纳米脂肪对伤口愈合和疤痕形成的影响 (NFWHSF)
2019年2月20日 更新者：Moustapha Hamdi、Universitair Ziekenhuis Brussel
纳米脂肪对伤口愈合和疤痕形成的影响：一项随机、分裂疤痕、双盲试验
本研究将评估皮内注射纳米脂肪对伤口愈合和疤痕形成的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在这项单中心、随机、对照、双盲的前瞻性干预研究中，将纳入 20 名患者。 每个病人都将是他/她自己的对照。
接受 DIEPflap 乳房重建的患者将被纳入本研究。 手术时，将腹部切口以脐为中线基准分成相等的两侧。 两侧将随机分为治疗侧和对照侧。 治疗侧将在皮下和皮内缝合之前接受皮内纳米脂肪注射。
患者和研究者将对治疗方案不知情。 对伤口愈合、不良事件、疤痕形成和色素沉着的影响将在手术后一年内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moustapha Hamdi, MD, PhD
- 电话号码：+ 32 24749400
- 邮箱：moustapha.hamdi@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Lisa E Ramaut, MD
- 电话号码：+ 32 484 15 89 01
- 邮箱：ramaut.lisa@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在我们部门进行 DIEP 皮瓣乳房再造手术
排除标准：
- 吸烟者
- 使用可的松或其他免疫抑制剂
- 1 型或 2 型糖尿病
- 年龄
- 结缔组织病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮内纳米脂肪
疤痕的这一侧在供体部位闭合期间接受了纳米脂肪的皮内注射。
|
将手术期间收集的脂肪吸出物以 2000 rpm 离心 1 分钟以弃去浸润液。
残留的脂肪在两个 10cc 注射器之间来回传递，注射器与 Tulip 连接件（2.4，
1.4 和 1.2 直径，每 10 次通过，总共 30 次通过）。
这是在放置皮内缝合线之前皮内注射的。
供体部位总是由同一个人完全缝合（两侧）。
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无干预：控制
疤痕的这一侧没有接受注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者和观察者瘢痕评估量表对腹部瘢痕的临床结果
大体时间：一年
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腹部瘢痕将在手术后1个月开始通过患者和观察者瘢痕评估量表进行临床评估
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一年
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腹部伤口愈合时间的临床评估
大体时间：一个月
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将记录腹部伤口愈合的时间。
伤口愈合被认为是闭合且未裂开的伤口，没有炎症或感染的迹象。
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一个月
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评估腹部瘢痕两侧组织活检的组织学参数。
大体时间：六个月
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通过评估组织活检的疤痕特性，评估治疗组与对照组的组织学差异。
将评估疤痕厚度、胶原排列和血管生成。
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六个月
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疤痕两侧的色素沉着指数，用 Mexameter 测量
大体时间：一年
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从手术后一个月开始（伤口愈合完成后），将使用测色仪测量治疗组与对照组的色素沉着指数差异。
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一年
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通过视觉模拟量表测量的腹部疤痕外观的患者满意度
大体时间：一年
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通过填写视觉模拟量表评估患者在整个研究过程中的满意度，其中 1 表示非常不满意，10 表示非常满意。
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一年
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不良事件发生率
大体时间：一年
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腹部伤口/腹部疤痕不良事件发生率登记
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moustapha Hamdi, MD,PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纳米脂肪注射的临床试验
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