Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наножир на заживление ран и образование рубцов (NFWHSF)

20 февраля 2019 г. обновлено: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Наножир на заживление ран и образование рубцов: рандомизированное двойное слепое исследование с разделенными рубцами

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутрикожной инъекции Nanofat в отношении заживления ран и образования рубцов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это моноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое проспективное интервенционное исследование будут включены двадцать пациентов. У каждого пациента будет свой собственный контроль.

В это исследование будут включены пациенты, перенесшие реконструкцию молочной железы DIEPflap. Во время операции абдоминальный разрез будет разделен на две равные стороны по средней линии пупка. Стороны будут рандомизированы на стороне обработки и стороне контроля. Сторона лечения будет получать внутрикожные инъекции наножира после подкожных и непосредственно перед внутрикожными швами.

Пациент и исследователи будут ослеплены для протокола лечения. Влияние на заживление ран, побочные эффекты, образование рубцов и пигментацию будут оценивать в течение года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- запланирована операция по реконструкции молочной железы DIEP-лоскутом в нашем отделении

Критерий исключения:

  • курильщики
  • использование кортизона или других иммунодепрессантов
  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • возраст
  • заболевание соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожный наножир
Эта сторона рубца получила внутрикожную инъекцию наножира во время закрытия донорского участка.
Процедура: Инъекция наножира
Липоаспират, собранный во время операции, центрифугируют в течение 1 минуты при 2000 об/мин для удаления инфильтрационной жидкости. Остаточный жир пропускают туда и обратно между двумя 10-кубовыми шприцами, сцепленными соединительными элементами Tulip (2.4, 1,4 и 1,2, каждые 10 проходов, всего 30 проходов). Его вводят внутрикожно перед наложением внутрикожных швов. Донорский участок всегда полностью зашивается (с обеих сторон) одним и тем же лицом.
Без вмешательства: Контроль
Эта сторона шрама не подвергалась инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход абдоминального рубца по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя
Временное ограничение: один год
Брюшной рубец будет оцениваться клинически по шкале оценки рубца пациента и наблюдателя, начиная с одного месяца после операции.
один год
Клиническая оценка времени до заживления раны живота
Временное ограничение: один месяц
Будет зарегистрировано время заживления раны на животе. Заживление раны считается закрытой и нераскрывающейся раной без признаков воспаления или инфекции.
один месяц
Оценка гистологических показателей биопсии ткани с обеих сторон рубца на животе.
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценка гистологических различий группы лечения по сравнению с контролем путем оценки свойств рубца при биопсии ткани. Будут оцениваться толщина рубца, расположение коллагена и ангиогенез.
шесть месяцев
Индекс пигментации двух сторон рубца, измеренный с помощью мексаметра.
Временное ограничение: один год
Оценка разницы индекса пигментации в группе лечения по сравнению с контрольной группой будет измеряться с использованием мезаметра, начиная с одного месяца после процедуры (после завершения заживления раны).
один год
Удовлетворенность пациента внешним видом рубца на животе, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: один год
Оценка удовлетворенности пациента в течение всего курса исследования путем заполнения визуальной аналоговой шкалы, где 1 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
один год
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Один год
Регистрация частоты нежелательных явлений, возникающих при абдоминальной ране/абдоминальном рубце.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция наножира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться