチニン≧150μmol/lまたはクリアランス≦30ml/分）

クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault の式で計算できます。

CrCl = (140 - 年齢 [年]) x 体重 [kg] (x 女性の場合 0.85) / (0.815 x 血清クレアチニン [μmol/L])

• 不十分な血液機能: ヘモグロビン < 5.5 mmol/L、絶対好中球数 (ANC) < 1.0x10^9/L または血小板 < 75x10^9 /L
• 自然発生国際正規化比 (INR) > 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 33
• ギルバーツ症候群に関連しない限り、重度の肝機能障害（総ビリルビン≧正常上限（ULN）の1.5倍、またはトランスアミナーゼ≧2.5×ULN）。
• 重度の脳機能障害の臨床徴候
• -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴があり、臨床的に重大であり、治験薬のコンプライアンスに悪影響を及ぼしていると治験責任医師が判断した患者
• 過去 4 週間以内に大きな手術を受けた

既知の感染または感染の疑いがある

• 既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症、または登録日の4週間以内に抗生物質の静注による治療または入院を必要とする主要な感染症エピソード。 活動性結核または潜在性結核の疑いがある場合は、陽性インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 放出アッセイによって確認する必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
• 活動性慢性B型肝炎またはC型肝炎感染症
• -登録日の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究期間中およびアテゾリズマブ中止後5か月間そのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される

自己免疫

• 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある。 、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。 以下の例外は許可されています: 安定した治療を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症または 1 型糖尿病の患者。
• -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンによる活動性肺炎の証拠。
• 喘息またはアレルギーがコントロールされておらず、全身ステロイド治療が必要な患者
• -非ホジキンリンパ腫（NHL）以外の適応症のためにプレドニゾン/プレドニゾロン30 mg/日未満に相当する用量で投与されない限り、登録日の前4週間以内のコルチコステロイドによる定期的な治療。

全般的

• 患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患（例: 進行中の感染症、制御されていない糖尿病、胃潰瘍、活動性の自己免疫疾患）
• 別の臨床試験に現在参加しているため、この試験が妨げられている
• 過去5年間の活動性がんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたはステージ0の子宮頸がんを除く）
• 平均余命 < 6 か月
• 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的および地理的条件

以前の治療

• アテゾリズマブ、抗PD1抗体または抗PDL1抗体による治療歴がある。
• CD137アゴニストまたは抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA4）治療用抗体を含む免疫チェックポイント阻害療法による以前の治療。
• -登録日以前の6週間または薬物の5半減期のいずれか短い方以内の全身免疫刺激剤（インターフェロン（IFN）、インターロイキン（IL）-2を含むがこれらに限定されない）による治療。
• -登録日の2週間前以内に、プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬による治療。吸入コルチコステロイドとミネラルコルチコイドは許可されています。