Nanofat på sårheling og arrdannelse (NFWHSF)
20. februar 2019 oppdatert av: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nanofat på sårheling og arrdannelse: en randomisert, delt arr, dobbeltblindprøve
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intradermal injeksjon av Nanofat på sårheling og arrdannelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne monosentriske, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede prospektive intervensjonsstudien vil tjue pasienter bli inkludert. Hver pasient vil være hans/hennes egen kontroll.
Pasienter som gjennomgår DIEPflap brystrekonstruksjon vil bli inkludert i denne studien. Under operasjonen vil abdominalsnittet deles i to like sider med navlen som midtlinjereferanse. Sidene vil bli randomisert i en behandlingsside og kontrollside. Behandlingssiden vil få intradermale nanofettinjeksjoner etter subkutan og rett før de intradermale suturene.
Pasienten og etterforskerne vil bli blindet for behandlingsprotokollen. Effekten på sårtilheling, uønskede hendelser, arrdannelse og pigmentering vil bli evaluert inntil ett år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for DIEP-klaff brystrekonstruksjonskirurgi ved vår avdeling
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- bruk av kortison eller andre immundempende midler
- diabetes mellitus type 1 eller 2
- alder
- bindevevssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradermalt Nanofat
Denne siden av arret fikk intradermal injeksjon av nanofett under lukkingen av donorstedet.
|
Lipoapirat, høstet under operasjonen, sentrifugeres i 1 minutt ved 2000 rpm for å kaste infiltrasjonsvæske.
Resterende fett føres frem og tilbake mellom to 10cc sprøyter som er låst sammen med Tulip-forbindelsesstykker (2.4,
1,4 og 1,2 diameter, hver 10 passeringer for totalt 30 passeringer).
Dette injiseres intradermalt før de intradermale suturene plasseres.
Donorstedet er alltid helt suturert (begge sider) av samme person.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Denne siden av arret fikk ingen injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall av magearret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: ett år
|
Magearret vil bli evaluert klinisk av pasientens og observatørens arrvurderingsskala, fra en måned etter operasjonen
|
ett år
|
|
Klinisk vurdering av tid til tilheling av buksåret
Tidsramme: en måned
|
Tidspunktet for at buksåret skal gro vil bli registrert.
Sårtilheling regnes som et lukket og ikke-løsende sår uten tegn på betennelse eller infeksjon.
|
en måned
|
|
Evaluering av histologiske parametere på vevsbiopsi fra begge sider av magearret.
Tidsramme: seks måneder
|
Evaluering av de histologiske forskjellene til behandlingsarmen vs kontroll, ved å evaluere arregenskaper på vevsbiopsi.
Arrtykkelse, kollagenarrangement og angiogenese vil bli evaluert.
|
seks måneder
|
|
Pigmenteringsindeks for de to sidene av arret, målt med et Mexameter
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av pigmenteringsindeksforskjellen i behandlingsarmen vs kontrollarmen vil bli målt ved bruk av et mexameter, fra en måned etter prosedyren (etter at sårheling er fullført).
|
ett år
|
|
Pasienttilfredshet med utseendet av abdominal arr målt med en Visual Analog Scale
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av pasienttilfredshet gjennom hele studieforløpet ved å fylle ut en Visual Analog Scale, hvor 1 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd.
|
ett år
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Registrering av frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved buksåret/abdominalarret
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .