Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanofat haavojen paranemiseen ja arpien muodostumiseen (NFWHSF)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nanofat haavojen paranemiseen ja arpien muodostumiseen: satunnaistettu, jaettu arpi, kaksoissokkokoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nanofatin intradermaalisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta haavan paranemiseen ja arpien muodostumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yksikeskiseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kaksoissokkoutettuun prospektiiviseen interventiotutkimukseen otetaan mukaan kaksikymmentä potilasta. Jokainen potilas on omassa kontrollissaan.

Potilaat, joille tehdään DIEPflap-rintarekonstruktio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Leikkauksen aikana vatsan viilto jaetaan kahdelle yhtä suurelle puolelle, jolloin napa on keskiviivan vertailukohtana. Osapuolet satunnaistetaan hoitopuolelle ja kontrollipuolelle. Hoitopuoli saa intradermaaliset nanorasva-injektiot ihonalaisuuden jälkeen ja juuri ennen ihonsisäisiä ompeleita.

Potilas ja tutkijat sokennetaan hoitoprotokollan suhteen. Vaikutuksia haavan paranemiseen, haittavaikutuksiin, arven muodostumiseen ja pigmentaatioon arvioidaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- suunniteltu DIEP-läppärintojen rekonstruktioleikkaukseen osastollamme

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat
  • kortisonin tai muiden immunisuppressanttien käyttö
  • tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • ikä
  • sidekudossairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonsisäinen nanofat
Tämä arven puoli sai intradermaalisen nanorasva-injektion luovutuskohdan sulkemisen aikana.
Menettely: Nanofat-injektio
Leikkauksen aikana kerättyä lipoaspiraattia sentrifugoidaan 1 minuutti nopeudella 2000 rpm infiltraationesteen poistamiseksi. Jäännösrasva johdetaan edestakaisin kahden 10 cc:n ruiskun välillä, jotka on lukittu Tulip-liitoskappaleilla (2.4, 1,4 ja 1,2 halkaisija, kumpikin 10 kulkua, yhteensä 30 kulkua). Tämä ruiskutetaan intradermaalisesti ennen intradermaalisten ompeleiden asettamista. Luovuttajakohdan ompelee aina kokonaan (molemmat puolet) sama henkilö.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä arven puoli ei saanut injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan arven kliininen tulos potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vatsan arpi arvioidaan kliinisesti potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikolla kuukauden kuluttua leikkauksesta
yksi vuosi
Vatsan haavan paranemiseen kuluvan ajan kliininen arvio
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Vatsahaavan paranemisaika rekisteröidään. Haavan paranemista pidetään suljettuna ja irtoamattomana haavana ilman tulehduksen tai infektion merkkejä.
yksi kuukausi
Histologisten parametrien arviointi kudosbiopsiasta vatsan arven molemmilta puolilta.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Hoitoryhmän ja kontrollin histologisten erojen arviointi arvioimalla arpiominaisuuksia kudosbiopsiasta. Arven paksuus, kollageenijärjestys ja angiogeneesi arvioidaan.
kuusi kuukautta
Pigmentaatioindeksi arven molemmista puolista mitattuna Mexameterilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Pigmentaatioindeksin eron arviointi hoitohaarassa vs. kontrollihaarassa mitataan meksametrin avulla kuukauden kuluttua toimenpiteestä (kun haavan paraneminen on päättynyt).
yksi vuosi
Potilaiden tyytyväisyys vatsan arven ulkonäköön mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilastyytyväisyyden arviointi koko tutkimuksen ajan täyttämällä visuaalinen analoginen asteikko, jossa 1 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
yksi vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vatsan haavan/vatsan arven haittatapahtumien määrän rekisteröinti
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa