Nanofat på sårläkning och ärrbildning (NFWHSF)
20 februari 2019 uppdaterad av: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nanofat på sårläkning och ärrbildning: en randomiserad, delad ärr, dubbelblind försök
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intradermal injektion av Nanofat på sårläkning och ärrbildning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna monocentriska, randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda prospektiva interventionsstudie kommer tjugo patienter att inkluderas. Varje patient kommer att ha sin egen kontroll.
Patienter som genomgår DIEPflap bröstrekonstruktion kommer att inkluderas i denna studie. Under operationen kommer buksnittet att delas i två lika sidor med naveln som referens i mitten. Sidorna kommer att randomiseras i en behandlingssida och kontrollsida. Behandlingssidan kommer att få intradermala nanofettinjektioner efter den subkutana och precis före de intradermala suturerna.
Patienten och utredarna kommer att bli blinda för behandlingsprotokollet. Effekterna på sårläkning, biverkningar, ärrbildning och pigmentering kommer att utvärderas upp till ett år efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad till DIEP-flap bröstrekonstruktionsoperation på vår avdelning
Exklusions kriterier:
- rökare
- användning av kortison eller andra immunsuppressiva medel
- diabetes mellitus typ 1 eller 2
- ålder
- bindvävssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradermalt Nanofat
Denna sida av ärret fick intradermal injektion av nanofett under stängningen av donatorstället.
|
Lipoapirat, skördat under operationen, centrifugeras i 1 minut vid 2000 rpm för att kasta bort infiltrationsvätska.
Det kvarvarande fettet förs fram och tillbaka mellan två 10cc-sprutor som är sammankopplade med Tulip-anslutningsstycken (2.4,
1,4 och 1,2 i diameter, varje 10 pass för totalt 30 pass).
Detta injiceras intradermalt innan de intradermala suturerna placeras.
Donatorstället sys alltid helt (på båda sidor) av samma person.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den här sidan av ärret fick ingen injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat av bukärret genom användning av Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: ett år
|
Bukärret kommer att utvärderas kliniskt av patientens och observatörens ärrbedömningsskala, med början en månad efter operationen
|
ett år
|
|
Klinisk bedömning av tiden till läkning av buksåret
Tidsram: en månad
|
Tidpunkten för buksåret att läka kommer att registreras.
Sårläkning anses vara ett stängt sår som inte lossnar utan tecken på inflammation eller infektion.
|
en månad
|
|
Utvärdering av histologiska parametrar på vävnadsbiopsi från båda sidor av bukärret.
Tidsram: sex månader
|
Utvärdering av de histologiska skillnaderna mellan behandlingsarmen och kontroll, genom att utvärdera ärregenskaper på vävnadsbiopsi.
Ärrtjocklek, kollagenarrangemang och angiogenes kommer att utvärderas.
|
sex månader
|
|
Pigmenteringsindex för de två sidorna av ärret, mätt med en Mexameter
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av skillnaden i pigmenteringsindex mellan behandlingsarmen och kontrollarmen kommer att mätas med hjälp av en mexameter, med början en månad efter proceduren (efter att sårläkningen är klar).
|
ett år
|
|
Patientnöjdhet med utseendet på bukens ärr mätt med en visuell analog skala
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av patientnöjdhet under hela studiens gång genom att fylla i en Visual Analog Scale, där 1 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd.
|
ett år
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Registrering av frekvensen av biverkningar som uppträder vid buksåret/bukärret
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Första postat (Faktisk)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .