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Nanofat sulla guarigione delle ferite e sulla formazione di cicatrici (NFWHSF)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nanofat su guarigione delle ferite e formazione di cicatrici: uno studio randomizzato, a doppia cicatrice, in doppio cieco

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intradermica di Nanofat sulla guarigione delle ferite e sulla formazione di cicatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio interventistico prospettico monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, saranno inclusi venti pazienti. Ogni paziente sarà il proprio controllo.

I pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con DIEPflap saranno inclusi in questo studio. Durante l'intervento, l'incisione addominale sarà divisa in due parti uguali con l'ombelico come riferimento della linea mediana. I lati saranno randomizzati in un lato di trattamento e un lato di controllo. Il lato del trattamento riceverà iniezioni intradermiche di nanofat dopo le suture sottocutanee e subito prima delle suture intradermiche.

Il paziente e gli investigatori saranno accecati per il protocollo di trattamento. Gli effetti sulla guarigione della ferita, gli eventi avversi, la formazione di cicatrici e la pigmentazione saranno valutati fino a un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- programmata per intervento di ricostruzione mammaria con lembo DIEP presso il nostro reparto

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • uso di cortisone o altri immunosoppressori
  • diabete mellito di tipo 1 o 2
  • età
  • malattia del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanofat intradermico
Questo lato della cicatrice ha ricevuto l'iniezione intradermica di nanofat durante la chiusura del sito donatore.
Procedura: Iniezione di nanograssi
Il lipoaspirato, raccolto durante l'intervento chirurgico, viene centrifugato per 1 minuto a 2000 rpm per eliminare il fluido di infiltrazione. Il grasso residuo viene passato avanti e indietro tra due siringhe da 10 cc interbloccate con raccordi Tulip (2.4, 1,4 e 1,2, ogni 10 passaggi per un totale di 30 passaggi). Questo viene iniettato per via intradermica prima che vengano posizionate le suture intradermiche. Il sito donatore è sempre interamente suturato (entrambi i lati) dalla stessa persona.
Nessun intervento: Controllo
Questo lato della cicatrice non ha ricevuto alcuna iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico della cicatrice addominale mediante l'uso della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: un anno
La cicatrice addominale sarà valutata clinicamente dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, a partire da un mese dopo l'intervento
un anno
Valutazione clinica del tempo di guarigione della ferita addominale
Lasso di tempo: un mese
Verrà registrato il tempo di guarigione della ferita addominale. La guarigione della ferita è considerata una ferita chiusa e non deiscente senza segni di infiammazione o infezione.
un mese
Valutazione dei parametri istologici su biopsia tissutale da entrambi i lati della cicatrice addominale.
Lasso di tempo: sei mesi
Valutazione delle differenze istologiche del braccio di trattamento rispetto al controllo, valutando le proprietà della cicatrice sulla biopsia tissutale. Verranno valutati lo spessore della cicatrice, la disposizione del collagene e l'angiogenesi.
sei mesi
Indice di pigmentazione dei due lati della cicatrice, misurato con un Mexametro
Lasso di tempo: un anno
La valutazione della differenza dell'indice di pigmentazione nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo sarà misurata mediante l'uso di un metrometro, a partire da un mese dopo la procedura (dopo che la guarigione della ferita è completa).
un anno
Soddisfazione del paziente dell'aspetto della cicatrice addominale misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: un anno
Valutazione della soddisfazione del paziente durante l'intero corso dello studio compilando una scala analogica visiva, dove 1 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
un anno
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Registrazione del tasso di eventi avversi che compaiono sulla ferita addominale/cicatrice addominale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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