Nanofat na gojenie się ran i powstawanie blizn (NFWHSF)
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nanofat na gojenie się ran i powstawanie blizn: randomizowana, podzielona blizna, podwójnie ślepa próba
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnego wstrzyknięcia nanofatu na gojenie się ran i powstawanie blizn.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym prospektywnym badaniu interwencyjnym z podwójnie ślepą próbą zostanie włączonych dwudziestu pacjentów. Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą.
Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi DIEPflap zostaną włączeni do tego badania. Podczas operacji nacięcie brzucha zostanie podzielone na dwie równe strony z pępkiem jako linią środkową odniesienia. Strony zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej i kontrolnej. Strona leczona otrzyma śródskórne iniekcje nanotłuszczu po podskórnym i tuż przed szwami śródskórnymi.
Pacjent i badacze będą zaślepieni na potrzeby protokołu leczenia. Wpływ na gojenie się ran, zdarzenia niepożądane, powstawanie blizn i pigmentację zostanie oceniony do jednego roku po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowana do zabiegu rekonstrukcji piersi metodą DIEP-flap w naszym oddziale
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- stosowanie kortyzonu lub innych leków immunosupresyjnych
- cukrzyca typu 1 lub 2
- wiek
- choroba tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródskórny Nanofat
Ta strona blizny otrzymała śródskórne wstrzyknięcie nanotłuszczu podczas zamykania miejsca pobrania.
|
Lipoaspirat zebrany podczas operacji wiruje się przez 1 minutę przy 2000 obr./min w celu odrzucenia płynu infiltracyjnego.
Pozostały tłuszcz jest przepuszczany tam iz powrotem między dwiema strzykawkami o pojemności 10 cm3 połączonymi ze sobą łącznikami Tulipan (2,4,
1,4 i 1,2 średnicy, każde 10 przejść, łącznie 30 przejść).
Jest on wstrzykiwany śródskórnie przed założeniem szwów śródskórnych.
Miejsce pobrania jest zawsze całkowicie zszywane (z obu stron) przez tę samą osobę.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta strona blizny nie otrzymała zastrzyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny blizny brzusznej za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora
Ramy czasowe: rok
|
Blizna brzuszna będzie oceniana klinicznie za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora, począwszy od miesiąca po operacji
|
rok
|
|
Kliniczna ocena czasu gojenia się rany brzucha
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Rejestrowany jest czas gojenia się rany brzusznej.
Za gojenie się rany uważa się ranę zamkniętą i nierozejściającą się, bez oznak stanu zapalnego lub infekcji.
|
jeden miesiąc
|
|
Ocena parametrów histologicznych biopsji tkanek z obu stron blizny brzusznej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ocena różnic histologicznych między grupą leczoną a grupą kontrolną, poprzez ocenę właściwości blizny w biopsji tkanki.
Oceniana będzie grubość blizny, układ kolagenu i angiogeneza.
|
sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik pigmentacji obu stron blizny, mierzony meksymetrem
Ramy czasowe: rok
|
Ocena różnicy wskaźnika pigmentacji w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną będzie mierzona za pomocą meksametru, począwszy od miesiąca po zabiegu (po całkowitym wygojeniu się rany).
|
rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z wyglądu blizny brzusznej mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: rok
|
Ocena zadowolenia pacjentów w trakcie całego badania poprzez wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
|
rok
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
|
Rejestracja częstości zdarzeń niepożądanych pojawiających się w ranie brzucha/bliźnie brzucha
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .