Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanofat op wondgenezing en littekenvorming (NFWHSF)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nanofat op wondgenezing en littekenvorming: een gerandomiseerde, split-litteken, dubbelblinde studie

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van intradermale injectie van Nanofat op wondgenezing en littekenvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde prospectieve interventionele studie zullen twintig patiënten worden geïncludeerd. Elke patiënt zal zijn/haar eigen controle zijn.

Patiënten die een DIEPflap borstreconstructie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Tijdens de operatie wordt de abdominale incisie verdeeld in twee gelijke zijden met de navel als middellijnreferentie. De zijden worden gerandomiseerd in een behandelingszijde en een controlezijde. De behandelingszijde krijgt intradermale nanovet-injecties na de subcutane en vlak voor de intradermale hechtingen.

De patiënt en onderzoekers worden geblindeerd voor het behandelingsprotocol. Tot een jaar na de operatie worden de effecten op wondgenezing, bijwerkingen, littekenvorming en pigmentatie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- gepland voor DIEP-flap borstreconstructie op onze afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • gebruik van cortisone of andere immunosuppressiva
  • suikerziekte type 1 of 2
  • leeftijd
  • bindweefselziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermaal nanovet
Deze kant van het litteken kreeg intradermale injectie van nanovet tijdens de sluiting van de donorplaats.
Procedure: Nanovet-injectie
Lipoaspiraat, geoogst tijdens de operatie, wordt gedurende 1 minuut bij 2000 rpm gecentrifugeerd om infiltratievloeistof te verwijderen. Het restvet wordt heen en weer geleid tussen twee 10cc-spuiten die zijn vergrendeld met Tulip-verbindingsstukken (2.4, 1,4 en 1,2 diameter, elke 10 passages voor een totaal van 30 passages). Dit wordt intradermaal geïnjecteerd voordat de intradermale hechtingen worden geplaatst. De donorplaats wordt altijd volledig gehecht (beide zijden) door dezelfde persoon.
Geen tussenkomst: Controle
Deze kant van het litteken kreeg geen injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst van het buiklitteken door gebruik te maken van de Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: een jaar
Het abdominale litteken wordt klinisch beoordeeld door de patiënt en de waarnemer, vanaf een maand na de operatie
een jaar
Klinische beoordeling van de tijd tot genezing van de buikwond
Tijdsspanne: een maand
De genezingstijd van de buikwond wordt geregistreerd. Wondgenezing wordt beschouwd als een gesloten en niet-openspringende wond zonder tekenen van ontsteking of infectie.
een maand
Evaluatie van histologische parameters op weefselbiopsie van beide zijden van het buiklitteken.
Tijdsspanne: zes maanden
Evaluatie van de histologische verschillen van de behandelingsarm vs. controle, door littekeneigenschappen op weefselbiopsie te evalueren. Littekendikte, collageenrangschikking en angiogenese zullen geëvalueerd worden.
zes maanden
Pigmentatie-index van de twee zijden van het litteken, gemeten met een Mexameter
Tijdsspanne: een jaar
Evaluatie van het verschil in pigmentatie-index in de behandelingsarm vs. de controlearm zal worden gemeten met behulp van een mexameter, vanaf een maand na de procedure (nadat de wondgenezing is voltooid).
een jaar
Patiënttevredenheid van het uiterlijk van buiklittekens, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een jaar
Evaluatie van patiënttevredenheid over het gehele verloop van het onderzoek door het invullen van een Visueel Analoge Schaal, waarbij 1 zeer ontevreden en 10 zeer tevreden is.
een jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Registratie van het aantal bijwerkingen dat optreedt bij de buikwond/abdominaal litteken
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nanovet-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren