ナノファットによる創傷治癒と瘢痕形成 (NFWHSF)
2019年2月20日 更新者：Moustapha Hamdi、Universitair Ziekenhuis Brussel
創傷治癒と瘢痕形成に関するナノファット：無作為分割瘢痕二重盲検試験
この研究では、創傷治癒と瘢痕形成に対するナノ脂肪の皮内注射の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心、無作為、対照、二重盲検の前向き介入研究では、20 人の患者が含まれます。 各患者は彼/彼女自身のコントロールになります。
DIEPflap乳房再建を受けている患者は、この研究に含まれます。 手術中、腹部の切開は臍を正中基準として 2 つの等しい側に分割されます。 側は、治療側と対照側で無作為化されます。 治療側は、皮下注射の後、皮内縫合の直前に皮内ナノ脂肪注射を受けます。
患者と治験責任医師は、治療プロトコルについて盲検化されます。 創傷治癒、有害事象、瘢痕形成および色素沈着への影響は、手術後 1 年まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
・当科でDIEP-flap乳房再建手術予定
除外基準:
- 喫煙者
- コルチゾンまたは他の免疫抑制剤の使用
- 1型または2型糖尿病
- 年
- 結合組織病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内ナノ脂肪
瘢痕のこちら側は、ドナー部位の閉鎖中にナノ脂肪の皮内注射を受けました。
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手術中に採取した脂肪吸引物を 2000 rpm で 1 分間遠心分離して、浸潤液を廃棄します。
残留脂肪は、Tulip 接続ピース (2.4、2.4、
直径 1.4 および 1.2、各 10 パスで合計 30 パス)。
これは、皮内縫合糸を配置する前に皮内に注射されます。
ドナー部位は、常に同じ人によって完全に縫合されます（両側）。
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介入なし：コントロール
傷のこちら側には注射をしませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価スケールを使用した腹部瘢痕の臨床転帰
時間枠：一年
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腹部の瘢痕は、手術の1か月後から、患者と観察者の瘢痕評価スケールによって臨床的に評価されます
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一年
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腹部の傷が治癒するまでの時間の臨床的評価
時間枠：一か月
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腹部の傷が治るまでの時間が登録されます。
創傷治癒は、炎症または感染の徴候のない、閉じた非裂開性創傷と見なされます。
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一か月
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腹部瘢痕の両側からの組織生検に関する組織学的パラメーターの評価。
時間枠：六ヶ月
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組織生検で瘢痕特性を評価することによる、治療群と対照群の組織学的差異の評価。
瘢痕の厚さ、コラーゲンの配置、および血管新生が評価されます。
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六ヶ月
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メクサメーターで測定した、瘢痕の両側の色素沈着指数
時間枠：一年
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治療群と対照群の色素沈着指数の差の評価は、手順の 1 か月後 (創傷治癒が完了した後) から開始して、メクサメーターを使用して測定されます。
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一年
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Visual Analog Scaleで測定した腹部瘢痕の患者満足度
時間枠：一年
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1 が非常に不満で、10 が非常に満足であるビジュアル アナログ スケールに記入することによる、研究の全過程にわたる患者の満足度の評価。
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一年
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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腹部創傷/腹部瘢痕に現れる有害事象の発生率の登録
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moustapha Hamdi, MD,PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。