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Nanofat sur la cicatrisation et la formation de cicatrices (NFWHSF)

20 février 2019 mis à jour par: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nanofat sur la cicatrisation des plaies et la formation de cicatrices : un essai randomisé, à cicatrice divisée, en double aveugle

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'injection intradermique de Nanofat sur la cicatrisation des plaies et la formation de cicatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude interventionnelle prospective monocentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, vingt patients seront inclus. Chaque patient sera son propre témoin.

Les patientes subissant une reconstruction mammaire DIEPflap seront incluses dans cette étude. Pendant la chirurgie, l'incision abdominale sera divisée en deux côtés égaux avec l'ombilic comme référence médiane. Les côtés seront randomisés en un côté traitement et un côté contrôle. Le côté traitement recevra des injections intradermiques de nanograisse après les sutures sous-cutanées et juste avant les sutures intradermiques.

Le patient et les investigateurs seront en aveugle pour le protocole de traitement. Les effets sur la cicatrisation, les événements indésirables, la formation de cicatrices et la pigmentation seront évalués jusqu'à un an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- prévue pour chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau DIEP dans notre service

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • utilisation de cortisone ou d'autres immunosuppresseurs
  • diabète sucré de type 1 ou 2
  • âge
  • maladie du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanofat intradermique
Ce côté de la cicatrice a reçu une injection intradermique de nanofat lors de la fermeture du site donneur.
Procédure: Injection de nanograisse
Le lipoaspirat, récolté pendant la chirurgie, est centrifugé pendant 1 minute à 2000 tr/min pour éliminer le liquide d'infiltration. La graisse résiduelle est passée en va-et-vient entre deux seringues de 10 cc emboîtées avec des raccords Tulip (2.4, 1.4 et 1.2 diamètre, chaque 10 passages pour un total de 30 passages). Celui-ci est injecté par voie intradermique avant la mise en place des sutures intradermiques. Le site donneur est toujours entièrement suturé (des deux côtés) par la même personne.
Aucune intervention: Contrôle
Ce côté de la cicatrice n'a reçu aucune injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique de la cicatrice abdominale par l'utilisation de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: un ans
La cicatrice abdominale sera évaluée cliniquement par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur, à partir d'un mois après la chirurgie
un ans
Évaluation clinique du délai de cicatrisation de la plaie abdominale
Délai: un mois
Le temps de cicatrisation de la plaie abdominale sera enregistré. La cicatrisation est considérée comme une plaie fermée et non déhiscente sans signes d'inflammation ou d'infection.
un mois
Évaluation des paramètres histologiques sur biopsie tissulaire des deux côtés de la cicatrice abdominale.
Délai: six mois
Evaluation des différences histologiques du bras de traitement vs contrôle, en évaluant les propriétés cicatricielles sur biopsie tissulaire. L'épaisseur de la cicatrice, l'arrangement du collagène et l'angiogenèse seront évalués.
six mois
Indice de pigmentation des deux côtés de la cicatrice, mesuré avec un Mexamètre
Délai: un ans
L'évaluation de la différence d'indice de pigmentation dans le bras de traitement par rapport au bras de contrôle sera mesurée à l'aide d'un mexamètre, à partir d'un mois après la procédure (après la cicatrisation complète).
un ans
Satisfaction des patients quant à l'apparence des cicatrices abdominales mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: un ans
Évaluation de la satisfaction des patients sur l'ensemble du déroulement de l'étude en remplissant une échelle visuelle analogique, 1 étant très insatisfait et 10 étant très satisfait.
un ans
Taux d'événements indésirables
Délai: Un ans
Enregistrement du taux d'événements indésirables apparaissant au niveau de la plaie abdominale/cicatrice abdominale
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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