Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanotuky na hojení ran a tvorbu jizev (NFWHSF)

20. února 2019 aktualizováno: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nanotuky na hojení ran a tvorbě jizev: randomizovaný, dvojitě slepý pokus s rozdělenou jizvou

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost intradermální injekce nanotuku na hojení ran a tvorbu jizev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této monocentrické, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené prospektivní intervenční studii bude zahrnuto dvacet pacientů. Každý pacient bude mít svou vlastní kontrolu.

Do této studie budou zahrnuty pacientky podstupující rekonstrukci prsu DIEPflap. Během operace bude břišní řez rozdělen na dvě stejné strany s pupíkem jako středovou referenční linií. Strany budou náhodně rozděleny na ošetřovanou a kontrolní stranu. Ošetřující strana bude dostávat intradermální injekce nanotuku po podkoží a těsně před intradermálními stehy.

Pacient a zkoušející budou zaslepeni pro léčebný protokol. Účinky na hojení ran, nežádoucí účinky, tvorbu jizev a pigmentaci budou hodnoceny do jednoho roku po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- naplánováno na operaci rekonstrukce prsu DIEP-flap na našem oddělení

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • užívání kortizonu nebo jiných imunosupresiv
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • stáří
  • onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální nanotuk
Tato strana jizvy dostala intradermální injekci nanotuku během uzavírání dárcovského místa.
Postup: Injekce nanotuku
Lipoaspirát, získaný během chirurgického zákroku, se odstřeďuje po dobu 1 minuty při 2000 otáčkách za minutu, aby se odstranila infiltrační tekutina. Zbytkový tuk prochází tam a zpět mezi dvěma 10cc stříkačkami propojenými spojovacími díly Tulip (2.4, 1,4 a 1,2 průměr, každých 10 průchodů, celkem 30 průchodů). To se injikuje intradermálně před umístěním intradermálních stehů. Místo dárce je vždy celé sešito (z obou stran) stejnou osobou.
Žádný zásah: Řízení
Tato strana jizvy nedostala žádnou injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek břišní jizvy pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: jeden rok
Břišní jizva bude klinicky hodnocena škálou hodnocení jizev pacienta a pozorovatele, počínaje měsícem po operaci
jeden rok
Klinické hodnocení doby do zhojení břišní rány
Časové okno: jeden měsíc
Zaznamená se doba, za kterou se břišní rána hojí. Hojení ran je považováno za uzavřenou a nedehiscentní ránu bez známek zánětu nebo infekce.
jeden měsíc
Hodnocení histologických parametrů na tkáňové biopsii z obou stran břišní jizvy.
Časové okno: šest měsíců
Vyhodnocení histologických rozdílů mezi léčebným ramenem a kontrolou pomocí hodnocení vlastností jizvy na tkáňové biopsii. Bude hodnocena tloušťka jizvy, uspořádání kolagenu a angiogeneze.
šest měsíců
Index pigmentace dvou stran jizvy, měřený pomocí Mexametru
Časové okno: jeden rok
Vyhodnocení rozdílu indexu pigmentace v léčebné větvi oproti kontrolní větvi bude měřeno pomocí mexametru, počínaje měsícem po zákroku (po úplném zhojení rány).
jeden rok
Spokojenost pacienta se vzhledem břišní jizvy měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: jeden rok
Hodnocení spokojenosti pacientů v průběhu celého průběhu studie vyplněním vizuální analogové škály, přičemž 1 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen.
jeden rok
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
Registrace četnosti nežádoucích účinků objevujících se na břišní ráně/jizvě na břiše
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na Injekce nanotuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit