Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanofat på sårheling og ardannelse (NFWHSF)

20. februar 2019 opdateret af: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nanofat på sårheling og ardannelse: et randomiseret, split-ar, dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intradermal injektion af Nanofat på sårheling og ardannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne monocentriske, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede prospektive interventionsundersøgelse vil tyve patienter blive inkluderet. Hver patient vil være hans/hendes egen kontrol.

Patienter, der gennemgår DIEPflap brystrekonstruktion, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Under operationen vil abdominalsnittet blive delt i to lige store sider med navlen som midtlinjereference. Siderne vil blive randomiseret i en behandlingsside og kontrolside. Behandlingssiden vil modtage intradermale nanofat-injektioner efter den subkutane og lige før de intradermale suturer.

Patienten og efterforskerne vil blive blindet for behandlingsprotokollen. Virkningerne på sårheling, uønskede hændelser, ardannelse og pigmentering vil blive evalueret op til et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- planlagt til DIEP-klap brystrekonstruktion operation på vores afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • brug af kortison eller andre immunsuppressiva
  • diabetes mellitus type 1 eller 2
  • alder
  • bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermalt Nanofat
Denne side af arret modtog intradermal injektion af nanofat under lukningen af ​​donorstedet.
Procedure: Nanofat injektion
Lipoapirat, høstet under operationen, centrifugeres i 1 minut ved 2000 rpm for at kassere infiltrationsvæske. Det resterende fedt føres frem og tilbage mellem to 10cc sprøjter, der er låst sammen med Tulip-forbindelsesstykker (2.4, 1,4 og 1,2 i diameter, hver 10 gennemløb for i alt 30 gennemløb). Dette injiceres intradermalt, før de intradermale suturer placeres. Donorstedet er altid helt syet (begge sider) af den samme person.
Ingen indgriben: Styring
Denne side af arret fik ingen indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat af det abdominale ar ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: et år
Det abdominale ar vil blive evalueret klinisk af patientens og observatørens arvurderingsskala, startende fra en måned efter operationen
et år
Klinisk vurdering af tiden til heling af mavesåret
Tidsramme: en måned
Tidspunktet for at mavesåret heler vil blive registreret. Sårheling betragtes som et lukket og ikke-udskillende sår uden tegn på betændelse eller infektion.
en måned
Evaluering af histologiske parametre på vævsbiopsi fra begge sider af det abdominale ar.
Tidsramme: seks måneder
Evaluering af de histologiske forskelle i behandlingsarmen vs. kontrol ved at evaluere aregenskaber på vævsbiopsi. Artykkelse, kollagen arrangement og angiogenese vil blive evalueret.
seks måneder
Pigmenteringsindeks for de to sider af arret, målt med et Mexameter
Tidsramme: et år
Evaluering af forskellen i pigmenteringsindekset i behandlingsarmen vs. kontrolarmen vil blive målt ved brug af et mexameter, startende fra en måned efter proceduren (efter at sårhelingen er fuldført).
et år
Patienttilfredshed med udseendet af abdominal ar målt med en visuel analog skala
Tidsramme: et år
Evaluering af patienttilfredshed over hele undersøgelsesforløbet ved at udfylde en Visual Analog Scale, hvor 1 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
et år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Registrering af hyppigheden af ​​uønskede hændelser ved mavesåret/abdominalarret
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Nanofat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner